- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297567
Fysioterapi retningslinjer for indlagte ældre
1. oktober 2019 opdateret af: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Kontrolgruppe, randomiseret, blind vurdering af fysioterapi retningslinjer for indlagte ældre
Introduktion: Niveauet af fysisk aktivitet falder gradvist med alderen.
Ældre forsøgspersoner, der er fysisk aktive, har lavere sygelighed og dødelighed sammenlignet med de inaktive.
Hospitalsindlæggelse fører til lange perioder med sengeleje og fysisk inaktivitet med deraf følgende muskelatrofi, generaliseret svaghed og nedsat selvstændighed og funktionalitet.
Derfor kan forebyggelse af inaktivitet, tab af muskelstyrke og forværring af funktionel ydeevne under indlæggelse være en måde at undgå tab af uafhængighed.
Og selvom bevægelse i stigende grad er blevet fremmet som en vigtig del af helbredelsen af indlagte patienter, tilbringer mange af dem stadig meget af tiden sengeliggende, mens de er på hospitalet.
Mål: At evaluere effekten af et vejledende program på vigtigheden af at forblive aktiv under indlæggelse i forhold til niveauet af fysisk aktivitet, funktionalitet og muskelstyrke hos ældre patienter og at identificere de vigtigste barrierer, der hæmmer dem i at udføre fysiske aktiviteter på hospitalet. miljø.
Metoder: Randomiseret og kontrolleret forsøg, som vil omfatte ældre patienter indlagt på luftvejssygdomme og medicinske klinikafdelinger på Instituttet for medicinsk bistand til statsansatte i São Paulo.
Interventionsgruppen vil modtage mundtlige retningslinjer og et hæfte om de skadelige virkninger af indlæggelse og vigtigheden af at forblive aktiv under indlæggelsen.
Alle patienter vil blive evalueret gennem accelerometri for at identificere niveauet af fysisk aktivitet under indlæggelse.
Funktionalitet vil blive evalueret gennem DEMMI-skalaen, muskelstyrke gennem håndgreb og de vigtigste barrierer for at forblive aktiv under indlæggelse ved at anvende et spørgeskema.
Indlæggelsesdagene og de kliniske komplikationer, som patienterne har præsenteret under opholdet på hospitalet, vil blive noteret.
Forskellen på udfaldene af niveauet af fysisk aktivitet og funktionalitet før og efter interventionen vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen gennem en t-test.
Længden af hospitalsophold vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-testen og forekomsten af komplikationer ved chi-kvadrat-testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design: Patienter lokaliseret i løbet af undersøgelsesperioden, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage, og efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil de blive evalueret for antropometriske og kliniske karakteristika.
På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret i to grupper: intervention og kontrol.
Interventionsgruppen vil modtage mundtlig vejledning og et hæfte udviklet af forfatterne om de skadelige virkninger af indlæggelse og vigtigheden af at forblive aktiv under hospitalsindlæggelse den dag, de indgår i undersøgelsen.
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for intervention, ej heller verbal vejledning.
Patienter fra begge grupper vil have et accelerometer placeret på håndleddet i det dominerende lem, som først bør fjernes ved hospitalsudskrivning.
Udover niveauet af fysisk aktivitet vil patienter blive evalueret for funktionalitet, perifer muskelstyrke, varighed af indlæggelse og forekomst af komplikationer under indlæggelsesperioden.
Forskerne vil kontakte patienterne via telefon inden for 72 timer efter hospitalets udskrivelse med henblik på at anvende et spørgeskema til identifikation af de vigtigste barrierer for at forblive aktiv under indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt inden for de sidste 48 timer på afdelingerne Luftvejssygdomme og Medicinsk Klinik
- Patienter bør ikke fremvise restriktioner for at forlade sengen
- Patienter bør ikke have behov for professionel hjælp eller ledsagende person til bevægelse
- Patienter bør ikke præsentere lokale restriktioner for placering af accelerometre (hudinfektioner, amputation eller fraktur i det dominerende lem)
- Patienter bør ikke udvise kontakt eller respiratorisk isolation
- Patienter bør ikke have svært ved at forstå retningslinjerne eller evalueringerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med behov for hospitalsoverførsel
- Patienter med behov for kirurgisk indgreb
- Patienter, der ikke bruger accelerometeret i den foreslåede evalueringsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mundtlig vejledning og hæfte
mundtlig vejledning og et hæfte om vigtigheden og fordelene ved bevægelse under indlæggelsen, samt hvad patienterne skal gøre for at øge det fysiske aktivitetsniveau.
|
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage mundtlig instruktion fra forskerne om vigtigheden og fordelene ved bevægelse under indlæggelsen, samt hvad de bør gøre for at øge niveauet af fysisk aktivitet.
Disse patienter vil modtage de samme retningslinjer gennem et spilbart, letforståeligt og billigt hæfte udviklet af forskerne selv i PowerPoint 2016 (Microsoft) for at afhjælpe enhver tvivl eller glemsomhed under indlæggelsesperioden
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Denne variabel vil blive evalueret ved hjælp af accelerometri ved hjælp af et ActiGraph accelerometer (Actigraph Inc, USA) placeret på håndleddet af patientens dominerende lem i de første 48 timer af indlæggelsen.
Kalibreringen vil blive udført 24 timer i døgnet, under hele indlæggelsesperioden, og vil kun blive fjernet i det øjeblik, hvor hospitalet udskrives.
Udstyret er vandtæt, så det er ikke nødvendigt at fjerne det til bad eller personlig hygiejne, og dets batteri holder i op til 20 dages sammenhængende afhentning.
Actigraph GT3X registrerer antallet af skridt, tiden i forskellige kropspositioner, intensiteten af bevægelser og forudsiger stofskiftet
|
Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Evalueringen af funktionaliteten vil blive udført ved at anvende Morton Mobility Index (DEMMI).
DEMMI er en valideret skala for ældre personer under indlæggelse og evaluerer 15 aktiviteter opdelt i 5 grupper: aktiviteter i sengen, i stolen, statisk balance, ambulation og dynamisk balance.
Censorens bedømmelse består i at sætte punktum for de ældres præstationer i hver af de motoriske tilstande med scorer varierende fra 0,1 til 2 point, hvilket giver en maksimal score på 19 point.
En konverteringstabel gør det muligt at transformere den rå score til en specifik skala-score, kaldet DEMMI-score, der spænder fra 0 til 100 point, med højere score, der indikerer et højere niveau af mobilitet.
DEMMI-skalaen består af et papirark, der skal fyldes med en kuglepen, med trykte artikler på den ene side og instruktionsprotokollen på den anden, hvilket gør det nemt at bruge i klinisk praksis.
|
Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Dette vil blive evalueret efter inddragelse af patienten i undersøgelsen og på tidspunktet for hospitalsudskrivning med et håndgrebsdynamometer (Smedley, Sahean, Belgien).
Undersøgeren vil placere patienten siddende og tilbagelænet komfortabelt i en stol med fødderne fladt på gulvet.
Patientens dominerende overekstremitet skal opretholde en 90-graders fleksion uden støtte og underarm i neutral stilling.
Det uundersøgte overekstremitet vil hvile, med hånden hvilende på låret.
Patienten vil blive bedt om at udføre den manuelle grebsbevægelse.
Denne bevægelse gentages tre gange med et minuts pause mellem forsøgene.
Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive vedtaget, som vil blive analyseret i sin absolutte værdi og i den referenceværdi, der tidligere er beskrevet for den brasilianske befolkning.
|
Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Det vil blive talt fra indlæggelse på afdelingen til udskrivelse
|
Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Disse vil blive kontrolleret indtil udskrivelsesdagen gennem journalerne hos en læge, som vil være blind for den gruppe, som patienten tilhører.
Kliniske komplikationer, specielt udseendet af en ny helbredstilstand under indlæggelse, vil blive rapporteret.
|
Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
Barrierer for at forblive aktiv under indlæggelse
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelse
|
Disse vil blive evalueret inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning.
Et spørgeskema udviklet af forskerne selv og vurderet af specialister (fysioterapeuter, der arbejder på hospitalsområdet med mere end fem års erfaring) vil blive anvendt via telefonisk kontakt.
Spørgeskemaet er sammensat af 16 dikotome spørgsmål med "ja" eller "nej" svar.
Spørgsmålene omhandler de præsenterede symptomer og patienten, viden om vigtigheden af den fysiske aktivitet og hospitalet.
Efter oprettelsen af spørgeskemaet blev dette underkastet en vurdering af relevans og forståelse af spørgsmålene af 30 fysioterapeuter, der arbejder på sygehusområdet og har mindst 5 års erfaring.
Alle foreslåede ændringer blev accepteret, og spørgeskemaet vil blive anvendt til patienterne.
|
72 timer efter udskrivelse
|
|
Antal fysioterapi sessioner
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Antallet af fysioterapi sessioner modtaget af patienten i løbet af indlæggelsesperioden vil blive talt gennem de fysioterapeutiske udviklinger.
|
Alle patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2017
Først opslået (Faktiske)
29. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 970669320241192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med mundtlig vejledning og et hæfte
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetHornhindeødem | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi | Entropion | Erosion af hornhindenForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetLeukæmi | Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-HodgkinsForenede Stater
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertypeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetKognitiv tilbagegang | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun