- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297567
Fysioterapian ohjeet sairaalahoidossa oleville vanhuksille
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Kontrolliryhmä, satunnaistettu, sokea arviointi fysioterapiaohjeista sairaalahoidossa oleville vanhuksille
Johdanto: Fyysinen aktiivisuus laskee asteittain iän myötä.
Iäkkäillä, jotka ovat fyysisesti aktiivisia, on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus verrattuna ei-aktiivisiin.
Sairaalahoito johtaa pitkiin vuodelevoihin ja fyysiseen passiivisuuteen, mistä seuraa lihasten surkastuminen, yleistynyt heikkous sekä riippumattomuuden ja toimintakyvyn heikkeneminen.
Siksi passiivisuuden, lihasvoiman heikkenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen estäminen sairaalahoidon aikana voi olla keino välttää itsenäisyyden menetystä.
Ja vaikka liikkumista on edistetty yhä enemmän tärkeänä osana sairaalassa olevien potilaiden toipumista, monet heistä viettävät edelleen suuren osan ajastaan sairaalassa ollessaan vuodehoidossa.
Tavoitteet: Arvioida ohjaavan ohjelman vaikutusta aktiivisena pysymisen tärkeyteen sairaalahoidon aikana suhteessa iäkkäiden potilaiden fyysisen aktiivisuuden, toiminnallisuuden ja lihasvoiman tasoon ja tunnistaa tärkeimmät esteet, jotka estävät heitä suorittamasta fyysistä toimintaa sairaalassa. ympäristöön.
Menetelmät: Satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat iäkkäät potilaat, jotka otetaan São Paulon valtion virkamiesten lääketieteellisen avun instituutin hengityselinten sairauksien ja lääketieteellisen klinikan osastoille.
Interventioryhmä saa suulliset ohjeet ja yhden kirjasen sairaalahoidon haitallisista vaikutuksista ja aktiivisena pysymisen tärkeydestä sairaalahoidon aikana.
Kaikki potilaat arvioidaan kiihtyvyysmittauksella fyysisen aktiivisuuden tason tunnistamiseksi sairaalahoidon aikana.
Toimivuutta arvioidaan DEMMI-asteikolla, lihasvoimaa kädensijan avulla ja tärkeimpiä esteitä pysyä aktiivisena sairaalahoidon aikana kyselylomakkeella.
Sairaalahoitopäivät ja potilaiden sairaalassa olonsa aikana esittämät kliiniset komplikaatiot kirjataan.
Fyysisen aktiivisuuden ja toimivuuden tulosten eroa ennen ja jälkeen interventiota verrataan kontrolli- ja interventioryhmän välillä t-testin avulla.
Sairaalahoidon kestoa analysoidaan Kaplan-Meier-testillä ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta khin neliötestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu: Tutkimusjakson aikana olevat ja kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan ja heidän antropometristen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella arvioidaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Tällä hetkellä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio ja kontrolli.
Interventioryhmä saa suullista ohjausta ja tekijöiden laatiman kirjasen sairaalahoidon haitallisista vaikutuksista ja aktiivisen pysymisen tärkeydestä sairaalahoidon aikana sinä päivänä, jolloin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Kontrolliryhmä ei saa minkäänlaista interventiota eikä edes suullista ohjausta.
Molempien ryhmien potilailla on kiihtyvyysanturi, joka asetetaan ranteeseen hallitsevassa raajassa, joka tulee poistaa vasta sairaalasta poistuttaessa.
Fyysisen aktiivisuuden tason lisäksi potilailta arvioidaan toimintakyky, perifeerinen lihasvoima, sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoitojakson aikana.
Tutkijat ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse 72 tunnin kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeen tärkeimmät esteet, jotka estävät pysyä aktiivisena sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy viimeisten 48 tunnin aikana hengityselinten sairauksien ja lääkärinklinikan osastoille
- Potilaat eivät saa asettaa rajoituksia sängystä poistumiselle
- Potilaat eivät saa vaatia ammattiapua tai saattajaa liikkumiseen
- Potilaat eivät saa esittää paikallisia rajoituksia kiihtyvyysantureiden sijoittamiselle (ihoinfektiot, amputaatio tai murtuma hallitsevassa raajassa)
- Potilaat eivät saa olla kosketus- tai hengityseristettyinä
- Potilaiden ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia ymmärtää ohjeita tai arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalan siirron
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa
- Potilaat, jotka eivät käytä kiihtyvyysmittaria ehdotetun arviointijakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suullinen opastus ja kirjanen
suullinen opastus ja kirjanen liikkumisen tärkeydestä ja eduista sairaalahoidon aikana sekä siitä, mitä potilaiden tulee tehdä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
Interventioryhmään sijoitetut potilaat saavat tutkijoilta suullista ohjausta liikkumisen tärkeydestä ja eduista sairaalahoidon aikana sekä siitä, mitä heidän tulisi tehdä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Nämä potilaat saavat samat ohjeet pelattavan, helposti ymmärrettävän ja edullisen vihkon kautta, jonka tutkijat ovat kehittäneet PowerPoint 2016:ssa (Microsoft) epäilyksen tai unohduksen poistamiseksi sairaalahoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä ei saa minkäänlaista interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Tämä muuttuja arvioidaan kiihtyvyysmittauksella käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (Actigraph Inc, USA), joka sijoitetaan potilaan hallitsevan raajan ranteeseen ensimmäisten 48 tunnin aikana vastaanotosta.
Kalibrointi suoritetaan 24 tuntia vuorokaudessa, koko sairaalahoidon ajan, ja se poistetaan vasta sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Laite on vedenpitävä, joten sitä ei tarvitse irrottaa kylvyn tai henkilökohtaisen hygienian vuoksi, ja sen akku kestää jopa 20 päivää peräkkäisen keräyksen.
Actigraph GT3X tallentaa askelmäärän, ajan eri asennoissa, liikkeiden intensiteetin ja ennustaa aineenvaihduntanopeutta
|
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toimivuuden arviointi tehdään Morton Mobility Indexin (DEMMI) avulla.
DEMMI on validoitu asteikko iäkkäille henkilöille sairaalahoidon aikana, ja se arvioi 15 toimintaa, jotka on jaettu 5 ryhmään: toiminnot sängyssä, tuolissa, staattinen tasapaino, liikkuminen ja dynaaminen tasapaino.
Tarkastajan arviointi koostuu vanhusten suorituskyvyn täsmentämisestä kussakin motorisessa tilassa pisteillä, jotka vaihtelevat 0,1 - 2 pistettä, jolloin maksimipistemäärä on 19 pistettä.
Muunnostaulukko mahdollistaa raakapisteiden muuntamisen tietyksi asteikkopisteeksi, jota kutsutaan DEMMI-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa liikkuvuuden tasoa.
DEMMI-asteikko koostuu kuulakärkikynällä täytettävästä paperiarkista, jonka toisella puolella on painetut artikkelit ja toisella ohjeprotokolla, mikä helpottaa käyttöä kliinisessä käytännössä.
|
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Tämä arvioidaan sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä kahvadynamometrillä (Smedley, Sahean, Belgia).
Tutkija asettaa potilaan istumaan ja nojaamaan mukavasti tuolille jalat lattiaa vasten.
Potilaan hallitsevan yläraajan tulee säilyttää 90 asteen taivutus ilman tukea ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Tutkimaton yläraaja lepää, ja käsi lepää reidellä.
Potilasta pyydetään suorittamaan manuaalinen kädensijaliike.
Tämä liike toistetaan kolme kertaa, ja yritysten välillä on minuutin tauko.
Kolmen yrityksen keskiarvo otetaan käyttöön, ja se analysoidaan absoluuttisena arvonaan ja Brasilian väestölle aiemmin kuvatun viitearvon perusteella.
|
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Se lasketaan osastolle saapumisesta kotiuttamiseen saakka
|
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Näitä tarkastetaan kotiutuspäivään asti lääkärin asiakirjoista, joka on sokea sille ryhmälle, johon potilas kuuluu.
Kliiniset komplikaatiot, erityisesti uuden terveydentilan ilmaantuminen sairaalahoidon aikana, raportoidaan.
|
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Esteet pysyä aktiivisena sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Nämä arvioidaan 72 tunnin kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Tutkijoiden itsensä kehittämää ja asiantuntijoiden (yli viiden vuoden kokemuksella sairaala-alueella työskentelevien fysioterapeuttien) arvioimaa kyselylomaketta sovelletaan puhelimitse.
Kyselylomake koostuu 16 kaksijakoisesta kysymyksestä, joihin on vastattu "kyllä" tai "ei".
Kysymykset koskevat esitettyjä oireita ja potilasta, tietoa liikunnan ja sairaalan tärkeydestä.
Kyselylomakkeen luomisen jälkeen 30 sairaalan alueella työskentelevää fysioterapeuttia, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus, arvioi kysymysten asianmukaisuuden ja ymmärtämisen.
Kaikki ehdotetut muutokset hyväksyttiin ja kyselylomaketta sovelletaan potilaisiin.
|
72 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Fysioterapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Potilaan sairaalahoitojakson aikana saamien fysioterapiakertojen määrä lasketaan fysioterapeuttisten kehityskulkujen kautta.
|
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adriana Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970669320241192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset suullinen opastus ja kirjanen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Perinteinen radiotaajuinen termokoagulaatiosovellus reisiluun ja obturaatiohermon nivelhaaroihinTurkki
-
CIBA VISIONValmisKuivat silmät | LikinäköisyysKanada
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisSarveiskalvon turvotus | Rakkuloinen keratopatia | Sarveiskalvon dystrofia | Entropion | Sarveiskalvon eroosioYhdysvallat
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
University of NottinghamVersus ArthritisValmisPolven nivelrikko | Krooninen polvikipuYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLonkan proteettiset niveltulehdukset | Polven proteettiset niveltulehdukset | Suuret nivelproteesit nivelinfektiotAustralia
-
RenJi HospitalValmisMasennus | Dyspepsia | VaatimustenmukaisuusKiina
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat