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Avaliação da QVRS em Adultos com Trombocitopenia Imune na China (HRQoL)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo prospectivo multicêntrico de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com trombocitopenia imune na China usando dados do mundo real

A trombocitopenia imune (PTI) é um distúrbio heterogêneo com sintomas clínicos variáveis. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) pode ser considerada na PTI, como em várias doenças crônicas, como um método para fornecer informações sobre os efeitos das intervenções médicas. Os sintomas de PTI, como hematomas espontâneos, menorragia, sangramento da mucosa e sangramento prolongado com lesão, podem afetar significativamente a QVRS em indivíduos com PTI. Os tratamentos para PTI crônica também podem estar associados a efeitos colaterais substanciais. Restaurar e/ou manter a qualidade de vida deve ser um objetivo importante do tratamento. Conduzimos um estudo multicêntrico do mundo real usando os questionários SF-36 e ITP-PAQ para avaliar a QVRS em pacientes com PTI no mundo real e analisar os fatores que influenciam a QVRS para fornecer uma base suficiente para a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombocitopenia imune (PTI) é uma síndrome trombocitopênica autoimune caracterizada por diminuição da contagem de plaquetas e aumento do risco de sangramento. A patogênese da PTI tem sido considerada como superdestruição plaquetária mediada por autoanticorpos e mediada por células. A prevalência estimada de PTI na China é de 5-10/100.000. As mulheres adultas são afetadas desproporcionalmente pelo distúrbio, com uma proporção de mulheres para homens de quase dois para um. O distúrbio raramente remite espontaneamente em indivíduos adultos. A taxa de mortalidade é relativamente baixa (< 1%) em adultos com menos de 65 anos de idade. A morbidade aumenta acima dos 65 anos, principalmente como resultado de um aumento nos eventos hemorrágicos graves relacionados à idade.

A decisão de tratamento e o tipo de tratamento são controversos, pois entre as diversas medicações disponíveis, nenhuma provou sua superioridade quanto à redução de complicações hemorrágicas ou transição para PTI crônica. Além disso, a trombocitopenia profunda, o risco de sangramento intracraniano e o aparecimento de hematomas podem influenciar seriamente o estilo de vida, o funcionamento escolar e as atividades físicas e frequentemente resultam em ansiedade em crianças e adultos. Portanto, como a relação risco-benefício dos medicamentos atuais não é clara e como a carga psicológica e física da doença é altamente variável, parece necessário desenvolver novas ferramentas para entender melhor o impacto exato da doença na vida diária. Embora a decisão terapêutica dependa essencialmente da experiência do médico, parece interessante incluir nesta reflexão uma medida de qualidade de vida. Nesse contexto, a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) pode ser considerada na PTI, assim como em várias doenças crônicas, como um método para fornecer informações sobre os efeitos das intervenções médicas.

Os sintomas de PTI, como hematomas espontâneos, menorragia, sangramento da mucosa e sangramento prolongado com lesão, podem afetar significativamente a QVRS em indivíduos com PTI. Os tratamentos para PTI crônica também podem estar associados a efeitos colaterais substanciais. Além disso, os indivíduos que são resistentes às terapias atuais provavelmente experimentarão um decréscimo ainda maior em sua QVRS do que os respondedores ao tratamento. Assim, restaurar e/ou manter a qualidade de vida deve ser um importante objetivo do tratamento.

A QVRS pode ser analisada por escalas universais ou específicas de doenças, sendo que estas últimas costumam ter melhor reatividade. Medical Outcomes Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) é uma das escalas universais de QVRS mais usadas, e é amplamente utilizada na medição de QVRS da população em geral, avaliação de ensaios clínicos e avaliação de políticas de saúde. O Questionário de Avaliação dos Participantes ITP (ITP-PAQ) foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) específica da doença em adultos com ITP. É um questionário de 44 itens que inclui escalas de saúde física (sintomas, fadiga/sono, incômodo e atividade), saúde emocional (psicológica e medo), QV geral, atividade social, saúde reprodutiva da mulher e trabalho. A confiabilidade e a validade dessas escalas foram confirmadas por vários estudos nacionais e internacionais.

Portanto, os pesquisadores conduziram um estudo multicêntrico do mundo real usando os questionários SF-36 e ITP-PAQ para avaliar a QVRS em participantes com PTI no mundo real e analisar os fatores que influenciam a QVRS de modo a fornecer uma base suficiente para a decisão clínica fazer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De janeiro de 2016 a dezembro de 2018, pacientes com PTI com idade superior a 14 anos serão incluídos neste estudo. Eles serão recrutados em dez hospitais da província de Shandong, na China. Os pacientes eram elegíveis se conseguissem terminar os questionários corretamente sozinhos. Os pacientes foram excluídos se tivessem alguma doença concomitante que pudesse afetar significativamente sua qualidade de vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
  2. idade de 14 a 80 anos.
  3. Precisa ou não precisa de tratamentos.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm qualquer doença concomitante que possa afetar significativamente sua qualidade de vida, como transtornos mentais
  2. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
  3. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
  4. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com PTI
Os investigadores estão realizando uma triagem prospectiva multicêntrica de 1.000 pacientes adultos com PTI e usam os questionários SF-36 e ITP-PAQ para avaliar a QVRS em pacientes com PTI no mundo real e analisar os fatores que influenciam a QVRS para fornecer uma base suficiente para a tomada de decisão clínica.
usar os questionários SF-36 e ITP-PAQ para avaliar a QVRS em pacientes com PTI no mundo real e analisar os fatores que influenciam a QVRS para fornecer uma base suficiente para a tomada de decisão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITP-PAQ
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses
O Questionário de Avaliação do Paciente ITP (ITP-PAQ) foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) específica da doença em adultos com ITP. É um questionário de 44 itens que inclui escalas de saúde física (sintomas, fadiga/sono, incômodo e atividade), saúde emocional (psicológica e medo), QV geral, atividade social, saúde reprodutiva da mulher e trabalho.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses
SF-36
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses
Medical Outcomes Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) é uma das escalas universais de QVRS mais usadas, e é amplamente utilizada na medição de QVRS da população em geral, avaliação de ensaios clínicos e avaliação de políticas de saúde.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de sangramento
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em QVRS

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