このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における免疫性血小板減少症の成人におけるHRQoLの評価 (HRQoL)

2017年10月26日 更新者：Ming Hou、Shandong University

中国における免疫性血小板減少症の成人の健康関連の生活の質を実世界のデータを使用して評価する多施設前向き研究

免疫性血小板減少症 (ITP) は、さまざまな臨床症状を伴う不均一な障害です。健康関連の生活の質 (HRQoL) は、医療介入の効果に関する情報を提供する方法として、多くの慢性疾患と同様に、ITP で考慮することができます。 自然発疹、月経過多、粘膜出血、損傷による長期出血などの ITP の症状は、ITP 患者の HRQoL に大きな影響を与える可能性があります。 慢性 ITP の治療には、かなりの副作用が伴うこともあります。 生活の質を回復および/または維持することは、治療の重要な目標であるべきです。 実世界の ITP 患者の HRQoL を評価するために、SF-36 および ITP-PAQ アンケートを使用して実世界の多施設研究を実施し、HRQoL の影響因子を分析して、臨床的意思決定の十分な基礎を提供しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫性血小板減少症 (ITP) は、血小板数の減少と出血リスクの増加を特徴とする自己免疫性血小板減少症症候群です。ITP の病因は、自己抗体媒介性および細胞媒介性血小板の過剰破壊と考えられています。 中国における ITP の推定有病率は 5 ～ 10/100,000 です。 成人女性は不均衡にこの障害の影響を受けており、女性と男性の比率はほぼ 2 対 1 です。 この障害は、成人被験者で自然に寛解することはめったにありません。 65 歳未満の成人の死亡率は比較的低い (< 1%)。 罹患率は、主に年齢に関連した主要な出血イベントの増加の結果として、65 歳を超えると増加します。

利用可能なさまざまな薬の中で、出血性合併症の減少または慢性 ITP への移行に関してその優位性を証明したものはないため、治療の決定と治療の種類については議論の余地があります。 さらに、重度の血小板減少症、頭蓋内出血のリスク、あざの出現は、ライフスタイル、学校の機能、身体活動に深刻な影響を与える可能性があり、子供や大人にしばしば不安をもたらします. したがって、現在の薬物療法のベネフィットとリスクの比率は不明であり、病気の心理的および身体的負担は非常に変動しやすいため、日常生活に対する病気の正確な影響をよりよく理解するための新しいツールを開発する必要があるようです. 治療の決定は本質的に医師の経験に依存しますが、この反映に生活の質の測定を含めることは興味深いようです。 これに関連して、健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価は、医療介入の効果に関する情報を提供する方法として、多くの慢性疾患と同様に、ITP で考慮することができます。

自然発疹、月経過多、粘膜出血、損傷による長期出血などの ITP の症状は、ITP 患者の HRQoL に大きな影響を与える可能性があります。 慢性 ITP の治療には、かなりの副作用が伴うこともあります。 さらに、現在の治療法に耐性のある被験者は、治療に反応した被験者よりも、HRQoL の大幅な低下を経験する可能性があります。 したがって、生活の質を回復および/または維持することは、治療の重要な目標であるべきです。

HRQoL は、普遍的なスケールまたは疾患固有のスケールで分析できますが、後者は通常、反応性が優れています。 Medical Outcomes Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、最も広く使用されているユニバーサル HRQoL スケールの 1 つであり、一般集団の HRQoL 測定、臨床試験の評価、および健康政策の評価に広く使用されています。 ITP 参加者評価アンケート (ITP-PAQ) は、ITP の成人における疾患固有の生活の質 (QoL) を評価するために開発されました。 体の健康（症状、疲労・睡眠、煩わしさ、活動）、心の健康（心理や恐怖）、総合的なQoL、社会活動、女性のリプロダクティブ・ヘルス、仕事など44項目からなるアンケートです。 これらの尺度の信頼性と妥当性は、国内外の多くの研究によって確認されています。

したがって、研究者は、SF-36 および ITP-PAQ アンケートを使用して実世界の多施設研究を実施し、実世界で ITP を有する参加者の HRQoL を評価し、HRQoL の影響因子を分析して、臨床的決定の十分な基礎を提供しました。作る。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Shandong University Qilu Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 1 月から 2018 年 12 月まで、14 歳以上の ITP 患者がこの研究に登録されます。 彼らは、中国山東省の 10 の病院で募集されます。 患者は、自分で質問を正しく終了できる場合に適格でした。 生活の質に重大な影響を与える可能性のある付随疾患がある場合、患者は除外されました。

説明

包含基準:

  1. 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
  2. 14～80歳。
  3. 治療が必要か不要か。

除外基準:

  1. -患者は、精神障害など、生活の質に大きな影響を与える可能性のある付随疾患を持っています
  2. -ITP以外の重度の病状（肺、肝臓または腎臓の障害）。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈）
  3. 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬または直接クームス試験の測定で陽性の結果が得られた病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
  4. -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ITPの成人患者
研究者は、1,000 人の成人 ITP 患者の多施設前向き試験を実施しており、SF-36 および ITP-PAQ アンケートを使用して、現実世界の ITP 患者の HRQoL を評価し、HRQoL の影響因子を分析して、臨床的意思決定の十分な根拠。
診断テスト：HRQoL
SF-36 および ITP-PAQ アンケートを使用して、現実世界の ITP 患者の HRQoL を評価し、HRQoL の影響因子を分析して、臨床的意思決定の十分な基礎を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITP-PAQ
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月
ITP 患者評価アンケート (ITP-PAQ) は、ITP の成人における疾患固有の生活の質 (QoL) を評価するために開発されました。 体の健康（症状、疲労・睡眠、煩わしさ、活動）、心の健康（心理や恐怖）、総合的なQoL、社会活動、女性のリプロダクティブ・ヘルス、仕事など44項目からなるアンケートです。
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月
SF-36
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月
Medical Outcomes Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) は、最も広く使用されているユニバーサル HRQoL スケールの 1 つであり、一般集団の HRQoL 測定、臨床試験の評価、および健康政策の評価に広く使用されています。
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血スコア
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

Jining Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITP-HRQoL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HRQoLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する