Vigilância pós-comercialização estruturada para coletar os dados de segurança da injeção intravítrea de aflibercept (IVT-AFL) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida durante a prática clínica no mundo real
O estudo de vigilância regulatória pós-comercialização (PMS) proposto será planejado para coletar os dados de segurança da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida na prática de tratamento da vida real
O objetivo primordial é:
- Para coletar dados de segurança em pacientes com DMRI úmida tratados com injeção intravítrea de aflibercept
O objetivo secundário é:
- Para determinar como a atividade da doença é monitorada, incluindo tipo e frequência de testes oculares e frequência de injeções
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será multicêntrico, observacional, prospectivo, de braço único, estudo de vigilância pós-comercialização da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes com DMRI úmida na prática clínica de rotina e condições da vida real, sem qualquer protocolo de intervenções obrigatórias.
Aproximadamente 100 pacientes com DMRI úmida de até dez clínicas oftalmológicas em toda a Índia serão incluídos neste estudo. Cada local de estudo será solicitado a inscrever aproximadamente 10 pacientes, no entanto, os locais serão solicitados a inscrever pacientes adicionais em caso de falha ao inscrever 10 pacientes por outro local para concluir o recrutamento de aproximadamente 100 pacientes.
Os pacientes serão observados por um período máximo de 6 meses após o início do tratamento com aflibercept intravítreo. O período de observação deve abranger todo o período desde a visita inicial até a última visita de acompanhamento em seis meses ou retirada do consentimento, ou o paciente perde o acompanhamento (o que ocorrer primeiro).
O local do estudo será solicitado a inscrever no estudo todos os pacientes consecutivos com DMRI úmida para os quais foi tomada a decisão de tratar com injeção intravítrea de aflibercept e os pacientes concordam em assinar o formulário de consentimento informado para fins de coleta de dados.
Qualquer mudança para outra terapia ou administração iniciada de outra injeção de anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) no outro olho ou a descontinuação do tratamento com IVT-AFL antes do 6º mês implica o fim do período de observação. No entanto, o acompanhamento de segurança continuará pelo menos 30 dias após a última injeção intravítrea de aflibercept ou em caso de descontinuação do tratamento com IVT-AFL ou até que o paciente mude o tratamento de IVT-AFL e receba outra injeção anti-VEGF antes do Período de observação de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Multiple Locations, Índia
- Many locations
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão de tratar com injeção intravítrea de aflibercept antes da inclusão do paciente de acordo com a prática clínica de rotina do oftalmologista.
- Pacientes adultos com diagnóstico de DMRI úmida, como indicação aprovada pelas autoridades de saúde locais (DCGI) para uso com injeção intravítrea de aflibercept.
- O paciente ou representante legal assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico de um agente experimental no prazo de 30 dias.
- Pacientes recebendo outro agente anti-VEGF no outro olho.
- Contra-indicações de acordo com as informações de prescrição locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Decisão de tratar com aflibercept intravítreo para DMRI úmida
Pacientes adultos com diagnóstico de DMRI úmida, como indicação aprovada pelas autoridades de saúde locais para uso com aflibercept intravítreo.
|
Aflibercept intravítreo conforme prescrito pelo médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos oculares e não oculares relatados durante o período de observação
Prazo: Até 6 meses
|
tratamento unilateral/bilateral
|
Até 6 meses
|
|
Porcentagem de eventos adversos oculares e não oculares relatados durante o período de observação
Prazo: Até 6 meses
|
tratamento unilateral/bilateral
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de testes oculares realizados
Prazo: Até 6 meses
|
por exemplo.
Acuidade visual, tomografia computadorizada ocular, angiografia indocianina, angiografia, fotografia de fundo de olho
|
Até 6 meses
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|
Intervalo entre o teste ocular
Prazo: Até 6 meses
|
Data do teste ocular
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Até 6 meses
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Data das injeções de aflibercept
Prazo: Até 6 meses
|
Data das injeções de aflibercept
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Até 6 meses
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|
Dose de injeção
Prazo: Até 6 meses
|
Dose de injeção
|
Até 6 meses
|
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Intervalo (dias) entre as injeções de aflibercept
Prazo: Até 6 meses
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Durante os períodos de observação
|
Até 6 meses
|
|
Frequência de acompanhamento/visitas clínicas
Prazo: Até 6 meses
|
Frequência de acompanhamento/visitas clínicas
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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