- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387111
QUILT-3.090: Vacina NANT para Carcinoma de Células Escamosas (SCC): Indivíduos com SCC que progrediram
10 de agosto de 2020 atualizado por: ImmunityBio, Inc.
QUILT-3.090: Vacina NANT para Carcinoma de Células Escamosas (SCC): Imunoterapia Molecularmente Informada Combinando Terapia Celular (haNK) com Adenoviral e Vacinas Baseadas em Leveduras para Induzir Respostas de Células T em Indivíduos com SCC que progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina e terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1)
Este é um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de combinação metronômica em indivíduos com SCC que progrediram durante ou após quimioterapia anterior à base de platina e terapia anti-PD-1/PD-L1.
A Fase 2 será baseada no projeto ideal de dois estágios de Simon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: ETBX-051
- Medicamento: Leucovorina
- Medicamento: nab-Paclitaxel
- Biológico: ETBX-011
- Biológico: GI-4000
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Capecitabina
- Medicamento: Aldoxorrubicina HCl
- Biológico: ETBX-061
- Biológico: GI-6207
- Biológico: GI-6301
- Medicamento: Cisplatina
- Procedimento: SBRT
- Biológico: haNK para infusão
- Medicamento: Fluorouracil
- Biológico: ETBX-021
- Medicamento: Avelumabe
- Medicamento: bevacizumabe
- Medicamento: Cetuximabe
- Medicamento: Necitumumabe
- Biológico: N-803
Descrição detalhada
O tratamento será administrado em 2 fases, uma fase de indução e uma fase de manutenção, conforme descrito abaixo.
Os indivíduos continuarão o tratamento de indução por até 1 ano.
O tratamento no estudo será descontinuado se o sujeito apresentar doença progressiva (PD) ou toxicidade inaceitável (não corrigida com redução da dose), retirar o consentimento ou se o investigador achar que não é mais do interesse do sujeito continuar o tratamento.
Aqueles que tiverem uma resposta completa (CR) na fase de indução entrarão na fase de manutenção do estudo.
Indivíduos que apresentam doença estável contínua (SD) ou uma resposta parcial contínua (PR) em 1 ano podem entrar na fase de manutenção a critério do Investigador e do Patrocinador.
Os indivíduos podem permanecer na fase de manutenção do estudo por até 1 ano.
A duração da fase de manutenção pode exceder 1 ano se o sujeito continuar a se beneficiar, a critério do Investigador e do Patrocinador.
O tratamento continuará na fase de manutenção até que o sujeito experimente DP ou toxicidade inaceitável (não corrigida com redução da dose), retire o consentimento ou se o Investigador achar que não é mais do interesse do sujeito continuar o tratamento.
O tempo de tratamento do estudo, incluindo as fases de indução e manutenção, é de até 2 anos.
A duração do estudo pode ultrapassar 2 anos se o sujeito permanecer na fase de manutenção por mais de 1 ano, conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de entender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do IRB ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
- HNSCC confirmado histologicamente ou NSCLC escamoso com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina e terapia anti-PD-1/PD-L1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável de ≥ 1,0 cm.
- Deve ter uma amostra recente de biópsia de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) após a conclusão do tratamento anticancerígeno mais recente. Se uma amostra histórica não estiver disponível, o sujeito deve estar disposto a se submeter a uma biópsia durante o período de triagem, se considerado seguro pelo Investigador. Se questões de segurança impedirem a coleta de uma biópsia durante o período de triagem, uma amostra de biópsia do tumor coletada antes da conclusão do tratamento anticancerígeno mais recente pode ser usada.
- Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue antes do início do tratamento neste estudo.
- Deve estar disposto a fornecer uma amostra de biópsia do tumor 8 semanas após o início do tratamento, se considerado seguro pelo investigador.
- Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
- Acordo para praticar métodos contraceptivos eficazes para mulheres com potencial para engravidar e homens não estéreis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz por até 1 ano após o término da terapia, e indivíduos do sexo masculino não estéreis devem concordar em usar preservativo por até 4 meses após o tratamento. A contracepção eficaz inclui a esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIUs) e abstinência.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante grave não controlada que contra-indicaria o uso do medicamento experimental usado neste estudo ou que colocaria o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
- Doença autoimune sistêmica (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumatóide, doença de Addison ou doença autoimune associada a linfoma).
- História de transplante de órgão que requer imunossupressão.
- História ou doença intestinal inflamatória ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
Função inadequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células//mm^3.
- Anemia grau 3 incorrigível (hemoglobina < 8 g/dL).
- Contagem de plaquetas < 75.000 células/mm^3.
- Bilirrubina total maior que o limite superior do normal (LSN; a menos que o indivíduo tenha documentado a síndrome de Gilbert).
- Aspartato aminotransferase (AST [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × LSN (> 5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas).
- Níveis de fosfatase alcalina > 2,5 × LSN (> 5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas ou >10 × LSN em indivíduos com metástases ósseas).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L.
- Intervalo aniônico sérico > 16 mEq/L ou sangue arterial com pH < 7,3.
- hipertensão não controlada (sistólica > 160 mm Hg e/ou diastólica > 110 mm Hg) ou doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa), acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira medicação do estudo; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva de grau 2 ou superior da New York Heart Association; ou arritmia cardíaca grave que requer medicação. Indivíduos com hipertensão não controlada devem ser controlados clinicamente em um regime estável para controlar a hipertensão antes da entrada no estudo.
- Disfunção miocárdica grave definida pelo ECO como fração de ejeção absoluta do ventrículo esquerdo (FEVE) 10% abaixo do limite inferior do normal previsto pela instituição.
- Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua.
- Resultados positivos do teste de triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tratamento diário crônico atual (contínuo por > 3 meses) com corticosteroides sistêmicos (dose equivalente ou superior a 10 mg/dia de metilprednisolona), excluindo esteroides inalatórios. É permitido o uso de esteróides a curto prazo para prevenir reações alérgicas ao contraste IV ou anafilaxia em indivíduos com alergias conhecidas ao contraste.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento (à base de plantas ou prescrito) conhecido por ter uma reação adversa ao medicamento com qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Uso concomitante ou anterior de um inibidor forte do citocromo P450 (CYP)3A4 (incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol e produtos de toranja) ou indutores fortes do CYP3A4 (incluindo fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erva de São João) dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo.
- Uso concomitante ou anterior de um forte inibidor de CYP2C8 (gemfibrozil) ou indutor moderado de CYP2C8 (rifampicina) dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo.
- Participação em um estudo de droga experimental ou história de receber qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem para este estudo, exceto para terapia redutora de testosterona em homens com câncer de próstata.
- Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vacina NANT para Carcinoma de Células Escamosas (CEC)
A combinação de agentes será administrada neste estudo: Aldoxorrubicina HCl, ETBX-011, ETBX-021, ETBX-051, ETBX-061, GI-4000, GI-6207, GI-6301, haNK, N-803, avelumabe, bevacizumabe , capecitabina, cetuximab, cisplatina, ciclofosfamida, fluorouracilo, leucovorina, nab-paclitaxel, necitumumab, SBRT.
|
Vacina Ad5 [E1-, E2b-]-Braquiúria
Ácido L-glutâmico, N-[4-[[(2-amino-5-formil-1,4,5,6,7,8-hexahidro-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoil]- , sal de cálcio
Ácido benzenopropanóico, β-(benzoilamino)-α-hidroxi-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-bis(acetiloxi)-12-(benzoiloxi)-2a, 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodecahidro-4,11-di-hidroxi-4a, 8, 13, 13-tetrametil-5-oxo-7,11-metano- 1H-ciclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-y1ester,(αR,βS)-(9CI) ligado a albumina
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Vacina derivada de levedura Saccharomyces cerevisiae recombinante expressando proteínas Ras mutantes
2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidratado
5'-desoxi-5-flúor-N-[(pentiloxi) carbonil]-citidina
Cloridrato de Aldoxorrubicina
Ad5 [E1-, E2b-]-MUC1
Vacina derivada de levedura Saccharomyces cerevisiae recombinante expressando proteínas CEA mutantes
Vacina derivada de levedura Saccharomyces cerevisiae recombinante expressando proteínas mutantes de levedura Brachyury
cis-diaminodicloroplatina (II)
Radioterapia Corporal Estereotáxica
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pirimidinadiona
Ad5 [E1-, E2b-]-HER2
Anticorpo monoclonal humano anti-PD-L1 IgG1 recombinante
Anti-VEGF humano recombinante IgG1 monoclonal
Cetuximabe é um antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Necitumumabe é um anticorpo monoclonal humano recombinante IgG1.
Complexo interleucina-15 (IL-15) superagonista humano recombinante [também conhecido como complexo IL-15N72D:IL-15RuSu/IgGI Fe1)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (SAEs), classificados usando o NCI CTCAE Versão 4.03.
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final primário de fase 1b
|
8 semanas
|
Taxa de resposta objetiva por RECIST
Prazo: 1 ano
|
Ponto final primário de fase 2
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva por RECIST
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
8 semanas
|
Taxa de resposta objetiva por irRC
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
8 semanas
|
Sobrevida livre de progressão por RECIST durante a Fase 1b
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
8 semanas
|
Sobrevida livre de progressão por irRC durante a Fase 1b
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
8 semanas
|
Sobrevida geral
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
8 semanas
|
Resultados relatados pelo paciente de sintomas de câncer de pâncreas
Prazo: 8 semanas
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
8 semanas
|
Sobrevida livre de progressão por RECIST durante a Fase 2
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Sobrevida livre de progressão por irRC durante a Fase 2
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Resultados relatados pelo paciente de sintomas de câncer de pâncreas
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Duração da resposta do RECIST e irRC
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
1 ano
|
Taxa de controle da doença (resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável com duração de pelo menos 2 meses) por RECIST e irRC.
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 1b
|
1 ano
|
Taxa de resposta objetiva por irRC
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Duração da resposta do RECIST e irRC
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Taxa de controle da doença (resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável com duração de pelo menos 2 meses) por RECIST e irRC.
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (SAEs), classificados usando o NCI CTCAE Versão 4.03.
Prazo: 1 ano
|
Ponto final secundário da fase 2
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
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- Carcinoma de Células Escamosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Avelumabe
- Necitumumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- QUILT-3.090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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