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Interleucina-15 recombinante em combinação com inibidores de checkpoint nivolumabe e ipilimumabe em pessoas com câncer refratário

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Jibran Ahmed, National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase I da Interleucina 15 Recombinante em Combinação com Inibidores de Checkpoint Nivolumab e Ipilimumab em Indivíduos com Cânceres Refratários

Fundo:

A droga IL-15 ativa o sistema imunológico. Os medicamentos nivolumab e ipilimumab desbloqueiam as células imunes. Os medicamentos juntos podem permitir que as células imunológicas reconheçam e ataquem as células cancerígenas, fazendo com que os tumores diminuam.

Objetivo:

Testar os efeitos e a dose máxima de IL-15, nivolumab e ipilimumab.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que têm câncer que não responde ao tratamento

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

  • Histórico médico
  • Exame físico
  • Exames de coração, sangue e urina
  • digitalizações

Biópsia do tumor: uma pequena agulha remove uma amostra do tumor.

Os participantes estarão em 1 de 3 grupos de tratamento:

  • IL-15 com nivolumabe
  • IL-15 com ipilimumabe
  • IL-15 com nivolumabe e ipilimumabe

Os participantes tomarão os medicamentos em quatro ciclos de 6 semanas. A IL-15 é injetada sob a pele. As outras duas drogas são injetadas em uma veia do braço durante 60-90 minutos. Os participantes podem precisar ficar no hospital 2-3 horas após a primeira dose de qualquer medicamento para observar os efeitos colaterais.

Cada ciclo incluirá:

  • Exames semanais de sangue e urina
  • 5 injeções de IL-15
  • 1 injeção de ipilimumabe, se aplicável
  • 3 injeções de nivolumab, se aplicável
  • Varreduras e uma biópsia do tumor no dia 42

Após o ciclo 4, os participantes pararão de tomar IL-15. Eles continuarão com os outros medicamentos até que não possam mais tolerar os efeitos colaterais ou o câncer piore. Esses ciclos incluirão:

  • Exames de sangue em 3-4 dias
  • Exames de urina em 1 dia
  • 1 injeção de ipilimumabe, se aplicável
  • 3 injeções de nivolumab, se aplicável
  • Escaneia a cada dois ciclos

Depois que os participantes param o tratamento, seu médico monitorará seus efeitos colaterais por 4 meses ou até que eles desapareçam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

  • A IL-15 é uma citocina estimuladora que ativa o sistema imunológico, induzindo a proliferação de linfócitos T e células NK. A administração de IL-15 humana recombinante (rhIL-15) demonstrou resultar em um aumento dramático de células CD8+T e células NK circulantes; essas mudanças nas populações de células imunes sugerem potencial para atividade antitumoral.
  • Os inibidores do ponto de verificação imunológico, incluindo nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4), bloqueiam o envolvimento de vias de sinalização de células T específicas por células tumorais. Essas vias reguladoras normalmente agem para regular negativamente a atividade das células T e são cooptadas por tumores para permitir que as células malignas evitem a resposta imune.
  • A combinação de rhIL-15 com duas terapias inibidoras de checkpoint tem potencial para levar a uma ativação imunológica aprimorada, resultando em respostas de células T antitumorais que são eficazes em cânceres refratários.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

- Determinar a segurança, o perfil de toxicidade, a toxicidade limitante da dose (DLT) e as doses máximas toleradas (MTD) da administração subcutânea de rhIL-15 administrada em combinação com o anticorpo anti-CTLA-4 ipilimumab e o anticorpo anti-PD-1 nivolumab em pacientes com cânceres metastáticos ou refratários ao tratamento.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

  • Avalie a atividade clínica da terapia combinada de rhIL-15, ipilimumabe e nivolumabe, caracterizada por RECIST 1.1 e taxa de resposta imune RECIST (iRECIST) de pacientes tratados neste estudo.
  • Investigue os efeitos biológicos desta combinação em subconjuntos de células T circulantes e na expressão de PD-1/PD-L1 e ativação de células imunes no tecido tumoral.

ELEGIBILIDADE:

- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade com malignidade de tumor sólido histologicamente confirmada que é câncer metastático ou refratário ao tratamento.

DESIGN DE ESTUDO:

  • Os primeiros 4-6 pacientes inscritos no estudo serão colocados em duplas de introdução com uma combinação de rhIL-15 e nivolumab OU ipilimumab; assim que a toxicidade for eliminada em ambos os dupletos (ou seja, 2 pacientes inscritos em cada dubleto permanecem livres de DLTs por 6 semanas) e uma análise de segurança for revisada e aprovada pelo IRB, novos pacientes serão inscritos diretamente na combinação de agentes triplos.
  • Nos primeiros quatro ciclos de 42 dias do trigêmeo, os pacientes receberão SC rhIL-15 nos dias 1-8 e 22-29, nivolumab intravenoso (IV) nos dias 8, 22 e 36 e ipilimumab IV no dia 8. Os ciclos 5 e posteriores não incluirão o tratamento com rhIL-15.
  • Os pacientes serão encorajados a relatar todo e qualquer evento adverso, dada a alta probabilidade de toxicidade com a terapia de combinação tripla.
  • O sangue para os desfechos de DP será coletado ao longo do estudo e as biópsias do tumor serão coletadas antes do tratamento e no C1D42 (opcional durante a fase de escalonamento de duplas e triplas, obrigatória durante a fase de expansão de trincas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem ter uma malignidade tumoral sólida histologicamente confirmada que seja metastática ou câncer refratário ao tratamento que não seja curável ou não tenha medidas ou tratamentos conhecidos que estejam associados a uma vantagem de sobrevida (conforme definido pelo indivíduo ou pelo médico investigador). A inscrição de indivíduos com tumores que podem ser biopsiados com segurança é incentivada.

Os indivíduos devem ter doença avaliável ou mensurável definida como maior ou igual a 1 lesão que pode ser medida com precisão maior ou igual a 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como maior maior ou igual a 20 mm com técnicas convencionais ou maior ou igual a 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral.

Os indivíduos devem ter recuperado para menos ou igual ao Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) de grau 1 ou estabilizado da toxicidade da quimioterapia anterior ou terapia biológica administrada mais de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes, o que for mais curto.

Indivíduos em uso de bisfosfonatos/denosumabe para qualquer tipo de câncer ou em terapia hormonal para câncer de próstata podem continuar esta terapia. No entanto, indivíduos com câncer de próstata devem ter doença metastática confirmada que progrediu apesar da terapia hormonal ou recusou ou é intolerante à terapia hormonal.

Idade maior ou igual a 18 anos.

Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 (Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 70%.

Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos maiores ou iguais a 2.000/mm^3
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mm^3
  • plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm^3
  • bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
  • AST/ALT menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) ou se metástase hepática, menor ou igual a 2,5 vezes o LSN
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o LSN institucional, OU depuração de creatinina maior ou igual a 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 vezes acima do normal institucional
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.

Indivíduos com metástase inativa do sistema nervoso central (SNC) são elegíveis. A metástase inativa do SNC é definida como: ausência de sintomas de metástases cerebrais após o tratamento definitivo bem-sucedido das metástases cerebrais (ressecção cirúrgica, irradiação cerebral total, radioterapia estereotáxica ou uma combinação destes) com aparência radiográfica estável ou melhorada na ressonância magnética (MRI) digitalizar pelo menos 1 mês após a conclusão do tratamento.

Os indivíduos podem ter progredido anteriormente no tratamento com um dos 3 agentes usados ​​neste estudo ou tratamento com outros inibidores de checkpoint, desde que tenham se recuperado da toxicidade anterior. Os indivíduos que progrediram anteriormente no tratamento com uma combinação de quaisquer 2 dos 3 agentes usados ​​neste estudo são elegíveis apenas para a coorte de trigêmeos.

Os efeitos de ipilimumabe, nivolumabe e rhIL-15 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a parte do tratamento do estudo e por um período mínimo de 5 meses ( mulheres) e 7 meses (homens) após a última dose do medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.

Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Disposição para fornecer amostras de sangue e biópsia para fins de pesquisa se estiver na fase de expansão do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Indivíduos que receberam qualquer terapia citotóxica anterior, imunoterapia, cirurgia de grande porte, vacinas antitumorais ou anticorpos monoclonais nas 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes de C1D1 (6 semanas antes para inibidores de checkpoint, como anti-CTLA-4 ou anti-PD1/PD-L1 e para nitrosoureas ou mitomicina C). Os indivíduos não devem ter recebido radioterapia nas 2 semanas anteriores ao C1D1. Indivíduos que tiveram grau maior ou igual a 3 irAE (excluindo endocrinopatias) durante o tratamento anterior com um dos inibidores de checkpoint são excluídos do estudo; indivíduos que tiveram irAE de grau 1 ou 2 (incluindo EAs graves) que resolveram para grau 1 são elegíveis a critério do PI.

Indivíduos com cânceres cerebrais primários ou metástases ativas no SNC devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.

Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a qualquer um dos agentes deste estudo.

Terapia anticancerígena concomitante (incluindo outros agentes em investigação), com exceção da terapia hormonal para câncer de mama ou próstata. Os pacientes que receberam tratamento para um câncer diferente anteriormente e estão livres da doença há menos de um ano são excluídos.

Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, comprometimento cognitivo, abuso de substância ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na visão do investigador, impedem o tratamento seguro ou a capacidade de dar consentimento informado e limitam a conformidade com os requisitos do estudo.

Incapacidade ou recusa de praticar contracepção eficaz durante a terapia ou na presença de gravidez ou amamentação ativa. Como não há informações pré-clínicas significativas sobre o risco para o feto ou recém-nascido, mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas da participação neste estudo.

Infecção por HIV documentada ou sorologia positiva. Uma vez que o tratamento com rhIL-15 estimula o sistema imunológico dos indivíduos a atacar seu tumor, os sistemas imunológicos defeituosos dos indivíduos com HIV tornam as respostas a este tratamento muito menos prováveis ​​de fornecer benefícios e esses indivíduos não são elegíveis para este ensaio.

História de asma grave (indivíduos com história de asma leve que estão em uso ou podem mudar para tratamento não corticosteroide

regimes broncodilatadores são elegíveis).

Devem ser excluídos doentes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que possa recorrer, que possa afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor incluindo corticosteróides sistémicos. O uso de corticosteroides inalatórios é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dueto de Introdução A
Duplo de indução para avaliação inicial de segurança: Interleucina-15 recombinante (rhIL-15) administrada por via subcutânea (SC) nos dias 1-8 e 22-29 + nivolumab (anti-proteína de morte celular programada 1 (PD1) administrado por via intravenosa (IV) nos dias 8, (as doses de IL-15 estão limitadas apenas aos primeiros 4 ciclos).
Medicamento: rhIL-15
A interleucina 15 humana recombinante (IL-15) é uma citocina estimulatória que ativa o sistema imunitário, induzindo a proliferação de linfócitos T e células natural killer (NK). A administração de IL-15 humana recombinante (rhIL-15) demonstrou resultar num aumento dramático de linfócitos T citotóxicos circulantes (células CD8+T) e células NK; estas alterações nas populações de células imunitárias sugerem um potencial para atividade antitumoral.
Outros nomes:
  • interleucina-15 humana recombinante
Medicamento: Nivolumab
O Nivolumab é um anticorpo monoclonal humanizado contra a morte programada 1 (PD-1), um recetor presente na superfície das células T ativadas que funciona como um ponto de controlo imunológico.
Um dos ligantes para o PD-1, o ligante da morte programada 1 (PD-L1), é comumente expresso pelas células tumorais.
Semelhante à inibição da via da proteína associada ao linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4) pelo ipilimumab, o bloqueio da sinalização PD-1/PD-L1 pelo nivolumab permite que as células T infiltradas montem uma resposta imunológica contra o tumor.
O Nivolumab é aprovado como agente único para vários tipos de cancro, bem como para o tratamento do melanoma avançado em combinação com o ipilimumab.
Outros nomes:
  • Opdivo
Teste de diagnostico: ECG
Pré-estudo
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: ECHO
Pré-estudo
Outros nomes:
  • Ecocardiograma
Teste de diagnostico: TAC
Reestadiamento a cada ciclo (a cada 6 semanas) ± 1 semana durante os ciclos 1-4 e a cada 2 ciclos (a cada 12 semanas) ± 1 semana posteriormente.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Experimental: Dupla de Introdução B
Dupla introdutória para avaliação inicial de segurança: Interleucina-15 recombinante (rhIL-15) administrada por via subcutânea (SC) nos dias 1-8 e 22-29 + ipilimumab (anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) administrado por via intravenosa (IV) no dia 8, (as doses de IL-15 estão limitadas apenas aos primeiros 4 ciclos).
Medicamento: rhIL-15
A interleucina 15 humana recombinante (IL-15) é uma citocina estimulatória que ativa o sistema imunitário, induzindo a proliferação de linfócitos T e células natural killer (NK). A administração de IL-15 humana recombinante (rhIL-15) demonstrou resultar num aumento dramático de linfócitos T citotóxicos circulantes (células CD8+T) e células NK; estas alterações nas populações de células imunitárias sugerem um potencial para atividade antitumoral.
Outros nomes:
  • interleucina-15 humana recombinante
Teste de diagnostico: ECG
Pré-estudo
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: ECHO
Pré-estudo
Outros nomes:
  • Ecocardiograma
Teste de diagnostico: TAC
Reestadiamento a cada ciclo (a cada 6 semanas) ± 1 semana durante os ciclos 1-4 e a cada 2 ciclos (a cada 12 semanas) ± 1 semana posteriormente.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Medicamento: Ipilimumab
Ipilimumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra a proteína 4 associada aos linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), um receptor presente na superfície das células T ativadas que funciona como um ponto de controlo imunitário. As vias dos pontos de controlo imunitários atuam tipicamente para diminuir a atividade das células T e são apropriadas pelos tumores para permitir que as células malignas evadam a resposta imunitária. Bloquear a ligação da CTLA-4 com o ipilimumab permite que as células T infiltradas montem uma resposta antitumoral. O ipilimumab é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de certos pacientes com melanoma e também demonstrou atividade clínica noutros tipos de tumores.
Outros nomes:
  • Yervoy
Experimental: Triplet C
Escalonamento de dose da combinação tripla: Interleucina-15 humana recombinante (rhIL-15) administrada por via subcutânea (SC) nos dias 1-8 e 22-29 + nivolumab (anti-programmed cell death protein 1 (PD1) administrado por via intravenosa (IV) no dia 8 + ipilimumab (anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) administrado por via intravenosa (IV) no dia 8. A IL-15 será inicialmente administrada a 0,5 µg/kg/dia (nível de dose 1, DL1). Se o perfil de segurança for aceitável no DL1, a dose de IL-15 será aumentada para 1,0 µg/kg/dia (DL2) em pacientes subsequentes, e depois para 2,0 µg/kg/dia (DL3) se o perfil de segurança do DL2 for aceitável. (As doses de IL-15 estão limitadas apenas aos primeiros 4 ciclos).
Medicamento: rhIL-15
A interleucina 15 humana recombinante (IL-15) é uma citocina estimulatória que ativa o sistema imunitário, induzindo a proliferação de linfócitos T e células natural killer (NK). A administração de IL-15 humana recombinante (rhIL-15) demonstrou resultar num aumento dramático de linfócitos T citotóxicos circulantes (células CD8+T) e células NK; estas alterações nas populações de células imunitárias sugerem um potencial para atividade antitumoral.
Outros nomes:
  • interleucina-15 humana recombinante
Medicamento: Nivolumab
O Nivolumab é um anticorpo monoclonal humanizado contra a morte programada 1 (PD-1), um recetor presente na superfície das células T ativadas que funciona como um ponto de controlo imunológico.
Um dos ligantes para o PD-1, o ligante da morte programada 1 (PD-L1), é comumente expresso pelas células tumorais.
Semelhante à inibição da via da proteína associada ao linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4) pelo ipilimumab, o bloqueio da sinalização PD-1/PD-L1 pelo nivolumab permite que as células T infiltradas montem uma resposta imunológica contra o tumor.
O Nivolumab é aprovado como agente único para vários tipos de cancro, bem como para o tratamento do melanoma avançado em combinação com o ipilimumab.
Outros nomes:
  • Opdivo
Teste de diagnostico: ECG
Pré-estudo
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: ECHO
Pré-estudo
Outros nomes:
  • Ecocardiograma
Teste de diagnostico: TAC
Reestadiamento a cada ciclo (a cada 6 semanas) ± 1 semana durante os ciclos 1-4 e a cada 2 ciclos (a cada 12 semanas) ± 1 semana posteriormente.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Medicamento: Ipilimumab
Ipilimumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra a proteína 4 associada aos linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), um receptor presente na superfície das células T ativadas que funciona como um ponto de controlo imunitário. As vias dos pontos de controlo imunitários atuam tipicamente para diminuir a atividade das células T e são apropriadas pelos tumores para permitir que as células malignas evadam a resposta imunitária. Bloquear a ligação da CTLA-4 com o ipilimumab permite que as células T infiltradas montem uma resposta antitumoral. O ipilimumab é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de certos pacientes com melanoma e também demonstrou atividade clínica noutros tipos de tumores.
Outros nomes:
  • Yervoy
Procedimento: Biópsias de tumor
Triplet C Pré-estudo e Ciclo 1, Semana 6.
Outros nomes:
  • Tumor BX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (DMT) na Qual Ocorreram Toxicidades Limitantes de Dose (TLD) Com rhIL-15 Administrado em Combinação Com Doses Fixas de Nivolumab e Ipilimumab
Prazo: Ciclo 1 (42 dias)
Eis a dose máxima tolerada (DMT) (ou seja, a dose mais elevada) de rhIL-15 administrada em combinação com doses fixas de nivolumab e ipilimumab na qual ocorreram toxicidades limitantes de dose em ≤1 de 6 participantes durante o ciclo 1, escalonamento de dose em participantes que receberam a combinação tripla.

Uma TLD é definida como um evento adverso considerado relacionado (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) com a administração dos medicamentos do estudo e que cumpre critérios pré-especificados, incluindo qualquer condição que exija tratamento a longo prazo com corticosteroides ou descontinuação permanente de um dos agentes.
Ciclo 1 (42 dias)
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) Possivelmente, Provavelmente ou Definitivamente Relacionadas com os Fármacos do Estudo
Prazo: Ciclo 1 (42 dias)
Uma DLT é definida como um evento adverso (EA) que se considera estar relacionado (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) com a administração dos fármacos do estudo e que cumpre critérios pré-especificados, incluindo qualquer condição que exija tratamento a longo prazo com corticosteroides ou a descontinuação permanente de um dos agentes.
Ciclo 1 (42 dias)
Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (42 dias)
Eis o número de participantes que experienciaram toxicidades limitantes de dose (DLT).
Uma DLT é definida como um evento adverso que é considerado relacionado (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) com a administração dos medicamentos em estudo, e que cumpre critérios pré-especificados, incluindo qualquer condição que exija tratamento a longo prazo com corticosteroides ou descontinuação permanente de um dos agentes.
Ciclo 1 (42 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves e/ou Não Graves Avaliados pela Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Os Eventos Adversos foram monitorizados/avaliados desde a primeira intervenção do estudo até 30 dias após a administração do(s) agente(s) do estudo, até aproximadamente 23 meses.
Eis o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência medicamentosa adversa com risco de vida, hospitalização, perturbação da capacidade de realizar funções vitais normais, anomalia congénita/defeito de nascença ou eventos médicos importantes que ponham em risco o doente ou sujeito e possam exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Os Eventos Adversos foram monitorizados/avaliados desde a primeira intervenção do estudo até 30 dias após a administração do(s) agente(s) do estudo, até aproximadamente 23 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jibran Ahmed, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180033
  • 18-C-0033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilharemos dados anonimizados num repositório público financiado ou aprovado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dados identificados no Sistema de Informação de Investigação Translacional Biomédica (BTRIS) (automático para atividades no Centro Clínico NIH), e dados anonimizados ou identificados com colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na altura da publicação ou pouco tempo depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados através de um repositório público financiado ou aprovado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH): clinicaltrials.gov, Sistema de Informação de Investigação Translacional Biomédica (BTRIS) (automático para atividades no Centro Clínico dos NIH), colaboradores externos aprovados sob acordos individuais apropriados, e publicação e/ou apresentações públicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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