Lintuzumab-Ac225 en combinación con cladribina + citarabina + filgastrim + mitoxantrona (CLAG-M) para la leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años al momento del consentimiento informado.
2. LMA primaria documentada morfológicamente o LMA secundaria [de afecciones previas como síndrome mielodisplásico (MDS), neoplasia mieloproliferativa (MPN)] o LMA relacionada con la terapia (t-AML), según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
3. En la primera o posterior recaída o estado refractario después de la terapia previa, con o sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH). También se incluirán pacientes con SMD y progresión a AML con agentes hipometilantes.
4. Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
5. Más del 25 % de los blastos deben ser positivos para CD33 en la citometría de flujo utilizando el anticuerpo anti-CD33 marcado con ficoeritrina (PE).

6. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:

   • Bilirrubina total ≤ 2 x el límite superior del rango normal (LSN)
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
   • Depuración de creatinina calculada ≥ 50 ml/min
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo > 40 %
7. Las pacientes femeninas deben estar de acuerdo en evitar quedar embarazadas, y los pacientes masculinos deben evitar embarazar a una pareja femenina.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda.
2. Infección grave activa no bien controlada con terapia antibacteriana o antiviral.
3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
4. Pacientes con enfermedad pulmonar documentada, con una capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) y/o volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <65%, o antecedentes de disnea en reposo, o que requieren oxígeno.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Quimioterapia o radioterapia previa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio, a menos que se haya recuperado completamente de los efectos adversos debido al tratamiento, a criterio del investigador.
7. Neoplasia maligna activa dentro de los 2 años posteriores al ingreso, excepto melanoma de grado 2 o menos previamente tratado, cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, y cáncer de próstata confinado al órgano sin evidencia de enfermedad progresiva según el antígeno prostático específico ( PSA) y no están en terapia activa. La malignidad activa es la malignidad que recibe tratamiento.