Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lintuzumab-Ac225 w skojarzeniu z kladrybiną + cytarabiną + filgastrimem + mitoksantronem (CLAG-M) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Badanie fazy I Lintuzumabu-Ac225 w skojarzeniu z chemioterapią CLAG-M u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I, którego celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki, zalecanej dawki fazy 2 oraz bezpieczeństwa stosowania Lintuzumabu-Ac225 w skojarzeniu z chemioterapią CLAG-M w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. W tym badaniu zastosowano schemat 3+3 z kohortą pięciu pacjentów przy zalecanej dawce fazy 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (RR-AML) u dorosłych stanowi ważne wyzwanie terapeutyczne. Prawie 60% pacjentów z AML ostatecznie nawraca lub ma chorobę oporną na leczenie, a niepowodzenie w uzyskaniu remisji w tej populacji jest prawie zawsze śmiertelne. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba opracowania nowych terapii.

Obecnie w przypadku RR-AML wiele instytucji stosuje schemat chemioterapii CLAG-M (kladrybina, cytarabina, G-CSF, mitoksantron) w oparciu o raportowany odsetek całkowitej remisji morfologicznej (CR) wynoszący 58% w prospektywnych badaniach klinicznych. Z tego powodu i jego korzystnych wyników w porównaniu z wynikami zgłaszanymi dla innych schematów stosowanych w RR-AML, uważamy, że zwiększenie skuteczności CLAG-M jest racjonalnym podejściem do poprawy terapii w RR-AML.

Obiecującym podejściem, które może zwiększyć klirens białaczkowych blastów po dodaniu do chemioterapii CLAG-M, jest radiokoniugat przeciwciała monoklonalnego skierowany przeciwko markerom wyrażanym w komórkach białaczkowych. Promieniowanie ma znane właściwości cytotoksyczne w opornej na chemioterapię AML. Korzyścią radiokoniugatu przeciwciała byłoby specyficzne dla białaczki dostarczanie silnej radioterapii z potencjalnie minimalnymi ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi niezwiązanymi z celem. Jednym z takich radiokoniugatów przeciwciał jest Lintuzumab-Ac225, wysoce cytotoksyczny emiter promieniowania alfa, którego celem jest klaster antygenu powierzchniowego komórek różnicowania 33 (CD33), który ulega ekspresji na komórkach białaczkowych.

W tym nowatorskim badaniu naszym celem jest dodanie skoniugowanego radioaktywnie przeciwciała Lintuzumab-Ac225 do ratowania chemioterapii CLAG-M w celu poprawy odpowiedzi na leczenie pacjentów z RR-AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Morfologicznie udokumentowana pierwotna lub wtórna AML [z wcześniejszych schorzeń, takich jak zespół mielodysplastyczny (MDS), nowotwór mieloproliferacyjny (MPN)] lub AML związana z terapią (t-AML), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  3. W pierwszym lub kolejnym nawrocie lub w stanie oporności na leczenie po wcześniejszej terapii, z lub bez wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Uwzględnieni zostaną również pacjenci z MDS i progresją do AML na środkach hipometylujących.
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Ponad 25% blastów musi być CD33 dodatnich w cytometrii przepływowej przy użyciu przeciwciała anty-CD33 znakowanego fikoerytryną (PE).

  6. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%
  7. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę, a pacjenci płci męskiej powinni unikać zapłodnienia partnerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa.
  2. Aktywna ciężka infekcja, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe.
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  4. Pacjenci z udokumentowaną chorobą płuc, z pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) i/lub natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <65% lub dusznością spoczynkową w wywiadzie lub wymagającym tlenu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, chyba że w pełni wyleczono działania niepożądane spowodowane leczeniem, według uznania badacza.
  7. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia, z wyjątkiem wcześniej leczonego czerniaka stopnia 2 lub niższego, nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy oraz ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego bez dowodów na postępującą chorobę na podstawie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego ( PSA) i nie są w trakcie aktywnej terapii. Nowotwór czynny to nowotwór poddawany leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lintuzumab Ac225 (Dawka 1 – 0,25 μCi/kg Ac-225 z 1,6 μg/kg lintuzumabu)
Zwiększanie dawki lintuzumabu-Ac225 będzie prowadzone według schematu 3+3. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według ustalonego schematu (kladrybina 5 mg/m^2/dzień dożylnie przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień dożylnie przez cztery godziny w dniach 2-6 rozpoczynając dwie godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny: mitoksantron 10 mg/m2/dobę dożylnie w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 zostanie podany w pojedynczej dawce w 8. dniu terapii.
Biologiczny: Lintuzumab-Ac-225 (dawka 1: 0,25 μCi/kg Ac-225 z 1,6 μg/kg lintuzumabu)
Lintuzumab-Ac225 jest immunokoniugatem [przeciwciało: przeciwciało anty-CD 33 i radioaktywny izotop: aktyn (225Ac)] do leczenia nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Lintuzumab-Ac225 będzie podawany jako pojedyncza dawka w 8. dniu terapii.
Inne nazwy:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • Mavenclad
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m^2/dobę IV przez cztery godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4.
Inne nazwy:
  • Mitozantron
  • Novantrone
Lek: G-CSF
G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF 3)
Eksperymentalny: Lintuzumab Ac225 (Dawka 2 – 0,50 μCi/kg Ac-225 z 3,2 μg/kg lintuzumabu)
Zwiększanie dawki lintuzumabu-Ac225 będzie prowadzone według schematu 3+3. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według ustalonego schematu (kladrybina 5 mg/m^2/dzień dożylnie przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień dożylnie przez cztery godziny w dniach 2-6 rozpoczynając dwie godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny: mitoksantron 10 mg/m2/dobę dożylnie w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 zostanie podany w pojedynczej dawce w 8. dniu terapii.
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • Mavenclad
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m^2/dobę IV przez cztery godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4.
Inne nazwy:
  • Mitozantron
  • Novantrone
Lek: G-CSF
G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF 3)
Biologiczny: Lintuzumab-Ac-225 (dawka 2: 0,50 μCi/kg Ac-225 z 3,2 μg/kg lintuzumabu)
Lintuzumab-Ac225 jest immunokoniugatem [przeciwciało: przeciwciało anty-CD 33 i radioaktywny izotop: aktyn (225Ac)] do leczenia nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Lintuzumab-Ac225 będzie podawany jako pojedyncza dawka w 8. dniu terapii.
Inne nazwy:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Eksperymentalny: Lintuzumab Ac225 (dawka 3 – 0,75 μCi/kg Ac-225 z 4,7 μg/kg lintuzumabu)
Zwiększanie dawki lintuzumabu-Ac225 będzie prowadzone według schematu 3+3. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według ustalonego schematu (kladrybina 5 mg/m^2/dzień dożylnie przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień dożylnie przez cztery godziny w dniach 2-6 rozpoczynając dwie godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny: mitoksantron 10 mg/m2/dobę dożylnie w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 zostanie podany w pojedynczej dawce w 8. dniu terapii.
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • Mavenclad
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m^2/dobę IV przez cztery godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4.
Inne nazwy:
  • Mitozantron
  • Novantrone
Lek: G-CSF
G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF 3)
Biologiczny: Lintuzumab-Ac-225 (dawka 3: 0,75 μCi/kg z 4,7 μg/kg lintuzumabu)
Lintuzumab-Ac225 jest immunokoniugatem [przeciwciało: przeciwciało anty-CD 33 i radioaktywny izotop: aktyn (225Ac)] do leczenia nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Lintuzumab-Ac225 będzie podawany jako pojedyncza dawka w 8. dniu terapii.
Inne nazwy:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Eksperymentalny: Lintuzumab Ac225 (Dawka 4 – 1,00 μCi/kg Ac-225 z 6,4 μg/kg lintuzumabu)
Zwiększanie dawki lintuzumabu-Ac225 będzie prowadzone według schematu 3+3. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według ustalonego schematu (kladrybina 5 mg/m^2/dzień dożylnie przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień dożylnie przez cztery godziny w dniach 2-6 rozpoczynając dwie godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny: mitoksantron 10 mg/m2/dobę dożylnie w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 zostanie podany w pojedynczej dawce w 8. dniu terapii.
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • Mavenclad
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m^2/dobę IV przez cztery godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4.
Inne nazwy:
  • Mitozantron
  • Novantrone
Lek: G-CSF
G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF 3)
Biologiczny: Lintuzumab-Ac-225 (dawka 4: 1,00 μCi/kg z 6,4 μg/kg lintuzumabu)
Lintuzumab-Ac225 jest immunokoniugatem [przeciwciało: przeciwciało anty-CD 33 i radioaktywny izotop: aktyn (225Ac)] do leczenia nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Lintuzumab-Ac225 będzie podawany jako pojedyncza dawka w 8. dniu terapii.
Inne nazwy:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Eksperymentalny: Lintuzumab Ac225 (dawka 5 – 1,25 μCi/kg Ac-225 z 8,0 μg/kg lintuzumabu)
Zwiększanie dawki lintuzumabu-Ac225 będzie prowadzone według schematu 3+3. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według ustalonego schematu (kladrybina 5 mg/m^2/dzień dożylnie przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień dożylnie przez cztery godziny w dniach 2-6 rozpoczynając dwie godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny: mitoksantron 10 mg/m2/dobę dożylnie w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 zostanie podany w pojedynczej dawce w 8. dniu terapii.
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • Mavenclad
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m^2/dobę IV przez cztery godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4.
Inne nazwy:
  • Mitozantron
  • Novantrone
Lek: G-CSF
G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF 3)
Biologiczny: Lintuzumab-Ac-225 (dawka 5: 1,25 μCi/kg z 8,0 μg/kg lintuzumabu)
Lintuzumab-Ac225 jest immunokoniugatem [przeciwciało: przeciwciało anty-CD 33 i radioaktywny izotop: aktyn (225Ac)] do leczenia nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Lintuzumab-Ac225 będzie podawany jako pojedyncza dawka w 8. dniu terapii.
Inne nazwy:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Eksperymentalny: Zalecana dawka Lintuzumabu Ac225 w fazie 2 (RP2D)
Maksymalną tolerowaną dawkę lintuzumabu-Ac225 definiuje się jako najwyższy poziom, przy którym nie więcej niż u jednego pacjenta występuje toksyczność ograniczająca dawkę. RP2D definiuje się jako poziom dawki poniżej dawki, przy którym zaobserwowano dwie lub więcej toksyczności ograniczających dawkę. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i według ustalonego schematu (kladrybina 5 mg/m^2/dzień dożylnie przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień dożylnie przez cztery godziny w dniach 2-6 rozpoczynając dwie godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny: mitoksantron 10 mg/m2/dobę dożylnie w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 zostanie podany w pojedynczej dawce w 8. dniu terapii.
Lek: Kladrybina
Kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Leustatyna
  • Mavenclad
Lek: Cytarabina
Cytarabina 2 g/m^2/dobę IV przez cztery godziny w dniach 2-6.
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Depocyt
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Lek: Mitoksantron
Mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4.
Inne nazwy:
  • Mitozantron
  • Novantrone
Lek: G-CSF
G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący wzrost kolonii 3 (CSF 3)
Biologiczny: Lintuzumab-Ac-225 (zalecana dawka w fazie 2)
Maksymalna tolerowana dawka lintuzumabu-Ac225 jest zdefiniowana jako najwyższy poziom, przy którym nie więcej niż jeden pacjent doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. RP2D definiuje się jako poziom dawki poniżej dawki, przy której zaobserwowano co najmniej dwie toksyczności ograniczające dawkę. Chemioterapia CLAG-M będzie podawana w ustalonej dawce i schemacie (kladrybina 5 mg/m^2/dobę IV przez dwie godziny w dniach 2-6; cytarabina 2 g/m2/dzień IV przez cztery godziny w dniach 2-6 2 godziny po zakończeniu wlewu kladrybiny; mitoksantron 10mg/m^2/dzień IV w dniach 2-4 i G-CSF w dawce 300 µg w dniach 1-6). Lintuzumab-Ac225 będzie podawany jako pojedyncza dawka w 8. dniu terapii.
Inne nazwy:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę.
Ramy czasowe: 28 dni

Zwiększanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z schematem 3+3 z kohortą rozszerzoną o pięciu pacjentów przy zalecanej dawce fazy 2. Początkowa dawka Lintuzumabu-Ac225 wyniesie 0,25 mikroCurie (μCi)/kg (dawka poziomu 1), a najwyższa podana dawka wyniesie 1,25 μCi/kg.

  • jeśli 0/3 pacjentów nie ma toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), nowi pacjenci wchodzą na kolejny poziom dawki.
  • jeśli 1/3 pacjentów ma DLT, 3 pacjentów leczonych tą samą dawką.
  • jeśli 0/3 pkt na tym poziomie dawki ma DLT, nowi pacjenci wchodzą na wyższy poziom.
  • jeśli 1 lub więcej z dodatkowych 3 pacjentów ma DLT, nie rozpoczyna się dalszych pacjentów na poziomie dawki, poprzednia dawka jest MTD.
  • jeśli 2/3 pacjentów, którym podano pierwszą dawkę, miało DLT po pierwszej dawce, badanie zakończono.
  • jeśli 0/3 ma DLT w najwyższej dawce, zapisanych jest dodatkowo 3.
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka.
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako dawka o najwyższym poziomie, przy której nie więcej niż jeden podmiot doświadcza DLT.
28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
Ramy czasowe: 60 dni
Wszyscy uczestnicy otrzymujący badany lek będą ściśle monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Wykorzystane zostaną NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) wersja 4.03.
60 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób żyjących po dwóch latach od pierwszego dnia terapii ratunkowej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z pełną odpowiedzią (CR).
Ramy czasowe: Do dnia 60
Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako liczba blastów w szpiku kostnym <5% z bezwzględną liczbą neutrofilów ≥1000/μl i liczbą płytek krwi ≥100 000/μl.
Do dnia 60
Liczba pacjentów z CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: Do dnia 60
CRi definiuje się jako CR bez regeneracji płytek krwi lub regeneracji neutrofili. Zostanie to zdefiniowane jako blasty w szpiku kostnym <5% z bezwzględną liczbą neutrofili <1000/l i liczbą płytek krwi <100 000/l.
Do dnia 60
Liczba osób w stanie wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS).
Ramy czasowe: Do dnia 60
MLFS to blasty w szpiku kostnym <5% z bezwzględną liczbą neutrofilów <1000/μL ORAZ płytek krwi <100 000/μL.
Do dnia 60
Liczba osób, u których wystąpiła częściowa remisja.
Ramy czasowe: Do dnia 60
Częściową remisję (PR) definiuje się jako zmniejszenie odsetka blastów o 50% lub więcej do mniej niż 25% w szpiku kostnym. i znormalizowaną morfologię krwi (ANC>1000, płytki krwi>100 000/ml).
Do dnia 60
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób, które od pierwszego dnia remisji do roku nie mają nawrotu ani progresji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00031633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj