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Lintuzumab-Ac225 in Kombination mit Cladribin + Cytarabin + Filgastrim + Mitoxantron (CLAG-M) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Eine Phase-I-Studie zu Lintuzumab-Ac225 in Kombination mit einer CLAG-M-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Phase-I-Studie mit dem Ziel, die maximal verträgliche Dosis, die empfohlene Phase-2-Dosis und die Sicherheit von Lintuzumab-Ac225 in Kombination mit einer CLAG-M-Chemotherapie bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bestimmen. Diese Studie verwendet ein 3+3-Design mit einer Kohorte von fünf Patienten bei der empfohlenen Phase-2-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende/refraktäre akute myeloische Leukämie (RR-AML) bei Erwachsenen ist eine wichtige therapeutische Herausforderung. Fast 60 % der AML-Patienten erleiden letztendlich einen Rückfall oder haben eine refraktäre Erkrankung, und das Versagen, eine Remission in dieser Population zu erreichen, ist fast immer tödlich. Daher besteht ein kritischer Bedarf für die Entwicklung neuartiger Therapien.

Derzeit verwenden viele Institutionen für RR-AML das Chemotherapieschema von CLAG-M (Cladribin, Cytarabin, G-CSF, Mitoxantron), basierend auf einer gemeldeten morphologischen vollständigen Remissionsrate (CR) von 58 % in prospektiven klinischen Studien. Aus diesem Grund und seiner günstigen Leistung im Vergleich zu Ergebnissen, die für andere bei RR-AML angewendete Therapien berichtet wurden, glauben wir, dass die Verbesserung der Wirksamkeit von CLAG-M ein vernünftiger Ansatz zur Verbesserung der Therapie bei RR-AML ist.

Ein vielversprechender Ansatz, der die Clearance von Leukämieblasten verbessern könnte, wenn er zu einer CLAG-M-Chemotherapie hinzugefügt wird, ist ein monoklonales Antikörper-Radiokonjugat, das gegen Marker gerichtet ist, die in Leukämiezellen exprimiert werden. Strahlung hat bekannte zytotoxische Eigenschaften bei chemoresistenter AML. Der Vorteil eines Antikörper-Radiokonjugats wäre die Leukämie-spezifische Abgabe einer wirksamen Strahlentherapie mit potenziell minimalen systemischen Off-Target-Nebenwirkungen. Ein solches Antikörper-Radiokonjugat ist Lintuzumab-Ac225, ein hochgradig zytotoxischer Alpha-Strahler, der auf das Zelloberflächenantigen Cluster of Differentiation 33 (CD33) abzielt, das auf Leukämiezellen exprimiert wird.

In dieser neuartigen Studie wollen wir den radiokonjugierten Antikörper Lintuzumab-Ac225 zur Salvage-CLAG-M-Chemotherapie hinzufügen, um das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten mit RR-AML zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwuakee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Morphologisch dokumentierte primäre AML oder sekundäre AML [aus früheren Erkrankungen wie Myelodysplastisches Syndrom (MDS), myeloproliferative Neoplasie (MPN)] oder therapiebedingte AML (t-AML), wie von den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert.
  3. Bei erstem oder nachfolgendem Rückfall oder refraktärem Status nach vorheriger Therapie, mit oder ohne vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Patienten mit MDS und Fortschreiten zu AML unter hypomethylierenden Wirkstoffen werden ebenfalls eingeschlossen.
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Mehr als 25 % der Blasten müssen bei Durchflusszytometrie unter Verwendung von Phycoerythrin (PE)-markiertem Anti-CD33-Antikörper CD33-positiv sein.

  6. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:

    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • Ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
  7. Weibliche Patienten müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und männliche Patienten sollten es vermeiden, eine Partnerin zu schwängern.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie.
  2. Aktive schwere Infektion, die durch eine antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird.
  3. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
  4. Patienten mit dokumentierter Lungenerkrankung, mit einer Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und/oder forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 65 % oder Vorgeschichte von Dyspnoe in Ruhe oder Sauerstoffbedarf.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt, es sei denn, es wurde nach Ermessen des Prüfers vollständig von den Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung erholt.
  7. Aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Eintritt, außer vorbehandeltes Melanom Grad 2 oder niedriger, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ oder zervikale intraepitheliale Neoplasie und organbegrenzter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf prostataspezifischem Antigen ( PSA-Werte und stehen nicht unter aktiver Therapie. Aktive Malignität ist Malignität, die behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lintuzumab Ac225 (Dosis 1 – 0,25 μCi/kg Ac-225 mit 1,6 μg/kg Lintuzumab)
Die Dosissteigerung für Lintuzumab-Ac225 erfolgt nach einem 3+3-Design. Die CLAG-M-Chemotherapie wird in einer festen Dosis und nach einem festen Zeitplan verabreicht (Cladribin 5 mg/m²/Tag i.v. über zwei Stunden an den Tagen 2–6; Cytarabin 2 g/m²/Tag i.v. über vier Stunden an den Tagen 2–6). , beginnend zwei Stunden nach Abschluss der Cladribin-Infusion; Mitoxantron 10 mg/m²/Tag i.v. an den Tagen 2–4 und G-CSF in einer Dosis von 300 µg an den Tagen 1–6). Lintuzumab-Ac225 wird als Einzeldosis am 8. Therapietag verabreicht.
Biologisch: Lintuzumab-Ac-225
Lintuzumab-Ac225 ist ein Immunkonjugat [Antikörper: Anti-CD 33-Antikörper und radioaktives Isotop: Actinium (225Ac)] zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Andere Namen:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Männchen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin ist ein antineoplastischer Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein anthracendionhaltiger antineoplastischer Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantron
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF ist ein Glykoprotein, das das Knochenmark zur Produktion von Granulozyten und Stammzellen anregt.
Andere Namen:
  • Kolonie-stimulierender Faktor 3 (CSF 3)
Experimental: Lintuzumab Ac225 (Dosis 2 – 0,50 μCi/kg Ac-225 mit 3,2 μg/kg Lintuzumab)
Die Dosissteigerung für Lintuzumab-Ac225 erfolgt nach einem 3+3-Design. Die CLAG-M-Chemotherapie wird in einer festen Dosis und nach einem festen Zeitplan verabreicht (Cladribin 5 mg/m²/Tag i.v. über zwei Stunden an den Tagen 2–6; Cytarabin 2 g/m²/Tag i.v. über vier Stunden an den Tagen 2–6). , beginnend zwei Stunden nach Abschluss der Cladribin-Infusion; Mitoxantron 10 mg/m²/Tag i.v. an den Tagen 2–4 und G-CSF in einer Dosis von 300 µg an den Tagen 1–6). Lintuzumab-Ac225 wird als Einzeldosis am 8. Therapietag verabreicht.
Biologisch: Lintuzumab-Ac-225
Lintuzumab-Ac225 ist ein Immunkonjugat [Antikörper: Anti-CD 33-Antikörper und radioaktives Isotop: Actinium (225Ac)] zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Andere Namen:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Männchen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin ist ein antineoplastischer Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein anthracendionhaltiger antineoplastischer Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantron
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF ist ein Glykoprotein, das das Knochenmark zur Produktion von Granulozyten und Stammzellen anregt.
Andere Namen:
  • Kolonie-stimulierender Faktor 3 (CSF 3)
Experimental: Lintuzumab Ac225 (Dosis 3 – 0,75 μCi/kg Ac-225 mit 4,7 μg/kg Lintuzumab)
Die Dosissteigerung für Lintuzumab-Ac225 erfolgt nach einem 3+3-Design. Die CLAG-M-Chemotherapie wird in einer festen Dosis und nach einem festen Zeitplan verabreicht (Cladribin 5 mg/m²/Tag i.v. über zwei Stunden an den Tagen 2–6; Cytarabin 2 g/m²/Tag i.v. über vier Stunden an den Tagen 2–6). , beginnend zwei Stunden nach Abschluss der Cladribin-Infusion; Mitoxantron 10 mg/m²/Tag i.v. an den Tagen 2–4 und G-CSF in einer Dosis von 300 µg an den Tagen 1–6). Lintuzumab-Ac225 wird als Einzeldosis am 8. Therapietag verabreicht.
Biologisch: Lintuzumab-Ac-225
Lintuzumab-Ac225 ist ein Immunkonjugat [Antikörper: Anti-CD 33-Antikörper und radioaktives Isotop: Actinium (225Ac)] zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Andere Namen:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Männchen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin ist ein antineoplastischer Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein anthracendionhaltiger antineoplastischer Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantron
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF ist ein Glykoprotein, das das Knochenmark zur Produktion von Granulozyten und Stammzellen anregt.
Andere Namen:
  • Kolonie-stimulierender Faktor 3 (CSF 3)
Experimental: Lintuzumab Ac225 (Dosis 4 – 1,00 μCi/kg Ac-225 mit 6,4 μg/kg Lintuzumab)
Die Dosissteigerung für Lintuzumab-Ac225 erfolgt nach einem 3+3-Design. Die CLAG-M-Chemotherapie wird in einer festen Dosis und nach einem festen Zeitplan verabreicht (Cladribin 5 mg/m²/Tag i.v. über zwei Stunden an den Tagen 2–6; Cytarabin 2 g/m²/Tag i.v. über vier Stunden an den Tagen 2–6). , beginnend zwei Stunden nach Abschluss der Cladribin-Infusion; Mitoxantron 10 mg/m²/Tag i.v. an den Tagen 2–4 und G-CSF in einer Dosis von 300 µg an den Tagen 1–6). Lintuzumab-Ac225 wird als Einzeldosis am 8. Therapietag verabreicht.
Biologisch: Lintuzumab-Ac-225
Lintuzumab-Ac225 ist ein Immunkonjugat [Antikörper: Anti-CD 33-Antikörper und radioaktives Isotop: Actinium (225Ac)] zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Andere Namen:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Männchen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin ist ein antineoplastischer Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein anthracendionhaltiger antineoplastischer Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantron
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF ist ein Glykoprotein, das das Knochenmark zur Produktion von Granulozyten und Stammzellen anregt.
Andere Namen:
  • Kolonie-stimulierender Faktor 3 (CSF 3)
Experimental: Lintuzumab Ac225 (Dosis 5 – 1,25 μCi/kg Ac-225 mit 8,0 μg/kg Lintuzumab)
Die Dosissteigerung für Lintuzumab-Ac225 erfolgt nach einem 3+3-Design. Die CLAG-M-Chemotherapie wird in einer festen Dosis und nach einem festen Zeitplan verabreicht (Cladribin 5 mg/m²/Tag i.v. über zwei Stunden an den Tagen 2–6; Cytarabin 2 g/m²/Tag i.v. über vier Stunden an den Tagen 2–6). , beginnend zwei Stunden nach Abschluss der Cladribin-Infusion; Mitoxantron 10 mg/m²/Tag i.v. an den Tagen 2–4 und G-CSF in einer Dosis von 300 µg an den Tagen 1–6). Lintuzumab-Ac225 wird als Einzeldosis am 8. Therapietag verabreicht.
Biologisch: Lintuzumab-Ac-225
Lintuzumab-Ac225 ist ein Immunkonjugat [Antikörper: Anti-CD 33-Antikörper und radioaktives Isotop: Actinium (225Ac)] zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Andere Namen:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Männchen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin ist ein antineoplastischer Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein anthracendionhaltiger antineoplastischer Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantron
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF ist ein Glykoprotein, das das Knochenmark zur Produktion von Granulozyten und Stammzellen anregt.
Andere Namen:
  • Kolonie-stimulierender Faktor 3 (CSF 3)
Experimental: Lintuzumab Ac225 Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Die maximal verträgliche Dosis für Lintuzumab-Ac225 ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als ein Patient eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Der RP2D ist definiert als die Dosisstufe unterhalb der Dosis, bei der zwei oder mehr dosislimitierende Toxizitäten beobachtet wurden. Die CLAG-M-Chemotherapie wird in einer festen Dosis und nach einem festen Zeitplan verabreicht (Cladribin 5 mg/m²/Tag i.v. über zwei Stunden an den Tagen 2–6; Cytarabin 2 g/m²/Tag i.v. über vier Stunden an den Tagen 2–6). , beginnend zwei Stunden nach Abschluss der Cladribin-Infusion; Mitoxantron 10 mg/m²/Tag i.v. an den Tagen 2–4 und G-CSF in einer Dosis von 300 µg an den Tagen 1–6). Lintuzumab-Ac225 wird als Einzeldosis am 8. Therapietag verabreicht.
Biologisch: Lintuzumab-Ac-225
Lintuzumab-Ac225 ist ein Immunkonjugat [Antikörper: Anti-CD 33-Antikörper und radioaktives Isotop: Actinium (225Ac)] zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Andere Namen:
  • HuM195-Ac225
  • Actimab-A
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Leustatin
  • Männchen
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin ist ein antineoplastischer Antimetabolit.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Depotzelle
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Arzneimittel: Mitoxantron
Mitoxantron ist ein anthracendionhaltiger antineoplastischer Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantron
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF ist ein Glykoprotein, das das Knochenmark zur Produktion von Granulozyten und Stammzellen anregt.
Andere Namen:
  • Kolonie-stimulierender Faktor 3 (CSF 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten.
Zeitfenster: 28 Tage

Die Dosiseskalation wird gemäß einem 3+3-Design mit einer fünfköpfigen Expansionskohorte mit der empfohlenen Phase-2-Dosis durchgeführt. Die Anfangsdosis von Lintuzumab-Ac225 beträgt 0,25 Mikro-Curie (μCi)/kg (Dosisstufe 1), und die höchste verabreichte Dosis beträgt 1,25 μCi/kg.

  • wenn 0/3 Patienten keine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweisen, treten neue Patienten in die nächste Dosisstufe ein.
  • wenn 1/3 der Patienten DLT hat, werden 3 Patienten mit der gleichen Dosis behandelt.
  • wenn 0/3 Patienten auf dieser Dosisstufe DLT haben, treten neue Patienten in eine höhere Stufe ein.
  • Wenn 1 oder mehr der zusätzlichen 3 Patienten eine DLT hat, beginnt kein weiterer Patient auf der Dosisstufe, die vorhergehende Dosis ist die MTD.
  • wenn bei 2/3 der Patienten mit Erstdosis eine DLT bei der ersten Dosis auftritt, wird die Studie beendet.
  • wenn 0/3 DLT in der höchsten Dosis haben, werden weitere 3 aufgenommen.
28 Tage
Maximal verträgliche Dosis.
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als die Dosierung mit dem höchsten Niveau, bei der nicht mehr als ein Proband eine DLT erfährt.
28 Tage
Die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studie aufgetreten ist.
Zeitfenster: 60 Tage
Alle Probanden, die das Studienmedikament erhalten, werden engmaschig auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) überwacht. Es werden die CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03 des NCI verwendet.
60 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Probanden, die zwei Jahre nach dem ersten Tag der Salvage-Therapie am Leben waren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR).
Zeitfenster: Bis Tag 60
Eine vollständige Remission ist definiert als Knochenmarkblasten < 5 % mit einer absoluten Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl und Thrombozyten ≥ 100.000/μl.
Bis Tag 60
Die Anzahl der Patienten mit CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Zeitfenster: Bis Tag 60
CRi ist definiert als CR ohne Thrombozyten-Erholung oder Neutrophilen-Erholung. Dies wird definiert als Knochenmarkblasten < 5 % mit absoluter Neutrophilenzahl < 1000/l und Thrombozytenzahl < 100.000/l.
Bis Tag 60
Die Anzahl der Probanden in einem morphologischen leukämiefreien Zustand (MLFS).
Zeitfenster: Bis Tag 60
MLFS sind Knochenmarkblasten < 5 % mit absoluter Neutrophilenzahl < 1000/μl UND Thrombozyten < 100.000/μl.
Bis Tag 60
Die Anzahl der Probanden mit partieller Remission.
Zeitfenster: Bis Tag 60
Partielle Remission (PR) ist definiert durch eine Abnahme des Blastenanteils von mindestens 50 % auf weniger als 25 % im Knochenmark. und normalisiertes Blutbild (ANC > 1000, Blutplättchen > 100.000/ml).
Bis Tag 60
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Probanden, die vom ersten Tag der Remission bis zu einem Jahr keinen Rückfall erleiden oder Fortschritte machen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00031633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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