Comparação de instalações e sistemas de administração de ART domiciliares em Uganda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio randomizado para comparar o fornecimento de TAR através de dois modelos diferentes: a) ART fornecido através de unidades de saúde por pessoal clinicamente qualificado e b) cuidados domiciliários em que trabalhadores leigos, ou seja, pessoas não medicamente qualificadas, desempenham um papel importante na a entrega de TARV e os clientes são acompanhados nas unidades de saúde com menos frequência. O objetivo primário é medir os efeitos dessas estratégias na carga viral plasmática do HIV. Também examinaremos os efeitos na falha do tratamento, progressão da doença, sobrevivência, adesão, teste de HIV por membro da família, comportamento sexual e custo-efetividade.
O estudo é realizado na clínica da The AIDS Support Organization (TASO) em Jinja, Uganda. A aleatorização é realizada através de agrupamentos geográficos, definidos a partir de sub-condados do distrito e estratificados por distância das unidades de saúde fixas e urbana/rural. Pouco mais de 800 participantes, vivendo em 40 clusters, serão recrutados por um período de 3 a 6 meses e acompanhados por um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jinja, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção pelo HIV Planejar permanecer residente na área por pelo menos 12 meses Contagem de células CD4 <200 células/mm3 ou HIV sintomático grave (estágio 3 ou 4 da OMS) Identificar um acompanhante que ajudará na adesão ao tratamento ARV Idade 18 anos ou mais .
Critério de exclusão:
Resultados anormais dos testes de função hepática e renal (AST ou ALT ≥ 5x limite superior do normal Depuração de creatinina calculada < 25 ml/min). Os testes são realizados apenas em indivíduos em que são clinicamente indicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Carga viral do HIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Falha no tratamento
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Sobrevivência
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custo-benefício
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Comportamento sexual
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Morbidade
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Adesão à medicação
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Teste de HIV de familiar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heiner Grosskurth, MD, PhD, British Medical Research Council
- Investigador principal: Rebecca Bunnell, ScD, MEd, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Shabbar Jaffar, PhD, London School of Tropical Medicine and Hygeine
- Investigador principal: Alex Coutinho, MBChB, MSc, The AIDS Support Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCHSTP-4371
- 1U01PS000065-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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