- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03538730
Estudo de dor após amigdalectomia (PAT)
A dor é uma experiência comum na infância. Crianças saudáveis podem passar por até 20 procedimentos dolorosos até os 5 anos de idade. Além disso, milhões de crianças são submetidas a cirurgias (por exemplo, tonsilectomias) a cada ano, o que geralmente está relacionado à dor e ao sofrimento. A dor e o medo de experiências médicas não são de curta duração. Na verdade, eles podem influenciar as crianças muito depois de a situação dolorosa ter passado. As memórias de dor das crianças após a cirurgia podem afetar as experiências dolorosas no futuro. Memórias negativas de dor (quando as crianças se lembram de mais dor do que o nível real de dor experimentado) estão ligadas a maior dor e angústia. Da mesma forma, as crianças que são mais ansiosas e que experimentam mais dor são mais propensas a desenvolver memórias de dor com viés negativo, o que leva a um maior medo e dor nas experiências subsequentes de dor. Tem sido sugerido que a maneira como pais e filhos falam sobre a dor após eventos dolorosos é importante para a forma como as crianças se lembram da dor.
Este estudo será um dos primeiros a verificar se uma intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais pode reduzir as memórias negativas das crianças sobre a cirurgia.
O estudo incluirá 100 crianças agendadas para amigdalectomia e um de seus pais. Eles serão recrutados no Alberta Children's Hospital. Os pais preencherão uma pesquisa de 1 a 3 semanas antes da cirurgia de seus filhos e, em seguida, a dor e a ansiedade da criança serão monitoradas no dia da cirurgia e por 2 semanas após a cirurgia. Duas semanas após a cirurgia, o pai e a criança irão ao hospital e serão encaminhados para um grupo de controle ou para uma sessão de reenquadramento da memória. Seis semanas após a cirurgia, pais e filhos farão uma entrevista por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A dor é onipresente na infância. Crianças saudáveis que seguem os cuidados médicos passam por até 20 procedimentos dolorosos até os 5 anos de idade. Além disso, milhões de crianças são submetidas a cirurgias (por exemplo, tonsilectomias) a cada ano, o que geralmente está relacionado à dor e ao sofrimento. A dor e o medo de experiências médicas podem influenciar as crianças muito tempo depois que o estímulo doloroso é removido. As memórias das crianças de dor relacionada à agulha, experimental, pós-cirúrgica e de procedimento são um poderoso preditor de futuras experiências de dor, ainda mais do que a própria dor inicial. A memória é suscetível à distorção. Vieses negativos nas memórias de dor (ou seja, a dor recordada é maior do que o relato de dor inicial) estão associados a maior dor subseqüente, angústia e pior adesão médica. Vários fatores têm sido implicados no desenvolvimento de memórias de dor com viés negativo em crianças. Maior ansiedade e dor infantil estão ligadas a memórias de dor com viés negativo, o que leva a maior medo e dor nas experiências subsequentes de dor. Pais e adolescentes que pensam de forma mais catastrófica sobre a dor da criança antes da cirurgia tendem a desenvolver memórias de dor mais negativas meses depois. De fato, o pensamento catastrófico dos pais sobre a dor da criança foi o preditor mais importante dos vieses de memória das crianças e das trajetórias de dor subsequentes.
A ansiedade dos pais e filhos pode levar a vieses de memória devido às maneiras pelas quais pais e filhos discutem a dor após eventos dolorosos (por exemplo, enfatizando aspectos ameaçadores da experiência). Os pesquisadores publicaram recentemente uma estrutura de desenvolvimento conceitual na revista PAIN delineando fatores cognitivos e sociais que podem influenciar o desenvolvimento da memória da dor em crianças. De particular importância é a primeira infância (idades de 4 a 7 anos), quando as crianças são mais propensas a vieses de memória devido a efeitos de sugestionabilidade. É também nessa época que os pais são mais influentes na formação das cognições, emoções e comportamentos das crianças. Este modelo postula que o contexto sociolinguístico (p. narrativas pai-filho sobre dor) em que as memórias de dor se desenvolvem é mais importante na primeira infância e prepara o terreno para futuras experiências de dor.
Existem poucos estudos que examinam as intervenções de reenquadramento da memória no contexto da recordação da dor pelas crianças. Em uma revisão sistemática recente, os ensaios existentes de intervenções de reenquadramento da memória mostraram-se eficazes na redução dos vieses negativos da memória. As reminiscências de pais e filhos sobre eventos negativos do passado desempenham um papel poderoso em como as memórias desses eventos são posteriormente recuperadas e reenquadradas. O estilo de narrativa pai-filho também influencia o enfrentamento e o funcionamento psicológico das crianças. Filhos pequenos de pais que são extensos e elaborados (por exemplo, que fazem perguntas abertas para obter relatos mais detalhados do passado) e usam linguagem emocional, são mais precisos e detalhados ao recordar seus passados, o que é adaptativo.
Dados recentes do laboratório dos investigadores sugerem que os pais que relembram com seus filhos sobre a cirurgia usando um certo estilo (por exemplo, mais elaborado, menos troca de tópicos) e conteúdo (por exemplo, menos conteúdo sobre dor, medo, procedimentos médicos; mais explicações) têm filhos que mais tarde se lembram da dor pós-cirúrgica de forma mais precisa ou positivamente tendenciosa. O estilo e o conteúdo das reminiscências dos pais têm sido efetivamente direcionados em intervenções para melhorar o desenvolvimento da memória das crianças. No entanto, memórias com viés negativo de dor pós-cirúrgica, que podem levar a problemas de dor persistente, não foram direcionadas, apesar da necessidade de intervenções para essa população pediátrica. Além disso, as intervenções existentes de reenquadramento da memória não empregavam os pais. Os pais são potencialmente os agentes de intervenção mais poderosos e acessíveis, e os dados recentes dos pesquisadores fornecem fortes evidências de que a linguagem que os pais usam ao relembrar as crianças após a cirurgia influencia os vieses de memória da dor das crianças.
O objetivo do estudo de pesquisa proposto é conduzir um estudo piloto para examinar a eficácia preliminar, a viabilidade e a aceitabilidade de uma breve intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais após a cirurgia pediátrica para promover memórias de dor mais adaptativas (ou seja, menos negativamente tendenciosas). Este estudo será o primeiro a desenvolver e testar uma intervenção breve, liderada pelos pais, com o objetivo de mudar a maneira como as crianças se lembram de sua dor após a cirurgia. Dado o papel vital das memórias de dor na formação de futuras experiências de dor e a necessidade de intervenções no contexto da cirurgia pediátrica, este estudo tem grande potencial para contribuir com uma intervenção de controle da dor pediátrica pós-cirúrgica acessível e viável e promover trajetórias de dor e experiências médicas mais adaptativas na infância.
Objetivos do estudo:
Objetivo principal: Examinar a eficácia preliminar, a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de reenquadramento da memória liderada pelos pais nas memórias de dor pós-cirúrgica das crianças. Hipótese 1: As crianças do grupo de intervenção continuarão a se lembrar da dor pós-cirúrgica de maneira mais precisa ou com viés positivo em comparação com o grupo de controle, que se lembrará da dor de maneira com viés mais negativo. A intervenção será julgada pelos pais como viável e aceitável.
Objetivo Secundário: Examinar a influência das características iniciais individuais da criança e dos pais nas memórias de dor das crianças. Hipótese 2: As crianças que são mais ansiosas, menos autoeficazes, têm pior qualidade de sono e cujos pais são mais ansiosos e catastrofizam mais sobre a dor da criança antes da cirurgia, posteriormente se lembrarão da dor de maneira mais negativa.
Métodos:
Amostra:
Cem crianças (50 de intervenção, 50 de controle) com idades entre 4 e 7 anos e um de seus pais serão recrutadas na Clínica de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) do Alberta Children's Hospital.
Procedimento:
Os pacientes serão identificados por meio de listas de agendamento de cirurgias. Ao entrar na clínica, um membro da clínica de otorrinolaringologia fornecerá aos pacientes potencialmente elegíveis informações sobre o estudo. Os pais fornecem permissão para serem contatados pela equipe de pesquisa. Algumas semanas antes da cirurgia, um membro da equipe de pesquisa realizará um telefonema de recrutamento com todos os pais de pacientes elegíveis para discutir o estudo. Após o telefonema de recrutamento, os formulários de consentimento on-line serão enviados por e-mail aos participantes interessados. Os pais darão consentimento para a participação da criança; as crianças que tiverem 7 anos ou mais ou completarem 7 anos durante o período de participação no estudo darão o assentimento. Uma semana antes da cirurgia, os pais completarão as medidas de catastrofização dos pais sobre a dor da criança (PCS-P), a linguagem da criança (CCC2) e o sono da criança (SDSC). Para fins descritivos, os pais relatarão dados sociodemográficos (por exemplo, idade da criança, renda familiar), preparação que eles/seus filhos receberam sobre a cirurgia e histórico familiar de tonsilectomias e cirurgias. No dia da cirurgia, medidas de estado de ansiedade dos pais (IDATE-S) serão obtidas, bem como os níveis de intensidade da dor das crianças (FPS-R) e medo relacionado à dor (CFS). Um observador treinado avaliará objetivamente a ansiedade pré-operatória da criança durante a indução anestésica (mYPAS).
De acordo com o tratamento clínico padrão: Na cirurgia ambulatorial, todos os pacientes receberão Tylenol 15 mg/kg por via oral no pré-operatório, a menos que haja uma contra-indicação específica. Um dos pais pode estar presente na indução da anestesia com seu filho. A criança receberá uma indução inalatória com sevoflurano, oxigênio e óxido nitroso. Um intravenoso será então inserido e a criança será mantida em anestésico volátil ou anestésico intravenoso total (TIVA) para o procedimento. Durante o procedimento, todos os pacientes receberão dexametasona 0,2 mg/kg IV, ondansetrona 0,1 mg/kg IV e morfina para analgesia. Todos os cirurgiões otorrinolaringologistas usarão a cauterização no leito tonsilar como técnica cirúrgica para o procedimento. A criança será então extubada profundamente ou acordada ao final do procedimento e transferida para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) para se recuperar. A decisão de trazer um dos pais ou cuidador para a SRPA ficará a critério da enfermeira da SRPA e do anestesiologista. As informações sobre a técnica cirúrgica utilizada e os agentes analgésicos e anestésicos administrados no dia da cirurgia serão coletadas por meio de revisão de prontuários.
Um pesquisador obterá classificações da intensidade da dor da criança e do medo relacionado à dor logo após a cirurgia. Os pais serão informados e instruídos sobre como administrar essas escalas para que os relatos de dor da criança possam ser registrados em casa. Proxy e auto-relatos de média e pior intensidade de dor da criança e medo relacionado à dor serão avaliados nos dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia. Relatórios proxy de sono infantil (SDSC) serão avaliados no dia 14 após a cirurgia. Os pais também informarão sobre o uso de analgésicos em casa. Duas semanas após a cirurgia, os pais e as crianças chegarão ao laboratório de pesquisa do PI no Alberta Children's Hospital, durante o qual serão randomizados em um grupo de intervenção ou controle. A randomização será conduzida por um estatístico externo usando um gerador de números aleatórios de computador. A ocultação da alocação será obtida usando envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. A alocação do grupo será revelada por um pesquisador no início da visita ao laboratório. Durante a visita ao laboratório, os pais de ambos os grupos conversarão com um pesquisador enquanto outro pesquisador brinca com a criança (por exemplo, colorir) em uma sala separada.
Grupo de controle. Semelhante às intervenções narrativas e de memória anteriores, os pais do grupo de controle receberão instruções de um pesquisador sobre como se envolver em brincadeiras dirigidas por crianças. É importante ressaltar que eles não falarão sobre dor ou experiência de cirurgia anterior. Após esse período de 20 minutos, os pais do grupo de controle serão instruídos a relembrar com seus filhos os períodos de internação e pós-operatório como fariam normalmente.
Grupo de Intervenção. Os pais do grupo de intervenção receberão instruções de um pesquisador sobre formas adaptativas de relembrar os períodos intra-hospitalar e pós-operatório. A intervenção se baseará em intervenções existentes que ensinaram os pais a relembrar com seus filhos sobre eventos negativos do passado de maneiras mais elaboradas e ricas em emoção (por exemplo, para usar perguntas mais abertas, acompanhe as respostas das crianças fornecendo novos detalhes sobre o evento, fale mais sobre as emoções e elogie as respostas das crianças). Elementos de intervenções passadas de reenquadramento da memória da dor e descobertas dos dados recentes dos investigadores também serão incluídos. Especificamente, os pais serão ensinados a relembrar com seus filhos os períodos de internação e pós-operatório, fornecendo mais explicações para os eventos, usando menos expressões sobre dor, medo e procedimentos médicos, enfatizando aspectos positivos da memória da cirurgia da criança e aumentar a autoeficácia das crianças em relação à sua capacidade de lidar com a dor. Os pesquisadores também fornecerão sugestões para perguntas específicas e comentários a serem feitos durante a reminiscência. Pais e pesquisadores participarão de breves encenações para solidificar as técnicas, seguidas de feedback do pesquisador. Após esse período de 20 minutos, os pais do grupo de intervenção serão instruídos a relembrar com seus filhos sobre o período intra-hospitalar e pós-operatório utilizando as estratégias de intervenção.
Depois que os pais e as crianças terminarem de relembrar, os pais de ambos os grupos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa semelhante à preenchida na linha de base. Três a quatro semanas após a cirurgia, as crianças de ambos os grupos completarão uma entrevista por telefone sobre a memória da dor para avaliar a recordação das crianças dos períodos hospitalar e pós-operatório. Em seguida, os pais do grupo de intervenção completarão uma breve entrevista por telefone para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a uma amigdalectomia ambulatorial eletiva com ou sem adenoidectomia
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo pré-medicação com ansiolíticos (Midazolam; administrado a < 5% dos jovens),
- que têm comorbidades médicas graves,
- e/ou que têm deficiências de desenvolvimento ou atrasos na fala/linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle de Atenção
Semelhante às intervenções narrativas e de memória anteriores, os pais do grupo de controle receberão instruções de um pesquisador por 20 minutos sobre como se envolver em brincadeiras dirigidas por crianças.
É importante ressaltar que eles não falarão sobre dor ou experiência de cirurgia anterior.
|
|
Experimental: Intervenção de Reenquadramento da Memória
Os pais do grupo de intervenção passarão 20 minutos com um pesquisador e receberão instruções sobre formas adaptativas de relembrar os períodos intra-hospitalar e pós-operatório.
|
A intervenção se baseará em intervenções baseadas em narrativas existentes, intervenções de reenquadramento da memória da dor passada e descobertas de nossos dados recentes.
Especificamente, os pais serão ensinados a relembrar com seus filhos os períodos de internação e pós-operatório, incentivando-os a fornecer mais explicações, usando menos expressões sobre dor, evitando repetições, enfatizando aspectos positivos da memória cirúrgica da criança (por exemplo, quando as crianças usaram métodos de enfrentamento, como respiração profunda, quando receberam uma guloseima) e aumentar a autoeficácia das crianças em relação à sua capacidade de lidar com a dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Memória
Prazo: 3-4 semanas após a cirurgia
|
As crianças completarão uma entrevista de memória da dor por telefone, onde serão solicitadas a recordar os períodos de tempo no hospital e pós-cirurgia (ou seja, em casa) e preencher as mesmas escalas de intensidade da dor e medo relacionado à dor com base em suas memórias de esses períodos de tempo.
Os vieses na memória serão definidos como o desvio nos relatórios de dor recordados e iniciais/experimentados.
Semelhante à nossa pesquisa anterior, os modelos estatísticos que prevêem memórias de dor controlarão as classificações iniciais de dor que correspondem a cada questão de memória.
Memórias de dor com viés negativo serão definidas como crianças que se lembram de mais dor e medo em comparação com seus relatos iniciais de dor.
Memórias de dor com viés positivo serão definidas como dor recordada que é menor do que os relatos de dor iniciais.
As memórias precisas não refletem nenhuma diferença entre os níveis de dor recordados e experimentados.
|
3-4 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade pré-operatória infantil
Prazo: Dia da cirurgia
|
A Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (mYPAS) com 27 itens será usada por dois observadores treinados para avaliar a ansiedade antes e durante a indução anestésica.
|
Dia da cirurgia
|
Intensidade da dor infantil
Prazo: Dia da cirurgia, dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia
|
Capturaremos aspectos sensoriais e afetivos da dor e do medo relacionado à dor.
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de dor facial de item único bem validada (Faces Pain Scale-Revised; FPS-R), com âncoras 'sem dor' (0) e 'muita dor' (10).
|
Dia da cirurgia, dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia
|
Medo relacionado à dor da criança
Prazo: Dia da cirurgia, dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia
|
Capturaremos aspectos sensoriais e afetivos da dor e do medo relacionado à dor.
O medo das crianças relacionado à dor será avaliado por meio da Escala de Medo das Crianças (CFS), com âncoras 'nem um pouco assustado' (0) e 'mais assustado possível' (4).
|
Dia da cirurgia, dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia, 3-4 semanas após a cirurgia
|
Autoeficácia parental
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 2 semanas depois da cirurgia
|
Os pais avaliarão sua autoeficácia relacionada à dor em relação à dor pós-cirúrgica de seus filhos usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm de um único item.
Os pais serão solicitados a avaliar o quão confiantes estão de que podem diminuir a dor pós-cirúrgica de seus filhos, com âncoras de 'sem confiança' (0) a 'confiança total' (100).
|
1 semana antes da cirurgia, 2 semanas depois da cirurgia
|
Qualidade do sono infantil
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 2 semanas depois da cirurgia
|
A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) com 26 itens psicometricamente sólidos será usada para avaliar o relato dos pais sobre a qualidade do sono das crianças.
|
1 semana antes da cirurgia, 2 semanas depois da cirurgia
|
Linguagem infantil e habilidades de comunicação
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
|
O Children's Communications Checklist-2 (CCC-2) é uma medida psicométrica de 70 itens projetada para avaliar as habilidades de comunicação em jovens de 4 a 16 anos.
|
1 semana antes da cirurgia
|
Ansiedade dos pais
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, dia da cirurgia
|
Os pais usarão o inventário de estado-traço de ansiedade (STAI) de 40 itens para avaliar seu próprio estado e traço de ansiedade.
|
1 semana antes da cirurgia, dia da cirurgia
|
Pensamento catastrófico dos pais sobre a dor da criança
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 2 semanas depois da cirurgia
|
A Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) é uma medida de autorrelato de 13 itens que avalia pensamentos e sentimentos catastróficos que os pais podem ter quando seus filhos sentem dor.
|
1 semana antes da cirurgia, 2 semanas depois da cirurgia
|
Viabilidade de intervenção
Prazo: 3-4 semanas após a cirurgia
|
A viabilidade será avaliada usando estatísticas de recrutamento/inscrição no estudo, conclusão dos elementos do estudo; e avaliações dos pesquisadores e pais sobre a motivação dos pais para aprender, compreensão da intervenção e relacionamento pai-filho e pai-pesquisador classificados em escalas Likert de 11 pontos (0, 'nada' a 10, 'muito' ).
|
3-4 semanas após a cirurgia
|
Aceitabilidade e satisfação
Prazo: 3-4 semanas após a cirurgia
|
O Inventário de Avaliação de Tratamento de 9 itens para relatório dos pais (TEI-SF) será usado para avaliar a aceitabilidade e satisfação dos pais com a intervenção; no entanto, os itens serão ligeiramente modificados para pertencer à intervenção de reenquadramento da memória.
|
3-4 semanas após a cirurgia
|
Satisfação da intervenção
Prazo: 3-4 semanas após a cirurgia
|
Entrevistas telefônicas semiestruturadas serão realizadas para avaliar a satisfação do tratamento (ou seja, como os pais se sentiram sobre a intervenção, se gostaram, se acham que funcionou, etc.) e obter feedback.
|
3-4 semanas após a cirurgia
|
Narrativas pai-filho
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
|
As narrativas serão gravadas em vídeo, transcritas, divididas em enunciados e codificadas por dois codificadores independentes usando esquemas de codificação estabelecidos derivados da literatura sobre desenvolvimento infantil sobre narrativas e memórias infantis.
Os codificadores foram treinados e serão mascarados para a condição de tratamento.
Os seguintes aspectos das narrativas serão codificados: Estilo/nível de elaboração reminiscente (elaboração vs. repetição) e conteúdo (por exemplo, referências à dor, ansiedade/medo, procedimentos médicos, emoções, explicações).
Serão calculadas as proporções do tipo de enunciado narrativo sobre o número total de enunciados utilizados.
Com base em pesquisas anteriores, os códigos narrativos primários para as análises serão o estilo de reminiscência dos pais (elaboração) e o conteúdo relacionado à dor, ansiedade, procedimentos médicos e explicações.
|
2 semanas pós-cirurgia
|
Revisão de prontuários: técnica cirúrgica
Prazo: Dia da cirurgia
|
Através da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre a técnica cirúrgica (amigdalectomia, com ou sem adenoidectomia; procedimentos adicionais realizados).
|
Dia da cirurgia
|
Revisão de prontuários: presença dos pais na indução
Prazo: Dia da cirurgia
|
Por meio da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre a presença dos pais na indução (ou seja, um dos pais estava presente?
Sim não).
|
Dia da cirurgia
|
Revisão de prontuários: técnica anestésica
Prazo: Dia da cirurgia
|
Através da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre a técnica anestésica (manutenção com voláteis ou TIVA), administração intraoperatória de opioides, vigília ou extubação profunda.
|
Dia da cirurgia
|
Revisão de prontuários: duração da internação na SRPA
Prazo: Dia da cirurgia
|
Por meio da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre o tempo de internação na SRPA (em minutos).
|
Dia da cirurgia
|
Revisão de prontuários: presença dos pais na SRPA
Prazo: Dia da cirurgia
|
Por meio da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre a presença dos pais na SRPA (ou seja, os pais estavam presentes na SRPA?
Sim não).
|
Dia da cirurgia
|
Revisão de prontuários: analgésicos em cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia da cirurgia
|
Através da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre a administração de analgésicos em Day Surgery.
|
Dia da cirurgia
|
Revisão de prontuários: pernoite
Prazo: Dia da cirurgia
|
Por meio da revisão dos prontuários, coletaremos informações sobre pernoite (ou seja, a criança passou a noite após a cirurgia?
Sim não).
|
Dia da cirurgia
|
Consumo de analgésicos após a alta
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia
|
A administração de analgésicos (ou ausência dela) será registrada em casa.
As perguntas incluirão o tipo de medicamento (incluindo quaisquer remédios específicos para reduzir a dor causada pela deglutição), a dose e o número de vezes que o medicamento foi administrado.
|
Dias 1, 2, 3, 7 e 14 após a cirurgia
|
Dados sociodemográficos
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
|
Um breve formulário sociodemográfico será administrado para avaliar: antecedentes étnicos, nível de educação, renda familiar e composição familiar.
|
1 semana antes da cirurgia
|
Histórico médico
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
|
Um breve formulário de histórico médico será administrado para avaliar: histórico médico e cirúrgico da família e preparação e conhecimento da cirurgia.
|
1 semana antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reenquadramento de Memória
-
Amway (China) R&D CenterRecrutamento
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRecrutamentoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
NYU Langone HealthRecrutamentoDoença Neurológica CerebralEstados Unidos
-
NYU Langone HealthRetirado