- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03538730
Kipu nielurisojen poiston jälkeen (PAT)
Kipu on yleinen kokemus lapsuudessa. Terveille lapsille voidaan tehdä jopa 20 kivuliasta toimenpidettä 5-vuotiaana. Lisäksi miljoonille lapsille tehdään leikkaus (esim. nielurisojen poisto) joka vuosi, mikä liittyy yleisesti kipuun ja ahdistukseen. Lääketieteellisistä kokemuksista johtuva kipu ja pelko eivät ole lyhytkestoisia. He voivat todellakin vaikuttaa lapsiin vielä pitkään tuskallisen tilanteen jälkeen. Lasten muistot kivusta leikkauksen jälkeen voivat vaikuttaa tuskallisiin kokemuksiin tulevaisuudessa. Negatiiviset muistot kivusta (kun lapset muistavat enemmän kipua kuin todellinen kokema kiputaso) liittyvät korkeampaan kipuun ja ahdistukseen. Myös lapset, jotka ovat enemmän ahdistuneita ja kokevat suurempaa kipua, kehittävät todennäköisemmin negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja, mikä johtaa sitten suurempaan pelkoon ja kipuun myöhemmissä kipukokemuksissa. On ehdotettu, että tavat, joilla vanhemmat ja lapset puhuvat kivusta tuskallisten tapahtumien jälkeen, ovat tärkeitä sille, kuinka lapset muistavat kivun.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka tutkivat, voiko vanhempien johtama muistin uudelleenkehystys vähentää lasten negatiivisia muistoja leikkauksesta.
Tutkimukseen osallistuu 100 lasta, joille on määrä tehdä nielurisaleikkaus, ja yksi heidän vanhemmistaan. Heidät rekrytoidaan Albertan lastensairaalasta. Vanhemmat täyttävät kyselyn 1-3 viikkoa ennen lapsen leikkausta, jonka jälkeen lapsen kipua ja ahdistusta seurataan leikkauspäivänä ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen vanhempi ja lapsi saapuvat sairaalaan ja heidät määrätään kontrolliryhmään tai muistin uudelleenkehystysistuntoon. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen vanhemmat ja lapset suorittavat puhelinhaastattelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kipu on läsnä lapsuudessa. Terveet lapset, jotka noudattavat lääketieteellistä hoitoa, käyvät läpi jopa 20 kivuliasta toimenpidettä 5-vuotiaana. Lisäksi miljoonille lapsille tehdään leikkaus (esim. nielurisojen poisto) joka vuosi, mikä liittyy yleisesti kipuun ja ahdistukseen. Lääketieteellisistä kokemuksista johtuva kipu ja pelko voivat vaikuttaa lapsiin kauan sen jälkeen, kun tuskallinen ärsyke on poistettu. Lasten muistot neulaan liittyvästä, kokeellisesta, leikkauksen jälkeisestä ja toimenpidekivusta ennustavat voimakkaasti tulevia kipukokemuksia, jopa enemmän kuin itse alkukipu. Muisti on herkkä vääristymälle. Kipumuistoissa esiintyvät negatiiviset poikkeamat (eli palautettu kipu on suurempi kuin alkuperäinen kipuraportti) liittyvät korkeampaan myöhempään kipuun, ahdistukseen ja huonompaan lääketieteelliseen myöntymykseen. Useat tekijät ovat vaikuttaneet negatiivisesti puolueellisten kipumuistojen kehittymiseen lapsilla. Suurempi lapsen ahdistus ja kipu liittyvät negatiivisesti puolueellisiin kipumuistoihin, mikä sitten johtaa suurempaan pelkoon ja kipuun myöhemmissä kipukokemuksissa. Vanhemmat ja nuoret, jotka ajattelevat katastrofaalisesti lasten kipua ennen leikkausta, kehittävät yleensä negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja kuukausia myöhemmin. Itse asiassa vanhempien katastrofaalinen ajattelu lasten kivusta havaittiin olevan tärkein lasten muistin vääristymien ja myöhempien kivun kehityskulkujen ennustaja.
Vanhempien ja lasten ahdistus voi johtaa muistiharhaan, joka johtuu tavoista, joilla vanhemmat ja lapset keskustelevat kivusta tuskallisten tapahtumien jälkeen (esim. korostamalla kokemuksen uhkaavia puolia). Tutkijat julkaisivat äskettäin käsitteellisen kehityskehyksen PAIN-lehdessä, jossa hahmotellaan kognitiivisia ja sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lasten kipumuistin kehitykseen. Erityisen tärkeä on varhaislapsuus (4-7-vuotiaat), jolloin lapset ovat alttiimpia muistiharhaille ehdotettavuusvaikutusten vuoksi. Tänä aikana vanhemmat vaikuttavat eniten lasten kognitioiden, tunteiden ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Tämä malli esittää, että sosiolingvistinen konteksti (esim. vanhemman ja lapsen kertomuksia kivusta), joissa kipumuistot kehittyvät, on tärkein varhaislapsuudessa ja luo pohjan tuleville kipukokemuksille.
On ollut vain vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu muistin uudelleenkehystämistoimenpiteitä lasten mielenkivun yhteydessä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa olemassa olevat muistin uudelleenkehystysinterventioiden kokeet todettiin tehokkaiksi vähentämään negatiivisia muistiharhoja. Vanhemman ja lapsen muisteleminen menneistä negatiivisista tapahtumista on tärkeä rooli siinä, kuinka muistot näistä tapahtumista myöhemmin haetaan ja muotoillaan uudelleen. Vanhemman ja lapsen kerrontyyli vaikuttaa myös lasten jaksamiseen ja psyykkiseen toimintaan. Vanhempien pienet lapset, jotka ovat aiheita laajentavia ja yksityiskohtaisia (esim. jotka esittävät avoimia kysymyksiä saadakseen yksityiskohtaisempia selostuksia menneisyydestä) ja käyttävät emotionaalista kieltä, ovat tarkempia ja yksityiskohtaisempia muistelemaan menneisyyttään, mikä on mukautuvaa.
Tuoreet tiedot tutkijoiden laboratoriosta viittaavat siihen, että vanhemmat, jotka muistelevat lastensa kanssa leikkausta käyttämällä tiettyä tyyliä (esim. yksityiskohtaisempi, vähemmän aiheen vaihto) ja sisältöä (esim. vähemmän sisältöä kivusta, pelosta, lääketieteellisistä toimenpiteistä; enemmän selityksiä) on lapsia, jotka muistavat myöhemmin leikkauksen jälkeisen kivun tarkemmin tai positiivisesti puolueellisella tavalla. Vanhempien muisteleva tyyli ja sisältö on kohdistettu tehokkaasti interventioihin lasten muistin kehittymisen parantamiseksi. Leikkauksen jälkeisen kivun negatiivisesti vääristyneitä muistoja, jotka voivat johtaa pysyviin kipuongelmiin, ei kuitenkaan ole kohdistettu, vaikka tämä lapsiryhmä tarvitsee toimenpiteitä. Lisäksi olemassa olevat muistin uudelleenkehystämistoimenpiteet eivät työllistäneet vanhempia. Vanhemmat ovat potentiaalisesti tehokkaimpia ja saavutettavimpia interventioagentteja, ja tutkijoiden tuoreet tiedot tarjoavat vahvaa näyttöä siitä, että kieli, jota vanhemmat käyttävät muisteleessaan lasten kanssa leikkauksen jälkeen, vaikuttaa lasten kipumuistiin.
Ehdotetun tutkimustutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa tarkastellaan lasten leikkauksen jälkeisen lyhyen, vanhempien johtaman muistin uudelleenjärjestelyn alustavaa tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä adaptiivisempien (eli vähemmän negatiivisesti puolueellisten) kipumuistojen edistämiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kehittää ja pilottitestaa lyhyttä, vanhempien johtamaa interventiota, jonka tarkoituksena on muuttaa tapaa, jolla lapset muistavat kipunsa leikkauksen jälkeen. Ottaen huomioon kipumuistojen elintärkeän roolin tulevien kipukokemuksien muovaamisessa ja interventioiden tarpeen lastenkirurgian kontekstissa, tällä tutkimuksella on suuri potentiaali tarjota saavutettavissa oleva ja toteuttamiskelpoinen lasten leikkauksen jälkeinen kivunhallintainterventio ja edistää mukautuvaisempia kipuratoja ja lääketieteellisiä kokemuksia. lapsuudessa.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkia lasten leikkauksen jälkeisten kipumuistojen alustavaa tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhempien johtaman muistin uudelleenmuotoilun interventiossa. Hypoteesi 1: Interventioryhmän lapset muistavat leikkauksen jälkeisen kivun tarkemmin tai positiivisemmin puolueellisella tavalla verrattuna kontrolliryhmään, joka muistaa kivun negatiivisemmalla tavalla. Vanhemmat arvioivat toimenpiteen toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi.
Toissijainen tavoite: Tutkia lähtötilanteen yksittäisten lapsen ja vanhemman ominaisuuksien vaikutusta lasten kipumuistoihin. Hypoteesi 2: Lapset, jotka ovat ahdistuneempia, vähemmän omatoimisia, huonompi unen laatu ja joiden vanhemmat ovat enemmän huolissaan ja katastrofoivat enemmän lasten kivusta ennen leikkausta, muistavat myöhemmin kivun negatiivisemmin puolueellisella tavalla.
Menetelmät:
Näyte:
Albertan lastensairaalan korva-nenä- ja kurkkuklinikalta rekrytoidaan sata lasta (50 interventiota, 50 kontrollia) iältään 4-7 vuotta ja yksi heidän vanhemmistaan.
Toimenpide:
Potilaat tunnistetaan leikkausaikataulujen perusteella. Klinikalle tullessa ENT-klinikan jäsen antaa mahdollisesti kelpoisille potilaille tietoa tutkimuksesta. Vanhemmat antavat luvan olla tutkimusryhmän yhteydessä heihin. Muutama viikko ennen leikkausta tutkimusryhmän jäsen soittaa rekrytointipuhelun kaikkien kelvollisten potilaiden vanhempien kanssa keskustellakseen tutkimuksesta. Rekrytointipuhelun jälkeen sähköiset suostumuslomakkeet lähetetään sähköpostitse kiinnostuneille osallistujille. Vanhemmat antavat suostumuksensa lapsen osallistumiseen; lapset, jotka ovat 7 vuotta täyttäneet tai täyttävät 7 vuotta tutkimukseen osallistumisen aikana, antavat suostumuksensa. Viikkoa ennen leikkausta vanhemmat suorittavat mittaukset, joissa vanhemmat ovat katastrofioineet lasten kivun (PCS-P), lapsen kielen (CCC2) ja lasten unen (SDSC) suhteen. Kuvaustarkoituksessa vanhemmat raportoivat sosiodemografisista tiedoista (esim. lapsen ikä, kotitalouden tulot), heidän / heidän lapsensa leikkaukseen liittyvistä valmisteluista sekä nielurisojen ja leikkausten perhehistoriasta. Leikkauspäivänä mitataan vanhempaintilan ahdistusta (STAI-S) sekä lasten kivun voimakkuutta (FPS-R) ja kipuun liittyvää pelkoa (CFS). Koulutettu tarkkailija arvioi objektiivisesti leikkausta edeltävän lapsen ahdistuksen anestesian induktion (mYPAS) aikana.
Tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti: Päiväkirurgiassa kaikki potilaat saavat Tylenolia 15 mg/kg suun kautta ennen leikkausta, ellei erityistä vasta-aihetta ole. Yksi vanhemmista voi olla läsnä lapsensa kanssa anestesian aloituksessa. Lapsi saa inhalaatio-induktion sevofluraanilla, hapella ja dityppioksidilla. Sen jälkeen asetetaan suonensisäinen anestesia, ja lapselle annetaan joko haihtuvaa anestesiaa tai TIVA-anestesiaa toimenpidettä varten. Toimenpiteen aikana kaikki potilaat saavat deksametasonia 0,2 mg/kg IV, ondansetronia 0,1 mg/kg IV ja morfiinia analgesiaan. Kaikki ENT-kirurgit käyttävät nielurisojen sängyssä olevaa polttoainetta toimenpiteen kirurgisena tekniikkana. Sitten lapsi ekstuboidaan syvälle tai hereillä toimenpiteen lopussa ja siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) toipumaan. Päätös vanhemman tai hoitajan tuomisesta PACU:hun on PACU:n hoitajan ja anestesiologin harkinnan mukaan. Tiedot käytetystä leikkaustekniikasta sekä leikkauspäivänä annetuista kipu- ja anestesia-aineista kerätään lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Tutkija saa arvioita lapsen kivun voimakkuudesta ja kipuun liittyvästä pelosta pian leikkauksen jälkeen. Vanhemmille annetaan ja opastetaan, kuinka näitä vaakoja tulee käyttää, jotta lasten kivut voidaan tallentaa kotona. Välitys- ja omailmoitukset lapsen keskimääräisestä ja pahimmasta kivun voimakkuudesta ja kipuun liittyvästä pelosta arvioidaan 1., 2., 3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen. Välitysraportit lapsen unesta (SDSC) arvioidaan 14. päivänä leikkauksen jälkeen. Vanhemmat raportoivat myös kipulääkkeiden käytöstä kotona. Kahden viikon kuluttua leikkauksesta vanhemmat ja lapset tulevat PI:n tutkimuslaboratorioon Albertan lastensairaalaan, jona aikana heidät satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Ulkopuolinen tilastotieteilijä suorittaa satunnaistamisen tietokoneen satunnaislukugeneraattorin avulla. Kohdistus piilotetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä ja sinetöityjä kirjekuoria. Ryhmäjaon paljastaa tutkija laboratoriokäynnin alussa. Laboratoriokäynnin aikana molempien ryhmien vanhemmat keskustelevat tutkijan kanssa samalla kun toinen tutkija leikkii lapsen kanssa (esim. värittelee) erillisessä huoneessa.
Ohjausryhmä. Aiempien kerronta- ja muistiinterventioiden tapaan kontrolliryhmän vanhemmat saavat tutkijalta ohjeet lasten ohjaamaan leikkiin osallistumiseen. Tärkeää on, että he eivät puhu kivusta tai aiemmasta leikkauskokemuksesta. Tämän 20 minuutin jakson jälkeen kontrolliryhmän vanhempia neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja normaalisti.
Interventioryhmä. Interventioryhmän vanhemmat saavat tutkijalta ohjeita mukautuvista tavoista muistella sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja. Interventio perustuu olemassa oleviin interventioihin, jotka ovat opettaneet vanhempia muistelemaan lastensa kanssa menneitä negatiivisia tapahtumia yksityiskohtaisemmin ja tunteita sisältävämmillä tavoilla (esim. käyttämään avoimempia kysymyksiä, seuraamaan lasten vastauksia tarjoamalla uusia yksityiskohtia tapahtumassa, puhua enemmän tunteista ja kehua lasten vastauksia). Mukana on myös aiempien kipumuistien uudelleenkehystämistoimenpiteiden osia ja havaintoja tutkijoiden viimeaikaisista tiedoista. Erityisesti vanhempia opetetaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja antamalla enemmän selityksiä tapahtumille, käyttämällä vähemmän puheita kivusta, pelosta ja lääketieteellisistä toimenpiteistä, korostamalla lapsen leikkausmuistin myönteisiä puolia ja parantaa lasten itsetehokkuutta koskien heidän kykyään selviytyä kivusta. Tutkijat tarjoavat myös ehdotuksia konkreettisista kysymyksistä ja huomautuksista muisteleessaan. Vanhemmat ja tutkijat osallistuvat lyhyisiin roolileikkeihin vahvistaakseen tekniikoita, joita seuraa tutkijoiden palaute. Tämän 20 minuutin jakson jälkeen interventioryhmän vanhempia neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä ajanjaksoja interventiostrategioita käyttäen.
Kun vanhemmat ja lapset ovat lopettaneet muistelemisen, molempien ryhmien vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, joka on samanlainen kuin lähtötilanteessa. Kolmesta neljään viikkoa leikkauksen jälkeen molempien ryhmien lapset suorittavat puhelinkipumuistihaastattelun arvioidakseen lasten muistia sairaalassa ja leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen interventioryhmän vanhemmat suorittavat lyhyen puhelinhaastattelun arvioidakseen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valittavaan avohoidossa olevaan nielurisojen poistoon adenoidektomialla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat esilääkitystä anksiolyyttisilla lääkkeillä (midatsolaami; annetaan alle 5 %:lle nuorista),
- joilla on vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia,
- ja/tai joilla on kehitysvamma tai puhe-/kieliviive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Kuten aikaisemmissa narratiivi- ja muistiinterventioissa, kontrolliryhmän vanhemmat saavat tutkijalta 20 minuutin ajan ohjeita lasten ohjaamaan leikkiin osallistumiseen.
Tärkeää on, että he eivät puhu kivusta tai aiemmasta leikkauskokemuksesta.
|
|
Kokeellinen: Muistin uudelleenkehystysinterventio
Interventioryhmän vanhemmat viettävät 20 minuuttia tutkijan kanssa ja saavat ohjeita mukautuvista tavoista muistella sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja.
|
Interventio perustuu olemassa oleviin narratiivisiin interventioihin, menneisyyteen kipumuistin uudelleenkehystämisinterventioihin ja viimeaikaisten tietojemme tuloksiin.
Erityisesti vanhempia opetetaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja rohkaisemalla lapsia antamaan enemmän selityksiä, käyttämällä vähemmän puheita kivusta, välttämään toistoja ja korostamalla lapsen leikkausmuistin myönteisiä puolia (esim. lapset käyttivät selviytymiskeinoja, kuten syvähengittämistä, kun he saivat herkkua) ja lasten itsetehokkuuden parantamista kivunsietokyvyn suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muisti
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lapset suorittavat puhelimitse kivunmuistohaastattelun, jossa heitä pyydetään muistelemaan sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä (eli kotona) aikajaksoja ja suorittamaan samat kivun voimakkuus- ja kipuun liittyvät pelkoasteikot heidän muistojensa perusteella. niitä aikajaksoja.
Muistin poikkeamat määritellään poikkeamaksi palautetuissa ja alkuperäisissä/koketuissa kipuraporteissa.
Samoin kuin aikaisemmat tutkimuksemme, tilastolliset mallit, jotka ennustavat kipumuistoja, ohjaavat alkuperäisiä kipuluokituksia, jotka vastaavat kutakin muistikysymystä.
Negatiivisesti puolueelliset kipumuistot määritellään lapsiksi, jotka muistavat enemmän kipua ja pelkoa alkuperäisiin kipuraportteihinsa verrattuna.
Positiivisesti puolueelliset kipumuistot määritellään palautetuksi kivuksi, joka on pienempi kuin alkuperäiset kipuraportit.
Tarkat muistot eivät heijasta eroa muistettujen ja kokeneiden kiputasojen välillä.
|
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Kaksi koulutettua tarkkailijaa käyttää 27-kohtaista modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS) arvioidakseen ahdistusta ennen anestesian induktiota ja sen aikana.
|
Leikkauspäivä
|
Lapsen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, päivät 1, 2, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vangitsemme kivun ja kipuun liittyvän pelon sensorisia ja affektiivisia puolia.
Kivun intensiteetti arvioidaan käyttämällä hyvin validoitua yksikohtaista kasvojen kipuasteikkoa (Faces Pain Scale-Revised; FPS-R), jonka ankkurit ovat "ei kipua" (0) ja "erittäin kipua" (10).
|
Leikkauspäivä, päivät 1, 2, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lapsen kipuun liittyvä pelko
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, päivät 1, 2, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vangitsemme kivun ja kipuun liittyvän pelon sensorisia ja affektiivisia puolia.
Lasten kipuun liittyvää pelkoa arvioidaan Children's Fear Scale (CFS) -asteikolla, jonka ankkurit ovat "ei ollenkaan peloissaan" (0) ja "pelkoisin mahdollinen" (4).
|
Leikkauspäivä, päivät 1, 2, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhemmat arvioivat kipuun liittyvän itsetehokkuuttaan lapsensa leikkauksen jälkeiseen kipuun käyttämällä yksittäistä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka varmoja he ovat, että he voisivat vähentää lapsensa leikkauksen jälkeistä kipua, ankkureilla "epäluottamus" (0) "täydellinen luottamus" (100).
|
1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lapsen unen laatu
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Psykometrisesti luotettavaa 26-kohtaista lasten unihäiriöasteikkoa (SDSC) käytetään arvioimaan vanhempien raporttia lasten unen laadusta.
|
1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lapsen kieli- ja kommunikaatiotaidot
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 (CCC-2) on psykometrisesti järkevä 70 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan 4-16-vuotiaiden nuorten kommunikaatiotaitoja.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, leikkauspäivä
|
Vanhemmat käyttävät 40 kohdan State-Trait Anxiety inventory (STAI) -luetteloa arvioidakseen oman tilansa ja piirteensä ahdistuneisuuden.
|
1 viikko ennen leikkausta, leikkauspäivä
|
Vanhemman katastrofaalinen ajattelu lapsen kivusta
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) on 13 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita, joita vanhemmilla voi olla, kun heidän lapsensa kokee kipua.
|
1 viikko ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä opintojen rekrytointi-/ilmoittautumistilastoja, tutkimusosien valmistumista; sekä tutkijoiden ja vanhempien arviot vanhempien oppimismotivaatiosta, toimenpiteen ymmärtämisestä sekä vanhemman ja lapsen sekä vanhemman ja tutkijan välisestä suhteesta 11 pisteen Likert-asteikolla (0, 'ei ollenkaan' 10:een, 'erittäin') ).
|
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhemman raportin 9-kohtaista Hoitoarviointiinventaarion lyhytlomaketta (TEI-SF) käytetään arvioimaan vanhempien hyväksyntää ja tyytyväisyyttä toimenpiteeseen; kohteita muutetaan kuitenkin hieman, jotta ne liittyvät muistin uudelleenkehystämiseen.
|
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä (eli kuinka vanhemmat suhtautuivat interventioon, pitivätkö he siitä, onko se heidän mielestään toiminut jne.) ja saada palautetta.
|
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhemman ja lapsen kertomuksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Narratiivit videonauhoitetaan, transkriptoidaan, jaetaan lausumiin ja koodataan kahden itsenäisen koodaajan toimesta käyttäen vakiintuneita koodausjärjestelmiä, jotka on johdettu lasten tarinoita ja muistoja käsittelevästä lasten kehityskirjallisuudesta.
Koodaajia on koulutettu ja he naamioituvat hoitokuntoon.
Seuraavat kertomusten aspektit koodataan: Muistetaan tyyli/työstötaso (työstö vs. toisto) ja sisältö (esim. viittaukset kipuun, ahdistukseen/pelkoon, lääketieteellisiin toimenpiteisiin, tunteisiin, selityksiin).
Kertomuksen ilmaisutyypin osuudet koko käytettyjen lausumien lukumäärästä lasketaan.
Aiempien tutkimusten perusteella analyysien ensisijaiset narratiiviset koodit ovat vanhemman muisteleva tyyli (työ) sekä kipuun, ahdistukseen, lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja selityksiin liittyvä sisältö.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus: Leikkaustekniikka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun kautta keräämme tietoja leikkaustekniikasta (tonsillectomia, adenoidektomialla tai ilman; suoritetut lisätoimenpiteet).
|
Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus: vanhempien läsnäolo perehdyttämisessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun avulla keräämme tietoja vanhempien läsnäolosta perehdyttämisessä (eli oliko vanhempi paikalla?
Kyllä ei).
|
Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus: anestesiatekniikka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun kautta keräämme tietoa anestesiatekniikasta (huolto haihtuvalla tai TIVA:lla), intraoperatiivisesta opioidien antamisesta, hereillä tai syvästä ekstubaatiosta.
|
Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus: PACU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun kautta keräämme tietoja PACU-oleskelun kestosta (minuutteina).
|
Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus: vanhempien läsnäolo PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun avulla keräämme tietoja vanhempien läsnäolosta PACU:ssa (eli oliko vanhempi läsnä PACU:ssa?
Kyllä ei).
|
Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus: kipulääkkeet päiväkirurgiassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun kautta keräämme tietoa päiväkirurgian kipulääkkeiden antamisesta.
|
Leikkauspäivä
|
Sairauskertomusten tarkistus: yöpyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun kautta keräämme tietoa yöpymisestä (eli jäikö lapsi yöksi leikkauksensa jälkeen?
Kyllä ei).
|
Leikkauspäivä
|
Analgeettinen kulutus kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeen antaminen (tai sen puuttuminen) kirjataan kotona.
Kysymykset sisältävät lääketyypin (mukaan lukien mahdolliset erityiset keinot nielemisen aiheuttaman kivun vähentämiseksi), annoksen ja lääkkeen antokertojen määrän.
|
Päivät 1, 2, 3, 7 ja 14 leikkauksen jälkeen
|
Sosiodemografia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Lyhyellä sosiodemografisella lomakkeella arvioidaan etnistä taustaa, koulutustasoa, kotitalouden tuloja ja perheen koostumusta.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
Lyhyellä sairaushistorialomakkeella arvioidaan: perheen leikkaus- ja sairaushistoria sekä leikkaukseen valmistautuminen ja tiedot.
|
1 viikko ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-1794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Muistin uudelleenkehystys
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCValmisKrooninen kipu | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncValmisPutoamisen pelko | Jalka Kipu | Jalan toiminnallisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
London Health Sciences CentreValmis
-
University of California, DavisIlmoittautuminen kutsustaLievä kognitiivinen heikentyminen | Prodromaalinen Alzheimerin tauti | Subjektiiviset kognitiiviset valituksetYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisRajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Amway (China) R&D CenterRekrytointi
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationEi vielä rekrytointiaMunuaissolukarsinooma | Uroteelinen karsinooma | MunuaiskarsinoomaYhdysvallat