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Dolore dopo lo studio della tonsillectomia (PAT)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Melanie Noel, University of Calgary

Il dolore è un'esperienza comune durante l'infanzia. I bambini sani possono subire fino a 20 procedure dolorose all'età di 5 anni. Inoltre, milioni di bambini vengono sottoposti ogni anno a interventi chirurgici (ad es. tonsillectomie), che sono comunemente collegati a dolore e angoscia. Il dolore e la paura delle esperienze mediche non sono di breve durata. In effetti, possono influenzare i bambini molto tempo dopo che la situazione dolorosa è finita. I ricordi del dolore dei bambini dopo l'intervento chirurgico possono influenzare le esperienze dolorose in futuro. I ricordi negativi del dolore (quando i bambini ricordano più dolore rispetto al livello effettivo di dolore provato) sono collegati a dolore e angoscia più elevati. Inoltre, i bambini che sono più ansiosi e che provano un dolore maggiore hanno maggiori probabilità di sviluppare ricordi di dolore distorti negativamente, che poi portano a una maggiore paura e dolore nelle successive esperienze di dolore. È stato suggerito che il modo in cui genitori e figli parlano del dolore a seguito di eventi dolorosi è importante per il modo in cui i bambini ricordano il dolore.

Questo studio sarà uno dei primi a esaminare se un intervento di ristrutturazione della memoria guidato dai genitori può ridurre i ricordi negativi della chirurgia nei bambini.

Lo studio includerà 100 bambini programmati per una tonsillectomia e uno dei loro genitori. Saranno reclutati dall'ospedale pediatrico dell'Alberta. I genitori completeranno un sondaggio 1-3 settimane prima dell'intervento chirurgico del loro bambino, quindi il dolore e l'ansia del bambino verranno monitorati il ​​giorno dell'intervento e per 2 settimane dopo l'intervento. Due settimane dopo l'intervento, il genitore e il bambino verranno in ospedale e verranno assegnati a un gruppo di controllo oa una sessione di riformulazione della memoria. Sei settimane dopo l'intervento, genitori e figli completeranno un colloquio telefonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il dolore è onnipresente durante l'infanzia. I bambini sani che sono conformi alle cure mediche subiscono fino a 20 procedure dolorose all'età di 5 anni. Inoltre, milioni di bambini vengono sottoposti ogni anno a interventi chirurgici (ad es. tonsillectomie), che sono comunemente collegati a dolore e angoscia. Il dolore e la paura delle esperienze mediche possono influenzare i bambini molto tempo dopo che lo stimolo doloroso è stato rimosso. I ricordi dei bambini di dolore correlato all'ago, sperimentale, post-chirurgico e procedurale sono un potente predittore di future esperienze di dolore, ancor più del dolore iniziale stesso. La memoria è suscettibile di distorsione. Distorsioni negative nei ricordi del dolore (cioè, il dolore ricordato è più alto del rapporto sul dolore iniziale) sono associati a dolore successivo più elevato, angoscia e peggiore compliance medica. Diversi fattori sono stati implicati nello sviluppo di ricordi di dolore distorti negativamente nei bambini. L'ansia e il dolore del bambino più elevati sono collegati a ricordi di dolore distorti negativamente, che quindi portano a una maggiore paura e dolore nelle successive esperienze di dolore. I genitori e gli adolescenti che pensano in modo più catastrofico al dolore infantile prima dell'intervento chirurgico tendono a sviluppare ricordi di dolore più negativamente distorti mesi dopo. In effetti, il pensiero catastrofico dei genitori sul dolore infantile è risultato essere il più importante predittore dei bias di memoria dei bambini e delle successive traiettorie del dolore.

L'ansia dei genitori e dei figli può portare a bias di memoria dovuti al modo in cui genitori e figli discutono del dolore in seguito a eventi dolorosi (per es., enfatizzando gli aspetti minacciosi dell'esperienza). I ricercatori hanno recentemente pubblicato un quadro di sviluppo concettuale sulla rivista PAIN che delinea i fattori cognitivi e sociali che possono influenzare lo sviluppo della memoria del dolore nei bambini. Di particolare importanza è la prima infanzia (età 4-7 anni) quando i bambini sono più inclini a bias di memoria a causa degli effetti di suggestionabilità. È anche durante questo periodo che i genitori sono più influenti nel plasmare le cognizioni, le emozioni e i comportamenti dei bambini. Questo modello postula che il contesto socio-linguistico (ad es. narrazioni genitore-figlio sul dolore) in cui si sviluppano i ricordi del dolore è molto importante nella prima infanzia e pone le basi per future esperienze di dolore.

Ci sono stati pochi studi che hanno esaminato gli interventi di riformulazione della memoria nel contesto del ricordo del dolore da parte dei bambini. In una recente revisione sistematica, le prove esistenti sugli interventi di ristrutturazione della memoria si sono rivelate efficaci nel ridurre i bias di memoria negativi. Il ricordo genitore-figlio di eventi negativi passati gioca un ruolo importante nel modo in cui i ricordi di quegli eventi vengono successivamente recuperati e riformulati. Lo stile narrativo genitore-figlio influenza anche il coping e il funzionamento psicologico dei bambini. I bambini piccoli di genitori che estendono l'argomento ed elaborano (ad esempio, che fanno domande aperte per ottenere resoconti più dettagliati del passato) e usano un linguaggio emotivo, sono più accurati e dettagliati nel ricordare il loro passato, il che è adattivo.

Dati recenti del laboratorio degli investigatori suggeriscono che i genitori che ricordano con i loro figli la chirurgia usando un certo stile (ad esempio, più elaborato, meno cambio di argomento) e contenuto (ad esempio, meno contenuto su dolore, paura, procedure mediche; più spiegazioni) hanno bambini che in seguito ricordano il dolore post-chirurgico in modo più accurato o positivamente distorto. Lo stile e il contenuto dei ricordi dei genitori sono stati efficacemente presi di mira negli interventi per migliorare lo sviluppo della memoria dei bambini. Tuttavia, i ricordi negativamente distorti del dolore post-chirurgico, che possono portare a problemi di dolore persistente, non sono stati presi di mira, nonostante la necessità di interventi per questa popolazione pediatrica. Inoltre, gli interventi esistenti di ristrutturazione della memoria non impiegavano i genitori. I genitori sono potenzialmente gli agenti di intervento più potenti e accessibili, e i recenti dati dei ricercatori forniscono una forte evidenza che il linguaggio che i genitori usano quando ricordano con i bambini dopo l'intervento chirurgico influenza i pregiudizi della memoria del dolore dei bambini.

Lo scopo dello studio di ricerca proposto è quello di condurre uno studio pilota per esaminare l'efficacia preliminare, la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di riformulazione della memoria guidato dai genitori dopo la chirurgia pediatrica per promuovere ricordi di dolore più adattivi (cioè meno negativamente distorti). Questo studio sarà il primo a sviluppare e testare un breve intervento guidato dai genitori volto a cambiare il modo in cui i bambini ricordano il loro dolore dopo l'intervento chirurgico. Dato il ruolo vitale dei ricordi del dolore nel plasmare le future esperienze di dolore e la necessità di interventi nel contesto della chirurgia pediatrica, questo studio ha un grande potenziale per contribuire a un intervento di gestione del dolore pediatrico post-chirurgico accessibile e fattibile e promuovere traiettorie del dolore ed esperienze mediche più adattive durante l'infanzia.

Obiettivi di studio:

Obiettivo primario: esaminare l'efficacia preliminare, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di ristrutturazione della memoria condotto dai genitori sui ricordi del dolore post-chirurgico dei bambini. Ipotesi 1: i bambini nel gruppo di intervento continueranno a ricordare il dolore post-chirurgico in modo più accurato o positivamente distorto rispetto al gruppo di controllo che ricorderà il dolore in modo più negativamente distorto. L'intervento sarà giudicato fattibile e accettabile dai genitori.

Obiettivo secondario: esaminare l'influenza delle caratteristiche individuali del bambino e del genitore di base sui ricordi del dolore dei bambini. Ipotesi 2: i bambini che sono più ansiosi, meno autoefficaci, hanno una qualità del sonno peggiore e i cui genitori sono più ansiosi e catastrofizzano di più sul dolore infantile prima dell'intervento chirurgico ricorderanno successivamente il dolore in modo più negativo.

Metodi:

Campione:

Cento bambini (50 interventi, 50 controlli) di età compresa tra 4 e 7 anni e uno dei loro genitori saranno reclutati dalla Clinica Ear Nose and Throat (ENT) dell'Alberta Children's Hospital.

Procedura:

I pazienti saranno identificati attraverso elenchi di programmi chirurgici. All'ingresso nella clinica, un membro della Clinica ORL fornirà ai pazienti potenzialmente idonei informazioni sullo studio. I genitori danno il permesso di essere contattati dal gruppo di ricerca. Poche settimane prima dell'intervento chirurgico, un membro del gruppo di ricerca condurrà una telefonata di reclutamento con tutti i genitori dei pazienti idonei per discutere lo studio. Dopo la telefonata di reclutamento, i moduli di consenso online verranno inviati via e-mail ai partecipanti interessati. I genitori forniranno il consenso alla partecipazione del bambino; i bambini, che abbiano compiuto 7 anni o compiano 7 anni nel corso della partecipazione allo studio, forniranno il consenso. Una settimana prima dell'intervento, i genitori completeranno le misurazioni del genitore catastrofico sul dolore infantile (PCS-P), sul linguaggio infantile (CCC2) e sul sonno infantile (SDSC). A scopo descrittivo, i genitori riporteranno i dati socio-demografici (ad es. età del bambino, reddito familiare), la preparazione che loro/i loro figli hanno ricevuto in merito all'intervento chirurgico e la storia familiare di tonsillectomie e interventi chirurgici. Il giorno dell'intervento, saranno ottenute le misure dell'ansia dello stato dei genitori (STAI-S), nonché i livelli di intensità del dolore (FPS-R) e la paura correlata al dolore (CFS) dei bambini. Un osservatore addestrato valuterà obiettivamente l'ansia infantile preoperatoria durante l'induzione dell'anestesia (mYPAS).

Come da cura clinica standard: In Day Surgery, tutti i pazienti riceveranno Tylenol 15 mg/kg per via orale prima dell'intervento, a meno che non vi sia una specifica controindicazione. Un genitore può essere presente all'induzione dell'anestesia con il proprio bambino. Il bambino riceverà un'induzione inalatoria con sevoflurano, ossigeno e protossido di azoto. Verrà quindi inserito un endovenoso e il bambino verrà mantenuto su anestetico volatile o anestetico endovenoso totale (TIVA) per la procedura. Durante la procedura, tutti i pazienti riceveranno desametasone 0,2 mg/kg IV, ondansetron 0,1 mg/kg IV e morfina per l'analgesia. Tutti i chirurghi ORL useranno il cauterio al letto tonsillare come tecnica chirurgica per la procedura. Il bambino verrà quindi estubato in profondità o sveglio alla fine della procedura e trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per riprendersi. La decisione di portare un genitore o un assistente nel PACU sarà a discrezione dell'infermiere PACU e dell'anestesista. Le informazioni relative alla tecnica chirurgica utilizzata e agli agenti analgesici e anestetici somministrati il ​​giorno dell'intervento saranno raccolte tramite la revisione della cartella clinica.

Un ricercatore otterrà valutazioni dell'intensità del dolore infantile e della paura correlata al dolore poco dopo l'intervento chirurgico. Ai genitori verrà dato e istruito su come somministrare queste scale in modo che le segnalazioni di dolore dei bambini possano essere catturate a casa. Proxy e self-report dell'intensità media e peggiore del dolore del bambino e della paura correlata al dolore saranno valutati nei giorni 1, 2, 3, 7 e 14 post-operatorio. I rapporti proxy sul sonno infantile (SDSC) saranno valutati il ​​giorno 14 dopo l'intervento. I genitori riferiranno anche sull'uso di analgesici a casa. A 2 settimane dall'intervento, genitori e bambini verranno al laboratorio di ricerca del PI presso l'Alberta Children's Hospital durante il quale saranno randomizzati in un intervento o gruppo di controllo. La randomizzazione sarà condotta da uno statistico esterno utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato. L'occultamento dell'assegnazione sarà ottenuto utilizzando buste numerate in sequenza, opache e sigillate. L'assegnazione del gruppo sarà rivelata da un ricercatore all'inizio della visita di laboratorio. Durante la visita al laboratorio, i genitori di entrambi i gruppi parleranno con un ricercatore mentre un altro ricercatore gioca con il bambino (ad esempio colorando) in una stanza separata.

Gruppo di controllo. Analogamente ai precedenti interventi narrativi e di memoria, i genitori nel gruppo di controllo riceveranno istruzioni da un ricercatore su come impegnarsi nel gioco diretto dal bambino. È importante sottolineare che non parleranno del dolore o dell'esperienza chirurgica passata. Dopo questo periodo di 20 minuti, i genitori del gruppo di controllo saranno istruiti a ricordare con i propri figli i periodi di ricovero e post-operatorio come farebbero normalmente.

Gruppo di intervento. I genitori del gruppo di intervento riceveranno istruzioni da un ricercatore sui modi adattivi di ricordare i periodi in ospedale e post-operatori. L'intervento attingerà da interventi esistenti che hanno insegnato ai genitori a ricordare con i propri figli eventi negativi passati in modi più elaborativi e ricchi di emozioni (ad esempio, per utilizzare domande più aperte, dare seguito alle risposte dei bambini fornendo nuovi dettagli sul evento, parlare di più delle emozioni e lodare le risposte dei bambini). Saranno inclusi anche elementi di precedenti interventi di riformulazione della memoria del dolore e risultati dai dati recenti degli investigatori. In particolare, ai genitori verrà insegnato a ricordare con i propri figli i periodi di ricovero e post-operatorio fornendo maggiori spiegazioni per gli eventi, usando meno espressioni sul dolore, la paura e le procedure mediche, sottolineando gli aspetti positivi della memoria chirurgica del bambino e migliorare l'autoefficacia dei bambini per quanto riguarda la loro capacità di affrontare il dolore. I ricercatori forniranno anche suggerimenti per domande e osservazioni specifiche da fare durante i ricordi. Genitori e ricercatori si impegneranno in brevi giochi di ruolo per consolidare le tecniche, seguiti dal feedback dei ricercatori. Dopo questo periodo di 20 minuti, i genitori del gruppo di intervento saranno istruiti a ricordare con i propri figli i periodi di ricovero e post-operatorio utilizzando le strategie di intervento.

Dopo che genitori e figli avranno finito di ricordare, ai genitori di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un breve sondaggio simile a quello completato al basale. Tre o quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, i bambini di entrambi i gruppi completeranno un'intervista telefonica sulla memoria del dolore per valutare il ricordo dei bambini dei periodi in ospedale e post-operatorio. Quindi, i genitori del gruppo di intervento completeranno un breve colloquio telefonico per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a tonsillectomia ambulatoriale elettiva con o senza adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Bambini che ricevono premedicazione con ansiolitici (Midazolam; somministrato a < 5% dei giovani),
  • che hanno gravi comorbilità mediche,
  • e/o che hanno disabilità dello sviluppo o ritardi nel parlare/linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Analogamente ai precedenti interventi narrativi e di memoria, i genitori nel gruppo di controllo riceveranno istruzioni da un ricercatore per 20 minuti su come impegnarsi nel gioco diretto dal bambino. È importante sottolineare che non parleranno del dolore o dell'esperienza chirurgica passata.
Sperimentale: Intervento di ristrutturazione della memoria
I genitori del gruppo di intervento trascorreranno 20 minuti con un ricercatore e riceveranno istruzioni sui modi adattivi di ricordare i periodi in ospedale e post-operatori.
L'intervento attingerà da interventi esistenti basati sulla narrativa, interventi passati di riformulazione della memoria del dolore e risultati dai nostri dati recenti. In particolare, ai genitori verrà insegnato a ricordare con i propri figli i periodi di ricovero e post-operatorio incoraggiando i bambini a fornire più spiegazioni, usando meno espressioni sul dolore, evitando ripetizioni, sottolineando gli aspetti positivi della memoria chirurgica del bambino (ad esempio, quando i bambini usavano metodi di coping come la respirazione profonda, quando ricevevano un premio) e miglioravano l'autoefficacia dei bambini per quanto riguarda la loro capacità di affrontare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'intervento
I bambini completeranno un colloquio telefonico sulla memoria del dolore in cui verrà chiesto loro di ricordare i periodi di tempo in ospedale e post-operatorio (cioè, mentre erano a casa) e completeranno la stessa intensità del dolore e le scale di paura correlata al dolore in base ai loro ricordi di quei periodi di tempo. I pregiudizi nella memoria saranno definiti come la deviazione nei rapporti di dolore richiamati e iniziali/esperiti. Analogamente alla nostra ricerca precedente, i modelli statistici che prevedono i ricordi del dolore controlleranno le valutazioni iniziali del dolore che corrispondono a ciascuna domanda di memoria. I ricordi di dolore distorti negativamente saranno definiti come bambini che ricordano più dolore e paura rispetto ai loro rapporti di dolore iniziali. I ricordi di dolore influenzati positivamente saranno definiti come dolore richiamato che è inferiore alle segnalazioni iniziali di dolore. I ricordi accurati non riflettono alcuna differenza tra i livelli di dolore richiamati e quelli vissuti.
3-4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
La scala di ansia preoperatoria di Yale modificata a 27 voci (mYPAS) verrà utilizzata da due osservatori addestrati per valutare l'ansia prima e durante l'induzione dell'anestesia.
Giorno dell'intervento
Intensità del dolore infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo l'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento
Cattureremo gli aspetti sensoriali e affettivi del dolore e della paura correlata al dolore. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala del dolore facciale a voce singola ben validata (Faces Pain Scale-Revised; FPS-R), con ancore "nessun dolore" (0) e "molto dolore" (10).
Giorno dell'intervento, giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo l'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento
Paura correlata al dolore del bambino
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo l'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento
Cattureremo gli aspetti sensoriali e affettivi del dolore e della paura correlata al dolore. La paura correlata al dolore dei bambini sarà valutata utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), con ancoraggi "per niente spaventato" (0) e "più spaventato possibile" (4).
Giorno dell'intervento, giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo l'intervento, 3-4 settimane dopo l'intervento
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
I genitori valuteranno la loro autoefficacia correlata al dolore per quanto riguarda il dolore post-chirurgico del loro bambino utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm a singolo elemento. Ai genitori verrà chiesto di valutare quanto sono fiduciosi di poter ridurre il dolore post-chirurgico del loro bambino, con ancora "nessuna fiducia" (0) a "completa fiducia" (100).
1 settimana prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Qualità del sonno del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
La scala psicometrica dei disturbi del sonno per bambini (SDSC) a 26 voci verrà utilizzata per valutare la relazione dei genitori sulla qualità del sonno dei bambini.
1 settimana prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Abilità linguistiche e comunicative del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
La Children's Communications Checklist-2 (CCC-2) è una misura psicometrica di 70 item progettata per valutare le capacità comunicative nei giovani di età compresa tra 4 e 16 anni.
1 settimana prima dell'intervento
L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, giorno dell'intervento
I genitori useranno il 40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per valutare il proprio stato e tratto di ansia.
1 settimana prima dell'intervento, giorno dell'intervento
Genitore catastrofico che pensa al dolore del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) è una misura di autovalutazione di 13 item che valuta i pensieri e le sensazioni catastrofiche che i genitori possono avere quando il loro bambino prova dolore.
1 settimana prima dell'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'intervento
La fattibilità sarà valutata utilizzando le statistiche di reclutamento/iscrizione allo studio, il completamento degli elementi dello studio; e le valutazioni dei ricercatori e dei genitori sulla motivazione dei genitori all'apprendimento, sulla comprensione dell'intervento e sul rapporto genitore-figlio e genitore-ricercatore valutato su scale Likert a 11 punti (da 0, "per niente" a 10, "molto" ).
3-4 settimane dopo l'intervento
Accettabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'intervento
Per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dei genitori per l'intervento verrà utilizzato il modulo breve dell'inventario di valutazione del trattamento a 9 voci del rapporto dei genitori (TEI-SF); tuttavia, gli elementi verranno leggermente modificati in relazione all'intervento di ristrutturazione della memoria.
3-4 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'intervento
Saranno condotte interviste telefoniche semi-strutturate per valutare la soddisfazione del trattamento (ad esempio, come i genitori si sono sentiti riguardo all'intervento, se gli è piaciuto, se pensano che abbia funzionato, ecc.) e ottenere feedback.
3-4 settimane dopo l'intervento
Narrazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Le narrazioni saranno video-registrate, trascritte, suddivise in espressioni e codificate da due codificatori indipendenti utilizzando schemi di codifica stabiliti derivati ​​dalla letteratura sullo sviluppo del bambino sulle narrazioni e sui ricordi dei bambini. I codificatori sono stati addestrati e saranno mascherati alle condizioni di trattamento. Verranno codificati i seguenti aspetti delle narrazioni: Reminiscenze stile/livello di elaborazione (elaborazione vs. ripetizione) e contenuto (ad esempio, riferimenti a dolore, ansia/paura, procedure mediche, emozioni, spiegazioni). Verranno calcolate le proporzioni del tipo di enunciato narrativo sull'intero numero di enunciati utilizzati. Sulla base di ricerche precedenti, i codici narrativi primari per le analisi saranno lo stile di reminiscenza dei genitori (elaborazione) e il contenuto relativo al dolore, all'ansia, alle procedure mediche e alle spiegazioni.
2 settimane dopo l'intervento
Revisione delle cartelle cliniche: tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione della cartella clinica, raccoglieremo informazioni sulla tecnica chirurgica (Tonsillectomia, con o senza adenoidectomia; ulteriori procedure eseguite).
Giorno dell'intervento
Revisione delle cartelle cliniche: presenza dei genitori all'induzione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche, raccoglieremo informazioni sulla presenza dei genitori al momento dell'induzione (ad esempio, era presente un genitore? Si No).
Giorno dell'intervento
Revisione delle cartelle cliniche: tecnica anestetica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche, raccoglieremo informazioni sulla tecnica anestetica (mantenimento con volatile o TIVA), somministrazione intraoperatoria di oppioidi, estubazione da sveglio o profonda.
Giorno dell'intervento
Revisione delle cartelle cliniche: durata della permanenza in PACU
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche, raccoglieremo informazioni sulla durata della permanenza in PACU (in minuti).
Giorno dell'intervento
Revisione delle cartelle cliniche: presenza dei genitori in PACU
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche, raccoglieremo informazioni sulla presenza dei genitori in PACU (ad esempio, i genitori erano presenti in PACU? Si No).
Giorno dell'intervento
Revisione cartella clinica: analgesici in Day Surgery
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione della cartella clinica, raccoglieremo informazioni sulla somministrazione di analgesici in Day Surgery.
Giorno dell'intervento
Revisione cartella clinica: pernottamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Attraverso la revisione delle cartelle cliniche, raccoglieremo informazioni su un pernottamento (ad esempio, il bambino ha pernottato dopo l'intervento? Si No).
Giorno dell'intervento
Consumo di analgesici dopo la dimissione
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo l'intervento
La somministrazione di analgesici (o la sua assenza) sarà registrata a casa. Le domande includeranno il tipo di medicinale (compresi eventuali rimedi specifici per ridurre il dolore dovuto alla deglutizione), la dose e il numero di volte in cui è stato somministrato il medicinale.
Giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo l'intervento
Socio-demografica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Verrà somministrato un breve modulo socio-demografico per valutare: origine etnica, livello di istruzione, reddito familiare e composizione della famiglia.
1 settimana prima dell'intervento
Storia medica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Verrà somministrato un breve modulo di anamnesi per valutare: anamnesi chirurgica e medica familiare, preparazione e conoscenza della chirurgia.
1 settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB17-1794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Riformulazione della memoria

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