- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554460
Avaliação da reinalação de CO2 durante o exercício com o aumento da ventilação assistida por VNI com um circuito de membros duplos
29 de julho de 2019 atualizado por: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Avaliação da reinalação de dióxido de carbono durante o exercício com a ventilação crescente assistida por ventilação não invasiva com um circuito de membros duplos
Ventilado por um tubo de membro único com PEV causou reinalação de CO2 em pacientes com DPOC durante o exercício com o aumento da ventilação.
O objetivo deste estudo foi avaliar se a reinalação de CO2 poderia ser evitada com o uso do circuito de dois membros, para fornecer uma base teórica de aplicação clínica mais racional da VNI no cenário de aumento da ventilação (por exemplo, após o exercício).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico é um componente chave da reabilitação pulmonar.
Ele mostrou melhorias significativas tanto na tolerância ao exercício quanto na qualidade de vida em pacientes com DPOC.
A intensidade do treinamento físico é de grande importância para produzir um verdadeiro efeito fisiológico.
No entanto, em pacientes com DPOC grave, a dispneia aos esforços e a fadiga nas pernas impossibilitam o paciente de manter a intensidade do treinamento por tempo suficiente para obter um efeito fisiológico do treinamento.
Foi relatado que a VNI é usada como suporte ao exercício para melhorar a tolerância ao exercício e o desempenho respiratório em pacientes com DPOC leve a grave, com resultados inconsistentes.
Evidências de estudos anteriores sugeriram que a VNI com um circuito de membro único com válvula expiratória Whisper Swivel II ou válvula de exalação Plateau assistida durante o exercício em pacientes com DPOC causou a reinalação de CO2.
A reinalação de CO2 pode ter um impacto negativo na eficácia.
Estudos anteriores provaram que a tolerância ao exercício foi melhorada ventilada por VNI com um circuito de dois membros.
Teoricamente, a VNI com circuito de dois ramos consiste em um ramo de inalação que introduz o ar nas vias aéreas do paciente e um ramo de exalação que conduz o gás exalado para fora das vias aéreas, não havendo risco de reinalação.
No entanto, não houve relato sobre se não há risco de reinalação em pacientes com DPOC ventilados durante o exercício por um circuito de dois membros.
Portanto, o objetivo do estudo foi determinar se não houve reinalação de CO2 assistida com VNI com circuito de dois membros em pacientes com DPOC grave estável após exercício com dispneia de esforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentou clinicamente estável (sem exacerbação nas 4 semanas anteriores ao estudo
- participação ou sem alteração nas medicações);
- diagnóstico médico de DPOC, volume expiratório forçado em 1s (VEF1) < 50% do previsto; dispnéia como principal sintoma que limitava as atividades diárias.
Critério de exclusão:
- indivíduos com bolhas pulmonares óbvias demonstradas por tomografia computadorizada de tórax ou raio-X; exame físico ou trauma/malformação facial, cirurgia facial recente, das vias aéreas superiores ou do trato gastrointestinal superior, que impeça o recebimento de terapia com VNI;
- história de doença arterial coronariana ou arritmias cardíacas ou possíveis alterações eletrocardiográficas;
- história de hipertensão descontrolada ou outras doenças respiratórias;
- pacientes com distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos;
- descumprimento do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VNI de dois membros
Um teste de exercício de ciclo máximo com os participantes assistidos por BiPAP (Servo i, Maquet, Siemens) recebendo suporte de pressão de 10 cmH2O além de oxigenoterapia.
Durante o teste, o padrão respiratório, o fluxo inspiratório do ramo de inspiração e o fluxo expiratório do ramo de expiração, a concentração fracional de CO2 inspirado (FiCO2) da linha inspiratória foi medida para cada respiração.
|
NIV de dois membros foi servido com ventilador servo i
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração fracionária de CO2 inspirado
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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FiCO2
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As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fluxo inspiratório do membro de inspiração
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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Vti/Ti
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As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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fluxo expiratório do membro de expiração
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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Vte/Te
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As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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padrão de respiração
Prazo: As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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Ti、Te、Ti/Ttot、RR
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As medições foram coletadas continuamente durante um teste de exercício de ciclo limitado por sintomas (o teste dura cerca de 8 a 12 minutos) enquanto os indivíduos respiravam através da máscara facial inteira. As análises foram feitas respiração a respiração durante todo o processo de teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIRD201802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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