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Valutazione della respirazione di CO2 durante l'esercizio con l'aumento della ventilazione assistita dalla NIV con un circuito a doppio arto

29 luglio 2019 aggiornato da: Yonger Ou, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Valutazione della respirazione di anidride carbonica durante l'esercizio con l'aumento della ventilazione assistita dalla ventilazione non invasiva con un circuito a doppio arto

Ventilato da un tubo monoarto con PEV ha causato la rirespirazione di CO2 ai pazienti con BPCO durante l'esercizio con l'aumento della ventilazione. Lo scopo di questo studio era valutare se la rirespirazione di CO2 potesse essere evitata con l'uso del circuito dual-limb, per fornire una base teorica per un'applicazione clinica più razionale della NIV nel contesto di aumento della ventilazione (ad esempio, dopo l'esercizio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è una componente chiave della riabilitazione polmonare. Ha mostrato miglioramenti significativi sia nella tolleranza all'esercizio che nella qualità della vita nei pazienti con BPCO. L'intensità dell'esercizio fisico è di grande importanza per produrre un vero effetto fisiologico. Tuttavia, nei pazienti con BPCO grave, la dispnea da sforzo e l'affaticamento delle gambe rendono impossibile per il paziente mantenere l'intensità dell'allenamento per un tempo sufficiente a raggiungere un effetto fisiologico dell'allenamento. È stato segnalato che la NIV viene utilizzata come supporto all'esercizio per migliorare la tolleranza all'esercizio e le prestazioni respiratorie in pazienti con BPCO da lieve a grave con risultati incoerenti. Le prove di studi precedenti hanno suggerito che la NIV con un circuito a un arto con valvola espiratoria Whisper Swivel II o valvola di espirazione Plateau assistita durante l'esercizio in pazienti con BPCO ha causato la rirespirazione di CO2. La rirespirazione con CO2 può avere un impatto negativo sull'efficacia. Precedenti studi hanno dimostrato che la tolleranza all'esercizio è stata migliorata ventilata dalla NIV con un circuito dual-limb. In teoria, la NIV con un circuito a doppio ramo consiste in un ramo di inalazione che introduce l'aria nelle vie aeree del paziente e un ramo di espirazione che conduce il gas espirato fuori dalle vie aeree, non vi è alcun rischio di rirespirazione. Tuttavia, non è stato segnalato se non vi sia alcun rischio di rirespirazione nei pazienti con BPCO ventilati durante l'esercizio da un circuito a doppio arto. Pertanto, lo scopo dello studio era determinare se non si fosse verificata alcuna rirespirazione di CO2 assistita con NIV con circuito dual-limb in pazienti con BPCO grave stabile dopo esercizio con dispnea da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentato clinicamente stabile (nessuna esacerbazione nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • partecipazione o senza modifiche ai farmaci);
  • BPCO diagnosticato dal medico, volume espiratorio forzato in 1s (FEV1) <50% del predetto; dispnea come sintomo principale che limitava le attività quotidiane.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con evidenti bolle polmonari dimostrate dalla TAC del torace o dalla radiografia; esame o trauma facciale / malformazione, recente intervento chirurgico al viso, alle vie aeree superiori o al tratto gastrointestinale superiore, che precluderebbe la ricezione della terapia NIV;
  • una storia di malattia coronarica o aritmie cardiache o potenziali alterazioni elettrocardiografiche;
  • una storia di ipertensione incontrollata o altre malattie respiratorie;
  • pazienti con disturbi muscoloscheletrici o neurologici;
  • mancato rispetto del protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV a doppio arto
Un test di esercizio del ciclo massimale con i partecipanti assistiti da BiPAP (Servo i, Maquet, Siemens) che ricevono un supporto pressorio di 10 cmH2O oltre all'ossigenoterapia. Durante il test, sono stati registrati il ​​pattern respiratorio, il flusso inspiratorio dell'arto inspiratorio e il flusso espiratorio dell'arto espiratorio, la concentrazione frazionaria di CO2 inspirata (FiCO2) della linea inspiratoria per ciascun atto respiratorio.
La NIV dual-limb è stata servita con servo i ventilatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione frazionaria di CO2 inspirata
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.
FiCO2
Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso inspiratorio del ramo inspiratorio
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.
Vti/Ti
Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.
flusso espiratorio del ramo espiratorio
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.
Vte/Te
Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.
modello di respirazione
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.
Ti、Te、Ti/Ttot、RR
Le misurazioni sono state raccolte continuamente durante un test da sforzo a ciclo limitato dai sintomi (il test dura circa 8-12 minuti) mentre i soggetti respiravano attraverso la maschera a pieno facciale. Le analisi sono state effettuate respiro dopo respiro durante l'intero processo di test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rongchang Chen, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRD201802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NIV a doppio arto

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