- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563885
Glucose Uptake in Metabolic Tissues After Bariatric Surgery (GU)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Effect of Bariatric Surgery on Tissue-specific Glucose Uptake
The goal of this study is to provide a comprehensive evaluation of whole-body and tissue-specific glucose metabolism after consuming a mixed meal in lean people and people with obesity, before and after 20-35% weight loss induced by Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy surgery.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesity is associated with an impairment in postprandial glucose disposal, which is an important risk factor for type 2 diabetes (T2D).
Weight loss improves postprandial glycemic control.
The difficulty in achieving successful weight loss by using lifestyle therapy (diet and physical activity) has led to an increased interest in bariatric surgery, which is the most effective available weight loss therapy.
Moreover, bariatric surgery procedures that bypass the upper gastrointestinal tract, such as Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) and sleeve gastrectomy (SG), have profound effects on glycemic control and cause remission in a large percentage of people with T2D.
However, the effect of RYGB and SG surgery on postprandial glucose disposal among key metabolic organs has not been investigated and compared.
The goal of this study is to provide a comprehensive evaluation of whole-body and tissue-specific glucose metabolism after consuming a mixed meal in lean people and people with obesity, before and after 20-35% weight loss induced by RYGB or SG surgery.
Glucose uptake (GU) will be assessed by using: i) a combination of oral and intravenous stable isotopically-labeled glucose tracers to assess the delivery of ingested glucose into the systemic circulation and whole-body glucose disposal rate; and ii) positron emission tomography (PET) with magnetic resonance (MR) imaging to assess muscle, subcutaneous and visceral adipose tissue, liver, small intestine, and pancreas GU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI 35.0-50.0 kg/m2 for obese group and 18.5-24.9 kg/m2 for the lean group
- Must be scheduled for RYGB or SG surgery
Exclusion Criteria:
- Previous bariatric surgery
- Unstable weight (>4% change during the last 2 months before entering the study)
- Significant organ system dysfunction (e.g., severe pulmonary or kidney disease)
- Cancer or cancer that has been in remission for <5 years
- Conditions that render subject unable to complete all testing procedures (e.g. metal implants that interfere with imaging procedures; coagulation disorders)
- Use of medications that are known to affect the study outcome measures or increase the risk of study procedures and that cannot be temporarily discontinued for this study
- Pregnant or lactating women
- Persons who are not able to grant voluntary informed consent
- Persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RYGB or SG
Baseline testing followed by subject's already scheduled RYGB or SG surgery, and then post-testing.
|
subjects already scheduled Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) or sleeve gastrectomy (SG) surgery
|
Sem intervenção: Lean
Lean control subjects doing baseline testing only.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in insulin sensitivity
Prazo: An average of 6 months from baseline testing to 20-35% weight loss
|
Insulin sensitivity will be assessed by positron emission topography & magnetic resonance imaging before and after bariatric surgery
|
An average of 6 months from baseline testing to 20-35% weight loss
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Schweitzer, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304180015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bariatric surgery
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura
-
University of TriesteConcluídoCâncer de mamaItália
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetirado
-
Ethicon Endo-SurgeryRescindidoObesidadeEstados Unidos, Alemanha
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesConcluídoCâncer de intestinoRepublica da Coréia