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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-6345 em indivíduos saudáveis

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de MT-6345 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-6345 em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • City Name, Reino Unido
        • Investigational center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo após ler a folha de informações do participante e o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) e após ter a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou pessoa designada.
  • Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e outros testes na Triagem e no Dia -1.
  • Um peso corporal de ≥60 kg para homens e ≥50 kg para mulheres e um índice de massa corporal (IMC) (índice de Quetelet) variando de 18 a 30,0 kg/m2 inclusive na triagem e no dia -1.
  • Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e exigências do Protocolo.

Critério de exclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Indivíduos com doença endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, neurológica, renal, cardiovascular clinicamente significativa (na opinião do investigador) ou história (nos últimos 5 anos) de qualquer transtorno psiquiátrico/psicótico significativo (incluindo ansiedade, depressão e depressão reativa).
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo na Triagem ou Dia -1) ou lactantes.
  • Tendo recebido anteriormente o MT-6345 como parte deste estudo.
  • Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais na Triagem ou Dia -1 que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo Investigador.
  • Indivíduos com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou anticorpos do HIV-2 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Ascendente Única: MT-6345 e Placebo
Medicamento: MT-6345
MT-6345
Medicamento: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Experimental: Dose Ascendente Múltipla: MT-6345 e Placebo
Medicamento: MT-6345
MT-6345
Medicamento: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos leves, moderados e graves
Prazo: Até 6 semanas

Os critérios de Leve, Moderado e Grave são os seguintes:

Leve: O evento é transitório e facilmente tolerado pelo sujeito.

Moderado: O evento causa desconforto e interfere no estado geral do sujeito.

Grave: O evento causa interferência considerável no estado geral do sujeito e pode ser incapacitante.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Cmax foi medido para MT-6345 para os sujeitos do conjunto de análise PK (PKPOP) na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Tmax foi medido para MT-6345 para os indivíduos PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Meia-vida de eliminação terminal de plasma (t½) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
t1/2 foi medido para MT-6345 para os indivíduos PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas (AUC0-24h) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
AUC(0-24h) foi computada para MT-6345 para os sujeitos PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-last) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
AUC(0-último) foi calculado para MT-6345 para os assuntos PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (dia 9) e 336 horas (visita de acompanhamento do dia 15). Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
AUC(0-∞) foi calculada para os indivíduos PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (dia 9) e 336 horas (visita de acompanhamento do dia 15). Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Constante de taxa de eliminação terminal (Kel) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Kel foi estimado para os assuntos PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Tempo Médio de Residência (MRT) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
O MRT foi calculado para os sujeitos do PKPOP na Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Autorização Oral Aparente (CL/F) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
CL/F foi medido para MT-6345 nos indivíduos PKPOP da Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUC0-t) de MT-6345.
Prazo: até 2 semanas após a administração
até 2 semanas após a administração
Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F) de MT-6345
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Vss/F foi medido para MT-6345 nos sujeitos PKPOP da Parte 1 e Parte 2, e no Dia 1 na Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Dia 4), 120 (Dia 6 ), 192 (Dia 9) e 336 (Visita de Acompanhamento do Dia 15) horas. Parte 3: Pré-dose e pós-dose em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
Fator de Linearidade (LF) de MT-6345
Prazo: até 2 semanas após a administração
até 2 semanas após a administração
Taxa de Acumulação (RA) de MT-6345
Prazo: até 2 semanas após a administração
até 2 semanas após a administração
Quantidade excretada na urina do composto de teste (Ae) de MT-6345
Prazo: Dia 1 (0 horas a 24 horas) e Dia 10 (0 horas a 24 horas)
Ae foi medido para MT-6345 para os assuntos PKPOP na Parte 3.
Dia 1 (0 horas a 24 horas) e Dia 10 (0 horas a 24 horas)
Quantidade excretada na urina do composto de teste expressa como uma porcentagem da dose administrada (Ae%) de MT-6345
Prazo: Dia 1 (pré-dose e pós-dose às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 horas) e Dia 2 ao Dia 10 (pré-dose em cada dia)
Ae% foi medida para MT-6345 para os indivíduos PKPOP na Parte 3.
Dia 1 (pré-dose e pós-dose às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 horas) e Dia 2 ao Dia 10 (pré-dose em cada dia)
Depuração Renal (CLR) de MT-6345
Prazo: Dia 1 (0 horas a 24 horas) e Dia 10 (0 horas a 24 horas)
CLR foi medido para MT-6345 para os assuntos PKPOP na Parte 3. Para o dia 10, o CLR não foi calculado porque a AUC(0-24h) no último dia de dosagem não foi calculada.
Dia 1 (0 horas a 24 horas) e Dia 10 (0 horas a 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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