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Teste diagnóstico de escolha para a síndrome HELPS

3 de novembro de 2020 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia

Descompressão microvascular para síndrome HELPS: qual é o melhor teste de diagnóstico?

Nossa equipe descreveu recentemente uma nova condição médica chamada síndrome HELPS (Hemi-Laryngo-pharyngeal-Spasm)(1). A síndrome HELPS é uma condição causada por um vaso sanguíneo comprimindo as raízes nervosas do nervo vago (Xº nervo craniano). É semelhante à conhecida síndrome do espasmo hemifacial, mas o nervo envolvido é o nervo vago em vez do nervo facial. Como resultado, os sintomas são contrações episódicas na garganta e tosse. As contrações na garganta tornam-se mais fortes e frequentes ao longo dos anos e podem levar a uma terrível incapacidade de respirar. Os pacientes podem acabar intubados no Departamento de Emergência ou com uma traqueostomia devido à incapacidade de respirar durante um episódio grave. Alguns, mas não todos os nossos pacientes, podem dizer qual lado da garganta (esquerdo ou direito) se contrai durante um episódio de engasgo. Entre esses episódios de asfixia, os pacientes se sentem normais. Uma cura cirúrgica para esses pacientes é a descompressão microvascular do nervo X.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da síndrome HELPS começa com o diagnóstico correto. Alguns pacientes são capazes de localizar o lado de seus sintomas na síndrome HELPS, enquanto outros são incapazes. O objetivo deste estudo é estudar prospectivamente qual dos seguintes é o teste diagnóstico de escolha para pacientes incapazes de localizar seus HELPS: 1. Sequências de ressonância magnética CISS, 2. laringoscopia interictal e 3. Injeções de Botox unilaterais e contralaterais separadas 3 -meses separados.

Tanto o neurorradiologista quanto o otorrinolaringologista ficarão cegos quanto ao resultado da cirurgia e serão questionados "com base em seu teste de diagnóstico, de que lado você acredita que devemos realizar a cirurgia de MVD?"

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome HELPS (espasmo hemi-laringo-faríngeo)

-Subgrupo de pacientes incapazes de localizar a lateralização das contrações da garganta

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com HELPS conforme descrito em nossa publicação inicial (Honey et al. 2016)
  • Pacientes incapazes de localizar o lado de sua síndrome HELPS

Critério de exclusão:

- Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome HELP incapaz de lateralizar as contrações
Cada paciente terá os seguintes 3 testes diagnósticos pré-operatórios: i) ressonância magnética (sequência CISS), ii) videolaringoscopia e iii) injeções sequenciais de botox na garganta (lado esquerdo e 3 meses depois no lado direito).
Teste de diagnostico: Sequências pré-operatórias CISS-MRI
Compare o diagnóstico de ressonância magnética pré-operatória com os achados intra-operatórios se ambos estiverem de acordo
Teste de diagnostico: Laringoscopia interictal pré-operatória
Compare o diagnóstico de laringoscopia pré-operatória com os achados intra-operatórios se ambos estiverem de acordo
Teste de diagnostico: Botox pré-operatório unilateral e contralateral
Compare o diagnóstico pré-operatório usando Botox com os achados intra-operatórios sobre se ambos estão de acordo
Outros nomes:
  • Injeções com intervalo de 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM CISS pré-operatória (um mês antes da cirurgia) em comparação com achados intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório e intra-operatório
Determinar se a lateralização da sequência de ressonância magnética CISS está de acordo com os achados intraoperatórios
Pré-operatório e intra-operatório
Laringoscopia interictal pré-operatória (um mês antes da cirurgia) em comparação com achados intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório vs. Intra-operatório
Determinar se a laringoscopia interictal está de acordo com os achados intraoperatórios
Pré-operatório vs. Intra-operatório
Injeções de Botox no pré-operatório de 3 e 6 meses em comparação com achados intraoperatórios
Prazo: Pré-operatório 3 e 6 meses vs. Intra-operatório
Determinar se a redução dos sintomas induzida por Botox unilateral versus contralateral está de acordo com os achados intraoperatórios
Pré-operatório 3 e 6 meses vs. Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17-00953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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