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Eficácia Treinamento Muscular Inspiracional (IMTversusMV)

9 de maio de 2023 atualizado por: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efetividade do Treinamento Muscular Inspiratório Precoce em Pacientes Submetidos à Ventilação Mecânica: um Ensaio Clínico Randomizado

A longa permanência em ventilação mecânica pode acarretar diversas complicações, dentre elas a fraqueza muscular respiratória, esta tem sido relacionada ao tempo de ventilação mecânica, atraso e falha no desmame, resultando em maior tempo de internação, o que reflete em maior aumento assistencial nos custos hospitalares. Portanto, desta pesquisa será comparar a eficácia do treinamento muscular inspiratório precoce (IMT) versus não-IMT em pacientes submetidos à ventilação mecânica para melhorar o resultado do tempo de desmame da ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado controlado realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário da UNIVASF. Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, que estejam em ventilação mecânica invasiva e que obtenham o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinado pelo familiar responsável. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos (treinamento e controle). Serão avaliadas as pressões inspiratória (PIM), expiratória (PEM) e pico de fluxo expiratório. O grupo de treinamento realizará treinamento muscular respiratório, utilizando o equipamento Powerbreath, com carga inicial de 40% da PImáx, 7 dias por semana, 2 vezes ao dia. Morbidades que repercutam na contração diafragmática e doença terminal serão utilizadas como critérios de exclusão. Os dados amostrais serão analisados ​​por meio do programa SPSS 22.0. O nível de significância do estudo será fixado em 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ventilação mecânica invasiva
  • pacientes hemodinamicamente estáveis
  • sem uso de drogas vasoativas

Critério de exclusão:

  • trauma do fuso
  • doenças neuromusculares
  • doença terminal
  • pneumotórax
  • fratura de costela
  • lesão diafragmática
  • pós-operatório de cirurgias pulmonares
  • doença abdominal
  • morbidades que repercutem na contração diafragmática
  • ventilação mecânica com FiO2 > 60% e PEEP > 10 cm H2O

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
IMT por meio do equipamento Powerbreath (Classic, London, UK), conforme os seguintes parâmetros: carga inicial de 40% da PImáx, 3 séries de 10 repetições com intervalo de 1 minuto entre cada série, 7 dias por semana, 2 vezes por dia, com os pacientes no leito com angulação de 45°. As configurações de carga do IMT serão ajustadas de acordo com os valores avaliados semanalmente. Caso haja necessidade de adição de oxigênio suplementar será realizada a realização do IMT.
Outro: Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
Comparador Ativo: Fisioterapia Intensiva (IPT)
O IPT será um programa de intervenção individualizado e supervisionado que consiste em qualquer um dos seguintes procedimentos: mobilização passiva, assistida, ativa ou resistida, sedação e ortostase dependendo do nível funcional do paciente, bem como terapia de higiene brônquica e terapia de expansão pulmonar.
Outro: Fisioterapia Intensiva (IPT)
Fisioterapia Intensiva (IPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desmame da ventilação mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
tempo de ventilação mecânica
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
redução do tempo de permanência na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
sucesso de extubação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
sucesso da extubação após 48 horas
até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
morte
Prazo: óbito sim ou não, até o término do estudo, em média 15 dias
redução da mortalidade (morte)
óbito sim ou não, até o término do estudo, em média 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do vale do São Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Registro de Ensaios Clínicos; Protocolo de estudo; Resultados em papel.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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