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Efficacia Allenamento muscolare ispiratore (IMTversusMV)

9 maggio 2023 aggiornato da: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Efficacia dell'allenamento muscolare inspiratorio precoce nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica: uno studio clinico randomizzato

La lunga permanenza in ventilazione meccanica può indurre diverse complicazioni, tra cui la debolezza dei muscoli respiratori, che è stata correlata alla durata della ventilazione meccanica, al ritardo e al mancato svezzamento, con conseguente ricovero più lungo, che si riflette in un maggiore aumento dei costi ospedalieri. Pertanto, di questa ricerca sarà quello di confrontare l'efficacia dell'allenamento precoce dei muscoli inspiratori (IMT) rispetto al non-IMT nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per migliorare l'esito del tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in uno studio clinico controllato randomizzato condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Universitario dell'UNIVASF. Saranno inclusi individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e che ottengono il modulo di consenso libero e informato, firmato dal familiare responsabile. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi (formazione e controllo). Verranno valutate le pressioni di flusso inspiratorio (MIP), espiratorio (MEP) e di picco del flusso espiratorio. Il gruppo di allenamento eseguirà l'allenamento dei muscoli respiratori, utilizzando l'attrezzatura Powerbreath, con un carico iniziale del 40% del MIP, 7 giorni su 7, 2 volte al giorno. Verranno utilizzate come criteri di esclusione le morbilità che hanno ripercussioni sulla contrazione diaframmatica e sulla malattia allo stadio terminale. I dati del campione saranno analizzati attraverso il programma SPSS 22.0. Il livello di significatività dello studio sarà fissato al 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva
  • pazienti emodinamicamente stabili
  • senza uso di farmaci vasoattivi

Criteri di esclusione:

  • trauma del fuso
  • malattie neuromuscolari
  • malattia allo stadio terminale
  • pneumotorace
  • frattura costale
  • lesione diaframmatica
  • interventi chirurgici polmonari postoperatori
  • malattia addominale
  • morbilità che hanno ripercussioni sulla contrazione diaframmatica
  • ventilazione meccanica con FiO2 > 60% e PEEP > 10 cm H2O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
IMT mediante apparecchiatura Powerbreath (Classic, London, UK), secondo i seguenti parametri: carico iniziale del 40% di MIP, 3 serie da 10 ripetizioni con intervallo di 1 minuto tra ogni serie, 7 giorni a settimana, 2 volte al giorno, con i pazienti nel letto con l'angolazione di 45°. Le impostazioni di carico IMT verranno regolate in base ai valori valutati settimanalmente. Se c'è bisogno di aggiunta di ossigeno supplementare verrà eseguito per eseguire l'IMT.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Comparatore attivo: Fisioterapia intensiva (IPT)
L'IPT sarà un programma di intervento individualizzato e supervisionato costituito da una delle seguenti procedure: mobilizzazione passiva, assistita, attiva o contro resistenza, sedazione e ortostasi a seconda del livello funzionale del paziente, nonché terapia di igiene bronchiale e terapia di espansione polmonare.
Altro: Fisioterapia intensiva (IPT)
Fisioterapia intensiva (IPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica allo svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
tempo di ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
riduzione della durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
successo dell'estubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
successo dell'estubazione dopo 48 ore
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 giorni
morte
Lasso di tempo: sì o no morte, attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni
riduzione della mortalità (morte)
sì o no morte, attraverso il completamento degli studi, una media di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do vale do São Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Registrazione ClinicalTrials; Protocollo di studio; Risultati cartacei.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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