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Effektives, inspirierendes Muskeltraining (IMTversusMV)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho, Universidade Federal do vale do São Francisco

Wirksamkeit des frühen Inspirationsmuskeltrainings bei Patienten, die einer mechanischen Beatmung unterzogen werden: eine randomisierte klinische Studie

Der lange Aufenthalt in der maschinellen Beatmung kann verschiedene Komplikationen hervorrufen, darunter eine Schwäche der Atemmuskulatur. Dies steht im Zusammenhang mit der Dauer der maschinellen Beatmung, Verzögerungen und fehlender Entwöhnung, was zu längeren Krankenhausaufenthalten führt, was sich in einem stärkeren Anstieg der Krankenhauskosten widerspiegelt. Daher wird es bei dieser Forschung darum gehen, die Wirksamkeit des frühen Inspirationsmuskeltrainings (IMT) im Vergleich zu Nicht-IMT bei Patienten zu vergleichen, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, um das Ergebnis der Entwöhnungszeit der mechanischen Beatmung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestehen, die auf der Intensivstation des Universitätsklinikums der UNIVASF durchgeführt wird. Eingeschlossen werden Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen und die vom verantwortlichen Familienmitglied unterzeichnete kostenlose und informierte Einwilligungserklärung erhalten. Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Training und Kontrolle). Der inspiratorische (MIP), der exspiratorische (MEP) und der maximale exspiratorische Flussdruck werden ausgewertet. Die Trainingsgruppe führt an 7 Tagen in der Woche und zweimal am Tag ein Atemmuskeltraining mit dem Powerbreath-Gerät mit einer anfänglichen Belastung von 40 % des MIP durch. Als Ausschlusskriterien werden Morbiditäten herangezogen, die Auswirkungen auf die Zwerchfellkontraktion und eine Erkrankung im Endstadium haben. Die Beispieldaten werden mit dem Programm SPSS 22.0 analysiert. Das Signifikanzniveau der Studie wird auf 5 % (p <0,05) festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasive mechanische Beatmung
  • Patienten hämodynamisch stabil
  • ohne Einsatz vasoaktiver Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Spindeltrauma
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Krankheit im Endstadium
  • Pneumothorax
  • Rippenbruch
  • Zwerchfellverletzung
  • postoperative Lungenoperationen
  • Bauchkrankheit
  • Erkrankungen, die Auswirkungen auf die Zwerchfellkontraktion haben
  • mechanische Beatmung mit FiO2 > 60 % und PEEP > 10 cm H2O

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
IMT mit dem Powerbreath-Gerät (Classic, London, UK) gemäß den folgenden Parametern: anfängliche Belastung von 40 % des MIP, 3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den einzelnen Sätzen, 7 Tage die Woche, 2 Mal pro Tag, wobei die Patienten im Bett mit einer Winkelung von 45° liegen. Die IMT-Lasteinstellungen werden entsprechend den wöchentlich ausgewerteten Werten angepasst. Wenn die Zugabe von zusätzlichem Sauerstoff erforderlich ist, wird die IMT durchgeführt.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Aktiver Komparator: Intensive Physiotherapie (IPT)
Bei der IPT handelt es sich um ein individualisiertes und überwachtes Interventionsprogramm, das aus einem der folgenden Verfahren besteht: passive, unterstützte, aktive oder Widerstandsmobilisierung, Sedierung und Orthostase, je nach Funktionsniveau des Patienten, sowie Bronchialhygienetherapie und Lungenexpansionstherapie.
Sonstiges: Intensive Physiotherapie (IPT)
Intensive Physiotherapie (IPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnung durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
Zeit der mechanischen Beatmung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 15 Tage
Extubationserfolg
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Extubationserfolg nach 48 Stunden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Tod
Zeitfenster: Ja oder nicht, Tod, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage
Verringerung der Sterblichkeit (Tod)
Ja oder nicht, Tod, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do vale do São Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo GS Carvalho, PhD, Physical Education College / UNIVASF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Registrierung klinischer Studien; Studienprotokoll; Papierergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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