- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786601
Mulheres pós-menopáusicas com microbiota vaginal
27 de agosto de 2019 atualizado por: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Infecção por HPV de alto risco e microbiota vaginal em mulheres na pós-menopausa
Uma vez que outras infecções genitais aumentam a suscetibilidade ao HIV induzindo inflamação, os pesquisadores estudam a relação entre a composição da microbiota vaginal e o risco de infecção por HPV, anormalidades citológicas cervicais em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção persistente pelo Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico é necessária, mas não suficiente para o desenvolvimento do câncer cervical.
Fatores adicionais correlacionados com a persistência do HPV incluem imunodeficiência causada pelo HIV, tabagismo, uso de contraceptivos orais e, mais recentemente relatado, disbiose vaginal.
Em estado de disbiose, há redução acentuada de Lactobacillus e alta diversidade de bactérias, com aumento da abundância de espécies bacterianas anaeróbicas.
Devido à diminuição do nível de estrogênio e atrofia cervical em mulheres na pós-menopausa, a citologia cervical é mais propensa a alterações anormais do que em mulheres na pré-menopausa.
Clinicamente, as lesões cervicais em mulheres idosas são facilmente negligenciadas.
Portanto, o câncer do colo do útero em idosos geralmente é encontrado em estágio avançado, com prognóstico ruim e mais complicações do tratamento.
Com base nisso, os pesquisadores vão analisar as mudanças da microbiota em mulheres com HPV de alto risco e as lesões cervicais em mulheres na menopausa.
E os pesquisadores esperam descobrir a diferença e a mudança na microbiota para realizar o bronzeamento das lesões cervicais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu Wang
- Número de telefone: +86-18810535568
- E-mail: chaoxp_pumch@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Hui Xu
- Número de telefone: +86-010-69156874
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A amostra dos participantes foi encaminhada para o artigo já publicado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aquelas com idade entre 20 e 75 anos, que tenham relação vaginal há mais de 3 anos e não estejam no período menstrual, gravídico ou puerpério.
Critério de exclusão:
- Essas não têm relação vaginal e não podem cooperar com o examinador. As mulheres que são positivas para HIV ou hepatite B/C, têm distúrbios autoimunes e doenças sistêmicas (como diabetes mellitus, doenças de tratamento hormonal, disfunção hepática e renal grave) ou doenças mentais graves e tumores malignos também são excluídas. Ao mesmo tempo, todos os participantes devem atender aos seguintes requisitos: nenhuma ducha vaginal nos últimos 2 dias, nenhuma relação vaginal nos últimos 3 dias, nenhuma aplicação sistêmica de agentes antifúngicos ou antibióticos ou pessários nos últimos 14 dias após a amostragem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A,
Infecção por HPV de alto risco em mulheres na pós-menopausa
|
Os participantes foram divididos em diferentes grupos de acordo com os resultados da detecção do HPV.
|
Grupo B
HPV de alto risco negativo em mulheres na pós-menopausa
|
|
Grupo C
Infecção por HPV de alto risco em gestantes
|
Os participantes foram divididos em diferentes grupos de acordo com os resultados da detecção do HPV.
|
Grupo D
HPV de alto risco negativo em gestantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microbiota vaginal e infecção por HR-HPV em mulheres na menopausa
Prazo: 6 meses
|
A persistência do organismo vaginal na infecção pelo HPV em mulheres na menopausa
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença da microbiota vaginal em diferentes faixas etárias
Prazo: 6 meses
|
A diferença da microbiota vaginal em diferentes faixas etárias com infecção por HR-HPV
|
6 meses
|
A diferença da microbiota vaginal em diferentes faixas etárias
Prazo: 6 meses
|
A diferença da microbiota vaginal em diferentes faixas etárias sem HR-HPV
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMWVM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento