- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03786601
Postmenopausale kvinner med vaginal mikrobiota
27. august 2019 oppdatert av: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Høyrisiko HPV-infeksjon og vaginal mikrobiota hos postmenopausale kvinner
Siden andre kjønnsinfeksjoner øker HIV-følsomheten ved å indusere betennelse, studerer etterforskerne forholdet mellom den vaginale mikrobiota-sammensetningen og risikoen for HPV-infeksjon, cervikale cytologiske abnormiteter hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vedvarende infeksjon med onkogent humant papillomavirus (HPV) er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for utvikling av livmorhalskreft.
Ytterligere faktorer som er korrelert med HPV-persistens inkluderer immunsvikt forårsaket av HIV, røyking, bruk av orale prevensjonsmidler og, mer nylig rapportert, vaginal dysbiose.
I en tilstand av dysbiose er det en markant reduksjon av Lactobacillus og et høyt mangfold av bakterier, med økt overflod av anaerobe bakteriearter.
På grunn av reduksjonen i østrogennivået og cervikal atrofi hos postmenopausale kvinner, er cervikal cytologi mer utsatt for unormale endringer enn hos premenopausale kvinner.
Klinisk blir cervikale lesjoner hos eldre kvinner lett neglisjert.
Derfor er livmorhalskreft hos eldre vanligvis funnet i avansert stadium, med dårlig prognose og flere komplikasjoner av behandlingen.
Basert på dette skal etterforskerne analysere endringene i mikrobiota hos kvinner med høyrisiko HPV og cervikale lesjoner hos kvinner i overgangsalderen.
Og etterforskerne håper å finne ut forskjellen og endringen i mikrobiota for å realisere soling av cervikale lesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +86-010-69156874
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerutvalget ble henvist til papiret som allerede er publisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er i alderen 20 til 75 år, har hatt vaginalt samleie i mer enn 3 år, og er ikke i menstruasjon, graviditet eller barseltid.
Ekskluderingskriterier:
- De har ikke vaginalt samleie, og kan ikke samarbeide med undersøkeren. Kvinner som er HIV- eller hepatitt B/C-positive, har autoimmune lidelser og systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hormonbehandlingssykdommer, alvorlig lever- og nyredysfunksjon), eller har alvorlige psykiske lidelser og ondartede svulster er også ekskludert. Samtidig skal alle deltakerne oppfylle følgende krav: ingen vaginavasking i løpet av de siste 2 dagene, ingen vaginalt samleie i løpet av de siste 3 dagene, ingen systemisk påføring av soppdrepende midler eller antibiotika eller pessarer innen de siste 14 dagene etter prøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A,
Høyrisiko HPV-infeksjon hos postmenopausale kvinner
|
Deltakerne ble tildelt forskjellige grupper i henhold til resultatene av HPV-deteksjon.
|
Gruppe B
Høyrisiko HPV-negativ hos postmenopausale kvinner
|
|
Gruppe C
Høyrisiko HPV-infeksjon hos svangerskapskvinner
|
Deltakerne ble tildelt forskjellige grupper i henhold til resultatene av HPV-deteksjon.
|
Gruppe D
Høyrisiko HPV-negativ hos svangerskapskvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal mikrobiota og HR-HPV-infeksjon hos kvinner i overgangsalderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den vedvarende vaginale organismen hos HPV-infeksjon kvinner i overgangsalderen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på vaginal mikrobiota i forskjellige aldersgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen på vaginal mikrobiota i forskjellige aldersgrupper med HR-HPV-infeksjon
|
6 måneder
|
Forskjellen på vaginal mikrobiota i forskjellige aldersgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen på vaginal mikrobiota i forskjellige aldersgrupper uten HR-HPV
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMWVM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV-relatert plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Inovio PharmaceuticalsFullførtHumant papillomavirus (HPV) | Vulvar dysplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) | Vulvar høygradig squamous intraepitelial lesjon (HSIL) | VIN2 | VIN3 | Pre-kreftlesjoner i vulvaForente stater
Kliniske studier på Observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering