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Postmenopausale Frauen mit vaginaler Mikrobiota

27. August 2019 aktualisiert von: shuwang, Peking Union Medical College Hospital

Hochrisiko-HPV-Infektion und vaginale Mikrobiota bei postmenopausalen Frauen

Da andere genitale Infektionen die HIV-Empfindlichkeit erhöhen, indem sie Entzündungen hervorrufen, untersuchen die Forscher die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota und dem Risiko einer HPV-Infektion, zervikalen zytologischen Anomalien bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anhaltende Infektion mit dem onkogenen humanen Papillomavirus (HPV) ist für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs notwendig, aber nicht ausreichend. Zusätzliche Faktoren, die mit der HPV-Persistenz korrelieren, umfassen eine durch HIV verursachte Immunschwäche, Rauchen, die Verwendung von oralen Kontrazeptiva und, kürzlich berichtet, vaginale Dysbiose. In einem Zustand der Dysbiose gibt es eine deutliche Verringerung von Lactobacillus und eine hohe Vielfalt an Bakterien, mit einer erhöhten Häufigkeit anaerober Bakterienarten. Aufgrund der Abnahme des Östrogenspiegels und der zervikalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen ist die zervikale Zytologie anfälliger für abnormale Veränderungen als bei prämenopausalen Frauen. Klinisch werden zervikale Läsionen bei älteren Frauen leicht vernachlässigt. Daher wird Gebärmutterhalskrebs bei älteren Menschen in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium gefunden, mit einer schlechten Prognose und mehr Komplikationen bei der Behandlung. Darauf aufbauend werden die Forscher die Veränderungen der Mikrobiota bei Frauen mit Hochrisiko-HPV und die zervikalen Läsionen bei Frauen in den Wechseljahren analysieren. Und die Forscher hoffen, den Unterschied und die Veränderung der Mikrobiota herauszufinden, um die Bräunung von Gebärmutterhalsläsionen zu realisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Xu
          • Telefonnummer: +86-010-69156874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe der Teilnehmer wurde auf das bereits veröffentlichte Papier verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 20 und 75 Jahre alt, haben seit mehr als 3 Jahren vaginalen Geschlechtsverkehr und befinden sich nicht in der Menstruation, Schwangerschaft oder im Wochenbett.

Ausschlusskriterien:

  • Diese haben keinen Vaginalverkehr und können den Untersucher nicht kooperieren. Frauen, die HIV- oder Hepatitis B/C-positiv sind, an Autoimmunerkrankungen und systemischen Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hormonbehandlungserkrankungen, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen) oder an schweren psychischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren leiden, sind ebenfalls ausgeschlossen. Gleichzeitig sollten alle Teilnehmer die folgenden Anforderungen erfüllen: keine Vaginalduschen innerhalb der letzten 2 Tage, kein Vaginalverkehr innerhalb der letzten 3 Tage, keine systemische Anwendung von Antimykotika oder Antibiotika oder Zäpfchen innerhalb der letzten 14 Tage nach der Probenahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A,
Hochrisiko-HPV-Infektion bei postmenopausalen Frauen
Sonstiges: Überwachung
Die Teilnehmer wurden entsprechend den Ergebnissen des HPV-Nachweises verschiedenen Gruppen zugeordnet.
Gruppe B
Hochrisiko-HPV-negativ bei postmenopausalen Frauen
Gruppe C
Hochrisiko-HPV-Infektion bei schwangeren Frauen
Sonstiges: Überwachung
Die Teilnehmer wurden entsprechend den Ergebnissen des HPV-Nachweises verschiedenen Gruppen zugeordnet.
Gruppe D
Hochrisiko-HPV-negativ bei schwangeren Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Mikrobiota und HR-HPV-Infektion bei Frauen in der Menopause
Zeitfenster: 6 Monate
Die Persistenz des vaginalen Organismus bei Frauen in den Wechseljahren mit HPV-Infektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der vaginalen Mikrobiota in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied der vaginalen Mikrobiota in verschiedenen Altersgruppen mit HR-HPV-Infektion
6 Monate
Der Unterschied der vaginalen Mikrobiota in verschiedenen Altersgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied der vaginalen Mikrobiota in verschiedenen Altersgruppen ohne HR-HPV
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMWVM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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