- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03786601
Donne in postmenopausa con microbiota vaginale
27 agosto 2019 aggiornato da: shuwang, Peking Union Medical College Hospital
Infezione da HPV ad alto rischio e microbiota vaginale nelle donne in postmenopausa
Poiché altre infezioni genitali aumentano la suscettibilità all'HIV inducendo infiammazione, i ricercatori studiano la relazione tra la composizione del microbiota vaginale e il rischio di infezione da HPV, anomalie citologiche cervicali nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) oncogenico è necessaria ma non sufficiente per lo sviluppo del cancro cervicale.
Ulteriori fattori correlati alla persistenza dell'HPV includono l'immunodeficienza causata dall'HIV, il fumo, l'uso di contraccettivi orali e, più recentemente riportata, la disbiosi vaginale.
In uno stato di disbiosi si ha una marcata riduzione di Lactobacillus e un'elevata diversità di batteri, con una maggiore abbondanza di specie batteriche anaerobiche.
A causa della diminuzione del livello di estrogeni e dell'atrofia cervicale nelle donne in postmenopausa, la citologia cervicale è più soggetta a cambiamenti anomali rispetto alle donne in premenopausa.
Clinicamente, le lesioni cervicali nelle donne anziane sono facilmente trascurate.
Pertanto, il cancro cervicale negli anziani si trova solitamente in fase avanzata, con prognosi infausta e maggiori complicazioni del trattamento.
Sulla base di ciò, i ricercatori analizzeranno i cambiamenti del microbiota nelle donne con HPV ad alto rischio e le lesioni cervicali nelle donne in menopausa.
E gli investigatori sperano di capire la differenza e il cambiamento nel microbiota per realizzare l'abbronzatura delle lesioni cervicali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Hui Xu
- Numero di telefono: +86-010-69156874
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il campione dei partecipanti è stato riferito al paper già pubblicato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 20 e 75 anni, hanno avuto rapporti vaginali da più di 3 anni e non sono nel periodo mestruale, in gravidanza o nel puerperio.
Criteri di esclusione:
- Quelli non hanno rapporti vaginali e non possono collaborare con l'esaminatore. Sono escluse anche le donne che sono positive all'HIV o all'epatite B/C, che hanno disturbi autoimmuni e malattie sistemiche (come diabete mellito, malattie da trattamento ormonale, grave disfunzione epatica e renale) o che hanno gravi malattie mentali e tumori maligni. Allo stesso tempo, tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti: nessuna pulizia della vagina negli ultimi 2 giorni, nessun rapporto vaginale negli ultimi 3 giorni, nessuna applicazione sistemica di agenti antifungini o antibiotici o pessari negli ultimi 14 giorni dal campionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A,
Infezione da HPV ad alto rischio nelle donne in postmenopausa
|
I partecipanti sono stati assegnati a diversi gruppi in base ai risultati del rilevamento dell'HPV.
|
Gruppo B
HPV ad alto rischio negativo nelle donne in postmenopausa
|
|
Gruppo C
Infezione da HPV ad alto rischio nelle donne gestazionali
|
I partecipanti sono stati assegnati a diversi gruppi in base ai risultati del rilevamento dell'HPV.
|
Gruppo D
HPV ad alto rischio negativo nelle donne gestazionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbiota vaginale e infezione HR-HPV nelle donne in menopausa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La persistenza dell'organismo vaginale nelle donne in menopausa con infezione da HPV
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza del microbiota vaginale in diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La differenza del microbiota vaginale in diversi gruppi di età con infezione da HR-HPV
|
6 mesi
|
La differenza del microbiota vaginale in diversi gruppi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La differenza del microbiota vaginale in diversi gruppi di età senza HR-HPV
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMWVM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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