Um estudo de segurança de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco IV (UNEX-42) em recém-nascidos prematuros com alto risco de DBP

Critério de inclusão:

1. Lactente cuja idade pós-natal foi de 3 a 14 dias
2. Os indivíduos preencheram os seguintes critérios de oxigênio e peso ao nascer com base na idade gestacional: 23 semanas a 24 semanas e 6 dias (qualquer peso ao nascer, qualquer necessidade de oxigênio) ou 25 semanas a 26 semanas e 6 dias (fração inspirada de oxigênio [FiO2] ≥35% [ sustentado por > 2 horas] em qualquer ponto durante os dias pós-natal 1 a 14 E peso ao nascer ≤750 g)
3. Entubado por via endotraqueal e recebendo ventilação mecânica no momento da triagem e randomização.
4. Não se espera que seja extubado nas próximas 24 horas após a randomização.
5. O sujeito tinha um pai/responsável que deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tinha um defeito cardíaco congênito, exceto PDA, defeito do septo atrial ou defeito do septo ventricular pequeno/moderado e restritivo.
2. Teve uma malformação grave do pulmão, como hipoplasia/aplasia pulmonar, hérnia diafragmática congênita ou qualquer outra anomalia pulmonar congênita.
3. Estava sendo tratado com óxido nítrico inalatório.
4. Teve uma anormalidade cromossômica conhecida (por exemplo, Trissomia 18, Trissomia 13 ou Trissomia 21) ou uma malformação congênita grave (por exemplo, hidrocefalia e encefalocele, fístula traqueoesofágica, defeitos da parede abdominal e grandes anomalias renais).
5. Teve uma doença infecciosa congênita grave conhecida (ou seja, herpes, toxoplasmose rubéola, sífilis, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, etc.).
6. Alta suspeita clínica de infecção sistêmica ativa, sepse grave ou choque séptico durante a triagem.
7. Submeteu-se a um procedimento cirúrgico (exigindo admissão em uma sala de cirurgia) dentro de 72 horas antes da randomização ou que estava previsto para ter um procedimento cirúrgico (exigindo admissão em uma sala de cirurgia) dentro de 72 horas antes ou após a randomização.
8. Teve uma hemorragia intracraniana de Grau 3 ou 4.
9. Teve hemorragia pulmonar ativa.
10. O sujeito estava atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
11. O sujeito estava, na opinião do Investigador, tão doente que a morte era inevitável, ou foi considerado inadequado para o estudo por qualquer motivo diferente dos listados acima.