BPD 고위험 조산아에서 IV 줄기 세포 유래 세포외 소포(UNEX-42)의 안전성 연구

포함 기준:

1. 생후 3~14일의 영유아
2. 피험자는 재태 연령에 따라 다음과 같은 산소 및 출생 체중 기준을 충족했습니다. 23주 ~ 24주 6일(출생 체중, 산소 요구량) 또는 25주 ~ 26주 6일(흡기 산소 비율[FiO2] ≥35% [ 2시간 이상 유지] 출생 후 1일에서 14일 사이의 모든 시점 및 출생 체중 ≤750g)
3. 선별 및 무작위화 시점에 기관 내 삽관 및 기계 환기를 받습니다.
4. 무작위화 후 다음 24시간 이내에 발관되지 않을 것으로 예상됩니다.
5. 피험자에게는 서면 동의서를 제공한 부모/보호자가 있었습니다.

제외 기준:

1. PDA를 제외한 선천성 심장 결함, 심방 중격 결손 또는 작거나 중등도의 제한적인 심실 중격 결손이 있었습니다.
2. 폐 발육부전/무형성, 선천성 횡격막 탈장 또는 기타 선천성 폐 기형과 같은 폐의 심각한 기형이 있었습니다.
3. 흡입된 산화질소로 치료를 받고 있었습니다.
4. 알려진 염색체 이상(예: 삼염색체성 18, 삼염색체성 13 또는 삼염색체성 21) 또는 심각한 선천성 기형(예: 수두증 및 뇌류, 기관-식도 누공, 복벽 결함 및 주요 신장 기형)이 있었습니다.
5. 알려진 심각한 선천성 전염병(즉, 헤르페스, 톡소플라스마증 풍진, 매독, 인간 면역결핍 바이러스, 거대세포 바이러스 등)이 있었습니다.
6. 스크리닝 중 활동성 전신 감염, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 높은 임상적 의심.
7. 무작위 배정 전 72시간 이내에 수술(수술실 입실 필요)을 받았거나 무작위 배정 전 또는 후 72시간 이내에 수술(수술실 입실 필요)을 받을 것으로 예상되는 자.
8. 3등급 또는 4등급의 두개내 출혈이 있었습니다.
9. 활동성 폐출혈이 있었다.
10. 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있었습니다.
11. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 너무 아파서 사망이 불가피하거나 위에 나열된 이유(들) 이외의 이유로 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.