Uno studio sulla sicurezza delle vescicole extracellulari derivate da cellule staminali IV (UNEX-42) nei neonati pretermine ad alto rischio di BPD

Criterio di inclusione:

1. Neonato la cui età postnatale era compresa tra 3 e 14 giorni
2. I soggetti soddisfacevano i seguenti criteri di ossigeno e peso alla nascita in base all'età gestazionale: da 23 settimane a 24 settimane 6 giorni (qualsiasi peso alla nascita, qualsiasi richiesta di ossigeno) o da 25 settimane a 26 settimane 6 giorni (frazione di ossigeno inspirato [FiO2] ≥35% [ sostenuto per >2 ore] in qualsiasi momento durante i giorni postnatali da 1 a 14 E peso alla nascita ≤750 g)
3. Intubato endotrachealmente e sottoposto a ventilazione meccanica al momento dello screening e della randomizzazione.
4. Non dovrebbe essere estubato entro le successive 24 ore dopo la randomizzazione.
5. Il soggetto aveva un genitore/tutore che ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Aveva un difetto cardiaco congenito, ad eccezione di PDA, difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare restrittivo piccolo/moderato.
2. Aveva una grave malformazione del polmone, come ipoplasia/aplasia polmonare, ernia diaframmatica congenita o qualsiasi altra anomalia polmonare congenita.
3. Era in trattamento con ossido nitrico inalato.
4. Aveva un'anomalia cromosomica nota (p. es., trisomia 18, trisomia 13 o trisomia 21) o una grave malformazione congenita (p. es., idrocefalo ed encefalocele, fistola trachea-esofagea, difetti della parete addominale e anomalie renali maggiori).
5. Aveva una malattia infettiva congenita grave nota (ad es. Herpes, toxoplasmosi, rosolia, sifilide, virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, ecc.).
6. Elevato sospetto clinico di infezione sistemica attiva, sepsi grave o shock settico durante lo screening.
7. - Ha subito una procedura chirurgica (che richiede il ricovero in una sala operatoria) entro 72 ore prima della randomizzazione o che si prevedeva di sottoporsi a una procedura chirurgica (che richiede il ricovero in una sala operatoria) entro 72 ore prima o dopo la randomizzazione.
8. Aveva un'emorragia intracranica di grado 3 o 4.
9. Aveva un'emorragia polmonare attiva.
10. Il soggetto stava attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
11. Il soggetto era, secondo l'investigatore, così malato che la morte era inevitabile, o era considerato inappropriato per lo studio per qualsiasi ragione diversa da quelle sopra elencate.