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Sistema de Fusão de Ultrassom-TC para Procedimentos de Radiologia Intervencionista

20 de julho de 2017 atualizado por: Clear Guide Medical
O objetivo desta pesquisa é usar a tecnologia Clear Guide SCENERGY, um sistema de imagem de fusão ultrassom-TC aprovado pela FDA, que permite ao usuário fundir imagens de TC em um ultrassom em tempo real que está sendo realizado no paciente. Este sistema de fusão será usado para realizar colocações de agulhas guiadas por ultrassom para pacientes submetidos a intervenções percutâneas baseadas em agulhas guiadas por TC. Este estudo consistirá em 20 pacientes, 10 pacientes usando o sistema CGM SCENERGY US-CT e 10 pacientes usando apenas orientação. O objetivo principal do estudo é provar que o novo sistema de fusão de imagem é comparável ao uso de orientação por TC ou US sozinha para guiar a colocação da agulha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo simples de 20 pacientes será realizado usando o sistema CG SCENERGY. Este sistema de fusão será usado para realizar colocações de agulhas guiadas por imagem para pacientes submetidos a intervenções percutâneas baseadas em agulhas guiadas por TC (biópsia guiada por TC, colocação de dreno guiada por TC dentro do abdômen ou da pelve e injeção guiada por TC de músculo ou nervo dentro da pelve). Apenas os pacientes que já estão agendados para um procedimento guiado por TC serão rastreados. O desenho do estudo é o seguinte:

  • 10 pacientes terão seus procedimentos realizados usando o sistema de fusão CGM SCENERGY US-CT e 10 pacientes terão seus procedimentos realizados apenas com orientação de TC.
  • O consentimento informado adequado será obtido
  • Realize uma tomografia computadorizada com os marcadores de pele adesivos ópticos no lugar. Marcadores são colocados ao redor do local esperado de entrada na pele da agulha.
  • Os primeiros 10 pacientes do Grupo nº 1 (1-10) serão designados para usar o sistema de fusão SCENERGY para concluir a colocação da agulha, e os próximos 10 pacientes do Grupo nº 2 (11-20) serão designados para continuar com a orientação por TC apenas para conclua a colocação da agulha.
  • Se estiver no Grupo #1, o procedimento prosseguirá normalmente usando o sistema SCENERGY para guiar a agulha até o alvo. Se estiver no Grupo #2, a orientação por TC será usada para colocar a agulha no alvo.

  • Assim que a agulha estiver no alvo, será realizada uma TC confirmatória.

    • Se o alvo for alcançado (ou seja, o software direcionou o radiologista intervencionista para o local certo, por exemplo, para biopsiar corretamente uma lesão), a tentativa é considerada um "sucesso" e o procedimento continua normalmente.
    • Se a agulha não estiver no lugar certo, o teste é considerado uma "falha" e o procedimento continua normalmente sem usar mais o software CGM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Douglas Yim, MD
        • Subinvestigador:
          • Clifford Weiss, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Holly, MD
        • Subinvestigador:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a intervenção percutânea baseada em agulha guiada por TC (biópsia guiada por TC, colocação de dreno guiada por TC dentro do abdome ou pelve e injeção guiada por TC de músculo ou nervo dentro da pelve)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes submetidos a intervenções baseadas em agulhas guiadas por TC além dos procedimentos mencionados nos critérios de inclusão
  • Prisioneiros, mulheres grávidas e crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação de Fusão por Ultrassom-TC
Os participantes deste grupo (grupo de teste) utilizarão o sistema de fusão ultra-som-TC para orientar a colocação da agulha.
Dispositivo: Fusão Ultrassom-TC
O Clear Guide SCENERGY é um dispositivo de fusão ultrassom-TC que complementa os recursos existentes de ultrassom e TC. Os participantes selecionados aleatoriamente (de 20 pacientes) para uso do Clear Guide SCENERGY (grupo de teste) receberão orientação de fusão ultrassonografia-TC dos médicos que realizam o procedimento.
Outros nomes:
  • Guia claro SCENERGY
Sem intervenção: Orientação CT
Os participantes deste grupo (grupo controle) receberão o procedimento com métodos e equipamentos tradicionais de TC, para orientar a colocação da agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de tomografias computadorizadas ou imagens fluoroscópicas de TC
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Tempo desde a primeira tomografia até que a agulha esteja no alvo
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Hora de atingir
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Tempo desde que a agulha entra na pele até que a agulha esteja no alvo
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Sucesso da colocação da agulha
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Uma TC confirmatória será realizada para verificar se a agulha atingiu o alvo
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clear Guide Medical

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CGM 17-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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