Estudo multicêntrico de protoporfiria eritropoiética de fase III

O número cumulativo de dias em que ocorreu uma reação fototóxica foi registrado no diário do paciente. Os dados relatados representam um total cumulativo de dias de reações fototóxicas.

O participante pontuava o nível de dor usando uma escala de dor Likert de 11 pontos, com mínimo de 0 e máximo de 10. A escala Likert Pain de 11 pontos com valor 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.

A população de análise primária para eficácia foi revisada, para analisar apenas os participantes que relataram pontuações totais cumulativas de dor Likert de pelo menos 26 durante o estudo (0-360 dias). Essa população, composta por 60 pacientes, é identificada como a população de Eficácia. Os participantes com menos de 26 escores de dor Likert não foram incluídos na análise.

O número médio de reações fototóxicas que ocorreram enquanto os pacientes estavam em implantes ativos em comparação com placebo.

Os dias em que o participante sentiu dor como resultado de reações fototóxicas (causadas pela exposição à luz natural) foram registrados em um diário de estudo. A cada dia que tal reação ocorria, o participante pontuava o nível de dor por meio de uma escala Likert de dor de 11 pontos, com mínimo de 0 e máximo de 10. A escala de dor Likert de 11 pontos com valor 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.

A população de análise primária para eficácia foi revisada, para analisar apenas os participantes que relataram uma pontuação total cumulativa de dor Likert de pelo menos 26 durante o estudo (0-360 dias). Essa população, composta por 60 pacientes, é identificada como a população de Eficácia.

Os participantes com menos de 26 escores de dor Likert não foram incluídos na análise.

Alterações na densidade de melanina (MD) (medida por espectrofotometria) em cada visita por grupo.

Os participantes tiveram a pigmentação da pele medida por uma leitura quantitativa não invasiva da cromaticidade da pele (refletância). A refletância da luz pela pele medida nos comprimentos de onda de 400 nm e 420 nm foi registrada usando um espectrofotômetro Minolta cm-2500d nos seguintes locais da pele: testa, bochecha esquerda, parte interna do braço direito, antebraço medial esquerdo, lado direito do abdômen ( evitando o local de inserção do implante), lado esquerdo da região sacral/nádega.

A densidade de melanina foi determinada para cada local da pele usando o método de Dwyer et al 1998.

O resumo do SF36 muda da linha de base da pontuação do componente físico (PCS) para as pontuações durante o tratamento nos dias 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​usando o questionário SF36.

O SF-36 (The Short Form 36 Health Survey) consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em cada seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.

Os escores mais altos representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.

O resumo do SF36 muda da linha de base da pontuação do componente mental (MCS) para as pontuações durante o tratamento nos dias 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​usando o questionário SF36.

O SF-36 (The Short Form 36 Health Survey) consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em cada seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.

Os escores mais altos representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.