[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

O RHA® Redensity Eye é injetado da subderme ao periósteo no sulco infraorbital.

Até 1,0 mL por olho em cada tratamento (máximo: 2,0 mL por tratamento). Não é fornecido tratamento de retoque.

Durante a Fase 1a, os participantes do grupo de controlo sem tratamento não recebem tratamento. As avaliações do endpoint primário são realizadas na Semana 12. Após a conclusão de todas as avaliações aplicáveis ao Endpoint Primário na Semana 12, os participantes prosseguem diretamente para a Fase 1b (no mesmo dia).

A Fase 1b é aplicável apenas aos participantes inicialmente atribuídos aleatoriamente ao grupo de controlo sem tratamento.

Fase 1b: Os participantes recebem o seu tratamento inicial com RHA® Redensity Eye na Visita 1b.

Os participantes seguem o mesmo calendário dos inicialmente atribuídos aleatoriamente ao grupo RHA® Redensity Eye: o RHA® Redensity Eye é administrado no mesmo dia (Visita 1b). Os participantes regressam ao local 12 semanas após o tratamento inicial.

O RHA® Redensity Eye é injetado desde a sub-derme até ao periósteo na fossa infraorbital.

Até 1,0 mL por olho em cada tratamento (máximo: 2,0 mL por tratamento). Não é fornecido qualquer tratamento de retoque.

A TIOHS é uma escala validada de 5 pontos para avaliar a gravidade das olheiras infra-orbitais. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 4 (Muito Grave).

Alteração = (Pontuação da Semana 12 - Pontuação de base). Uma alteração de 1 grau na TIOHS será considerada clinicamente significativa. Fase 1a: Os participantes são aleatoriamente atribuídos ao grupo RHA® Redensity Eye ou ao grupo de controlo sem tratamento, e regressam ao local 12 semanas (endpoint primário) após a randomização.

O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos estéticos faciais a partir da perspetiva do paciente.

O questionário FACE-Q modificado é composto por 4 perguntas com uma pontuação associada às respostas (sendo 1 "Nada" e 4 "Extremamente").

Para calcular a pontuação do FACE-Q, os resultados das 4 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais elevadas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptados a uma escala de 100 unidades (ou seja, pior/mais baixa pontuação = 0, melhor/mais alta pontuação = 100).

Fase 1a: Os participantes são aleatoriamente atribuídos ao grupo RHA® Redensity Eye ou ao grupo de controlo sem tratamento, e regressam ao local 12 semanas (ponto final primário) após a randomização.

A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva, equilibrada, de 5 pontos, que avalia a melhoria cosmética.

As pontuações possíveis variam desde "muito melhorado", "melhorado", "sem alteração", "pior", até "muito pior".

A GAI será avaliada utilizando a fotografia de referência pré-injeção. Fase 3 - Fase 2: Os sujeitos do grupo sem tratamento recebem o seu tratamento com RHA® Redensity Eye após a avaliação do endpoint primário, e entram na Fase 2. A Fase 2 ocorre 12 semanas após o tratamento inicial com RHA® Redensity Eye para os sujeitos no grupo RHA® Redensity Eye e no grupo de controlo sem tratamento, os dados são combinados para análise.

A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala dinâmica subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a melhoria cosmética.

As pontuações possíveis variam de "muito melhorada", "melhorada", "sem alteração", "pior" a "muito pior".

A GAI será avaliada usando a fotografia de base pré-injeção. Fase 2: Os sujeitos do grupo Sem Tratamento recebem o seu tratamento com RHA® Redensity Eye após a avaliação do endpoint primário, e entram na Fase 2. A Fase 2 ocorre 12 semanas após receberem o tratamento inicial com RHA® Redensity Eye para os sujeitos no grupo RHA® Redensity Eye e no grupo de controlo Sem Tratamento, os dados são combinados para análise.

A Escala de Satisfação do Sujeito é uma escala subjetiva e equilibrada de 5 pontos que avalia a satisfação do sujeito com o tratamento do estudo. As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).

Período 3 - Fase 2: Os sujeitos do grupo Sem Tratamento recebem o seu tratamento com RHA® Redensity Eye após a avaliação do endpoint primário e entram na Fase 2. A Fase 2 ocorre 12 semanas após o tratamento inicial com RHA® Redensity Eye para os sujeitos no grupo RHA® Redensity Eye e no grupo de controlo Sem Tratamento, os dados são agrupados para análise.

A TIOHS é uma escala validada de 5 pontos para avaliar a gravidade das olheiras infra-orbitárias. As pontuações possíveis variam de 0 (Ausente) a 4 (Muito Grave).

Período 3 - Fase 2: Os sujeitos do grupo Sem Tratamento recebem o seu tratamento com RHA® Redensity Eye após a avaliação do endpoint primário e entram na Fase 2. A Fase 2 ocorre 12 semanas após o tratamento inicial com RHA® Redensity Eye para os sujeitos no grupo RHA® Redensity Eye e no grupo de controlo Sem Tratamento, os dados são agrupados para análise.

O FACE-Q mede a experiência e os resultados de procedimentos faciais estéticos a partir da perspetiva do paciente.

O questionário FACE-Q é composto por 7 questões com uma pontuação associada às respostas (1 significa "Nada" e 4 significa "Extremamente").

Para calcular a pontuação do FACE-Q, os resultados das 7 questões foram combinados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior (positivo) e adaptados a uma escala de 100 unidades (ou seja, pior/mais baixa pontuação = 0, melhor/mais alta pontuação = 100).

Período 3 - Fase 2: Os sujeitos do grupo Sem Tratamento recebem o seu tratamento com RHA® Redensity Eye após a avaliação do endpoint primário e entram na Fase 2. A Fase 2 ocorre 12 semanas após o tratamento inicial com RHA® Redensity Eye para os sujeitos no grupo RHA® Redensity Eye e no grupo de controlo Sem Tratamento, os dados são combinados para análise.