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Estudo de Saúde do Embrião (EHS)

17 de maio de 2023 atualizado por: Genomic Prediction Inc.

O Estudo de Saúde do Embrião: Análise Prospectiva Longitudinal de PGT-P

Este estudo pretende determinar a percepção e motivação dos pacientes para obter informações adicionais sobre os riscos de distúrbios poligênicos de seus embriões pré-implantação. Os pacientes submetidos a fertilização in vitro e testes genéticos em seus embriões para aneuploidias terão a opção de obter informações sobre o risco de doença poligênica de seus embriões após receber aconselhamento genético.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os pacientes que planejam usar PGT-A e que atendem aos critérios de inclusão terão a participação de seu médico de fertilização in vitro antes de iniciar a estimulação do ciclo. Os pacientes elegíveis e interessados ​​serão contatados, aconselhados e consentidos para a participação no estudo por um Conselheiro Genético do Laboratório Clínico de Previsão Genômica. Isso incluirá aconselhamento genético para abordar os benefícios e limitações do PGT-A e PGT-P, o histórico familiar de doenças atualmente testadas no PGT-P, quais doenças podem estar interessadas em testar, o processo de obtenção de amostras de saliva e o informações fornecidas pelos resultados do PGT-P.

Um total de 500 pacientes concluirá o estudo e poderá ser recrutado em qualquer clínica de fertilização in vitro nos Estados Unidos. Depois de serem incluídos no estudo, os pacientes terão duas opções. Uma opção é receber os resultados do PGT-A primeiro e depois decidir se deseja receber os resultados do PGT-P. Uma segunda opção é receber um único relatório abrangente. Todos os pacientes receberão um relatório indicando o cariótipo previsto de cada embrião (PGT-A) e, de acordo com a opção que escolheram, também poderão receber um relatório sobre algumas ou todas as seguintes doenças eleitas: Diabetes tipo 1, Diabetes tipo 2, Doença Arterial Coronariana, Ataque Cardíaco, Hipercolesterolemia, Hipertensão, Câncer Testicular, Câncer de Próstata, Melanoma Maligno, Câncer de Mama, Carcinoma Basocelular. Além disso, um teste de ancestralidade genética será realizado em cada amostra de saliva enviada para determinar o desempenho potencial do PGT-P e quais preditores de doenças podem ser calculados com base na origem étnica do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a fertilização in vitro com teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casais de ascendência caucasiana ou do Leste Asiático acima de 18 anos que optam por ter PGT-A como parte de seu ciclo de tratamento de fertilização in vitro.

Critério de exclusão:

  • Qualquer caso em que o DNA parental biológico não esteja disponível.
  • Qualquer caso envolvendo PGT-M ou PGT-SR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interesse dos pacientes em testes genéticos pré-implantação para doenças poligênicas
Prazo: 2 anos
O interesse dos pacientes em obter informações sobre o risco de doença poligênica de seus embriões será medido em uma escala de 1-5. 1 sendo "Não estou interessado" e 5 "muito interessado".
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Genomic Prediction Inc 616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação das principais conclusões do estudo, seja como material suplementar ou em um repositório público de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste genético pré-implantação

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