- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528498
Estudo de Saúde do Embrião (EHS)
O Estudo de Saúde do Embrião: Análise Prospectiva Longitudinal de PGT-P
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que planejam usar PGT-A e que atendem aos critérios de inclusão terão a participação de seu médico de fertilização in vitro antes de iniciar a estimulação do ciclo. Os pacientes elegíveis e interessados serão contatados, aconselhados e consentidos para a participação no estudo por um Conselheiro Genético do Laboratório Clínico de Previsão Genômica. Isso incluirá aconselhamento genético para abordar os benefícios e limitações do PGT-A e PGT-P, o histórico familiar de doenças atualmente testadas no PGT-P, quais doenças podem estar interessadas em testar, o processo de obtenção de amostras de saliva e o informações fornecidas pelos resultados do PGT-P.
Um total de 500 pacientes concluirá o estudo e poderá ser recrutado em qualquer clínica de fertilização in vitro nos Estados Unidos. Depois de serem incluídos no estudo, os pacientes terão duas opções. Uma opção é receber os resultados do PGT-A primeiro e depois decidir se deseja receber os resultados do PGT-P. Uma segunda opção é receber um único relatório abrangente. Todos os pacientes receberão um relatório indicando o cariótipo previsto de cada embrião (PGT-A) e, de acordo com a opção que escolheram, também poderão receber um relatório sobre algumas ou todas as seguintes doenças eleitas: Diabetes tipo 1, Diabetes tipo 2, Doença Arterial Coronariana, Ataque Cardíaco, Hipercolesterolemia, Hipertensão, Câncer Testicular, Câncer de Próstata, Melanoma Maligno, Câncer de Mama, Carcinoma Basocelular. Além disso, um teste de ancestralidade genética será realizado em cada amostra de saliva enviada para determinar o desempenho potencial do PGT-P e quais preditores de doenças podem ser calculados com base na origem étnica do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Talia Metzgar, RN
- Número de telefone: (973) 529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
Estude backup de contato
- Nome: Bhavini Rana
- Número de telefone: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
Locais de estudo
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casais de ascendência caucasiana ou do Leste Asiático acima de 18 anos que optam por ter PGT-A como parte de seu ciclo de tratamento de fertilização in vitro.
Critério de exclusão:
- Qualquer caso em que o DNA parental biológico não esteja disponível.
- Qualquer caso envolvendo PGT-M ou PGT-SR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interesse dos pacientes em testes genéticos pré-implantação para doenças poligênicas
Prazo: 2 anos
|
O interesse dos pacientes em obter informações sobre o risco de doença poligênica de seus embriões será medido em uma escala de 1-5. 1 sendo "Não estou interessado" e 5 "muito interessado".
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genomic Prediction Inc 616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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