- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528498
Estudio de Salud Embrionaria (EHS)
El Estudio de Salud Embrionaria: Análisis Longitudinal Prospectivo de PGT-P
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su médico de FIV les ofrecerá la participación a los pacientes que planeen usar PGT-A y que cumplan con los criterios de inclusión antes de iniciar la estimulación del ciclo. Los pacientes elegibles e interesados serán contactados, asesorados y autorizados para participar en el estudio por un Asesor Genético en el Laboratorio Clínico de Predicción Genómica. Esto incluirá asesoramiento genético para abordar los beneficios y las limitaciones de PGT-A y PGT-P, los antecedentes familiares de enfermedades que actualmente se analizan bajo PGT-P, qué enfermedades pueden estar interesadas en analizar, el proceso de obtención de muestras de saliva y el información proporcionada por los resultados del PGT-P.
Un total de 500 pacientes completarán el estudio y pueden ser reclutados de cualquier clínica de FIV en los Estados Unidos. Después de inscribirse en el estudio, los pacientes tendrán dos opciones. Una opción es recibir primero los resultados del PGT-A y luego decidir si desean recibir los resultados del PGT-P. Una segunda opción es recibir un único informe completo. Todos los pacientes recibirán un informe indicando el cariotipo predicho de cada embrión (PGT-A) y, según la opción que elijan, también podrán recibir un informe sobre alguna o todas las siguientes enfermedades elegidas: Diabetes tipo 1, Diabetes tipo 2, Enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipercolesterolemia, hipertensión arterial, cáncer testicular, cáncer de próstata, melanoma maligno, cáncer de mama, carcinoma basocelular. Además, se realizará una prueba de ascendencia genética en cada muestra de saliva enviada para determinar el rendimiento potencial de PGT-P y qué predictores de enfermedades se pueden calcular en función del origen étnico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Metzgar, RN
- Número de teléfono: (973) 529-4223
- Correo electrónico: Talia@genomicprediction.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhavini Rana
- Número de teléfono: (973) 529-4223
- Correo electrónico: bhavini@genomicprediction.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las parejas de ascendencia caucásica o del este de Asia mayores de 18 años que elijan tener PGT-A como parte de su ciclo de tratamiento de FIV.
Criterio de exclusión:
- Cualquier caso en el que el ADN parental biológico no esté disponible.
- Cualquier caso que involucre PGT-M o PGT-SR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés de los pacientes en las pruebas genéticas preimplantacionales para trastornos poligénicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
El interés de los pacientes por obtener información sobre el riesgo de enfermedad poligénica de sus embriones se medirá en una escala del 1 al 5. Siendo 1 "No me interesa" y 5 "Muy interesado".
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Genomic Prediction Inc 616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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