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Estudio de Salud Embrionaria (EHS)

17 de mayo de 2023 actualizado por: Genomic Prediction Inc.

El Estudio de Salud Embrionaria: Análisis Longitudinal Prospectivo de PGT-P

Este estudio pretende determinar la percepción y motivación de los pacientes para obtener información adicional sobre los riesgos de trastornos poligénicos de sus embriones preimplantacionales. Los pacientes que se sometan a FIV y pruebas genéticas en sus embriones para detectar aneuploidías tendrán la opción de obtener información sobre el riesgo de enfermedad poligénica de sus embriones después de recibir asesoramiento genético.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Su médico de FIV les ofrecerá la participación a los pacientes que planeen usar PGT-A y que cumplan con los criterios de inclusión antes de iniciar la estimulación del ciclo. Los pacientes elegibles e interesados ​​serán contactados, asesorados y autorizados para participar en el estudio por un Asesor Genético en el Laboratorio Clínico de Predicción Genómica. Esto incluirá asesoramiento genético para abordar los beneficios y las limitaciones de PGT-A y PGT-P, los antecedentes familiares de enfermedades que actualmente se analizan bajo PGT-P, qué enfermedades pueden estar interesadas en analizar, el proceso de obtención de muestras de saliva y el información proporcionada por los resultados del PGT-P.

Un total de 500 pacientes completarán el estudio y pueden ser reclutados de cualquier clínica de FIV en los Estados Unidos. Después de inscribirse en el estudio, los pacientes tendrán dos opciones. Una opción es recibir primero los resultados del PGT-A y luego decidir si desean recibir los resultados del PGT-P. Una segunda opción es recibir un único informe completo. Todos los pacientes recibirán un informe indicando el cariotipo predicho de cada embrión (PGT-A) y, según la opción que elijan, también podrán recibir un informe sobre alguna o todas las siguientes enfermedades elegidas: Diabetes tipo 1, Diabetes tipo 2, Enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, hipercolesterolemia, hipertensión arterial, cáncer testicular, cáncer de próstata, melanoma maligno, cáncer de mama, carcinoma basocelular. Además, se realizará una prueba de ascendencia genética en cada muestra de saliva enviada para determinar el rendimiento potencial de PGT-P y qué predictores de enfermedades se pueden calcular en función del origen étnico de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a FIV con test genético preimplantacional de aneuploidías (PGT-A).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las parejas de ascendencia caucásica o del este de Asia mayores de 18 años que elijan tener PGT-A como parte de su ciclo de tratamiento de FIV.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier caso en el que el ADN parental biológico no esté disponible.
  • Cualquier caso que involucre PGT-M o PGT-SR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés de los pacientes en las pruebas genéticas preimplantacionales para trastornos poligénicos
Periodo de tiempo: 2 años
El interés de los pacientes por obtener información sobre el riesgo de enfermedad poligénica de sus embriones se medirá en una escala del 1 al 5. Siendo 1 "No me interesa" y 5 "Muy interesado".
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Genomic Prediction Inc 616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los hallazgos principales del estudio, ya sea como material complementario o en un repositorio de datos públicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas genéticas preimplantacionales

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