- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528498
Studie zdraví embryí (EHS)
Studie zdraví embryí: Prospektivní longitudinální analýza PGT-P
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, kteří plánují používat PGT-A a splňují kritéria pro zařazení, jejich lékař IVF nabídne účast před zahájením stimulace cyklu. Oprávněné a zainteresované pacienty bude kontaktovat genetický poradce v Genomic Prediction Clinical Laboratory, bude jim konzultován a bude jim udělen souhlas s účastí ve studii. To bude zahrnovat genetické poradenství zaměřené na výhody a omezení PGT-A a PGT-P, rodinnou anamnézu nemocí, které jsou v současné době testovány v rámci PGT-P, jaké nemoci mohou mít zájem o testování, proces získávání vzorků slin a informace poskytnuté výsledky PGT-P.
Studii dokončí celkem 500 pacientů, kteří mohou být přijati z kterékoli kliniky IVF ve Spojených státech. Po zařazení do studie budou mít pacienti dvě možnosti. Jednou z možností je nejprve získat výsledky PGT-A a poté se rozhodnout, zda chtějí získat výsledky PGT-P. Druhou možností je obdržet jedinou komplexní zprávu. Všichni pacienti obdrží zprávu uvádějící předpokládaný karyotyp každého embrya (PGT-A) a podle toho, jakou možnost si zvolili, mohou také obdržet zprávu o některém nebo všech následujících zvolených onemocněních: Diabetes 1. typu, Diabetes 2. typu, Onemocnění věnčitých tepen, srdeční záchvat, hypercholesterolémie, hypertenze, rakovina varlat, rakovina prostaty, maligní melanom, rakovina prsu, bazaliom. Kromě toho bude u každého předloženého vzorku slin proveden genetický test, aby se určila potenciální výkonnost PGT-P a které prediktory onemocnění lze vypočítat na základě etnického původu pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Talia Metzgar, RN
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhavini Rana
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny páry kavkazského nebo východoasijského původu starší 18 let, které se rozhodly pro PGT-A jako součást jejich léčebného cyklu IVF.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli případ, kdy biologická rodičovská DNA není k dispozici.
- Jakýkoli případ zahrnující PGT-M nebo PGT-SR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zájem pacientů o preimplantační genetické testování polygenních poruch
Časové okno: 2 roky
|
Zájem pacientů o získání informací o riziku polygenního onemocnění jejich embryí bude měřen na stupnici 1-5. 1 je „Nezajímá mě“ a 5 „velmi zajímá“.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Genomic Prediction Inc 616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preimplantační genetické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada