Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví embryí (EHS)

17. května 2023 aktualizováno: Genomic Prediction Inc.

Studie zdraví embryí: Prospektivní longitudinální analýza PGT-P

Cílem této studie je zjistit vnímání a motivaci pacientů k získání dalších informací o rizicích polygenních poruch jejich preimplantačních embryí. Pacienti podstupující IVF a genetické testování svých embryí na aneuploidii dostanou možnost získat informace o riziku polygenního onemocnění jejich embryí po genetickém poradenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pacientům, kteří plánují používat PGT-A a splňují kritéria pro zařazení, jejich lékař IVF nabídne účast před zahájením stimulace cyklu. Oprávněné a zainteresované pacienty bude kontaktovat genetický poradce v Genomic Prediction Clinical Laboratory, bude jim konzultován a bude jim udělen souhlas s účastí ve studii. To bude zahrnovat genetické poradenství zaměřené na výhody a omezení PGT-A a PGT-P, rodinnou anamnézu nemocí, které jsou v současné době testovány v rámci PGT-P, jaké nemoci mohou mít zájem o testování, proces získávání vzorků slin a informace poskytnuté výsledky PGT-P.

Studii dokončí celkem 500 pacientů, kteří mohou být přijati z kterékoli kliniky IVF ve Spojených státech. Po zařazení do studie budou mít pacienti dvě možnosti. Jednou z možností je nejprve získat výsledky PGT-A a poté se rozhodnout, zda chtějí získat výsledky PGT-P. Druhou možností je obdržet jedinou komplexní zprávu. Všichni pacienti obdrží zprávu uvádějící předpokládaný karyotyp každého embrya (PGT-A) a podle toho, jakou možnost si zvolili, mohou také obdržet zprávu o některém nebo všech následujících zvolených onemocněních: Diabetes 1. typu, Diabetes 2. typu, Onemocnění věnčitých tepen, srdeční záchvat, hypercholesterolémie, hypertenze, rakovina varlat, rakovina prostaty, maligní melanom, rakovina prsu, bazaliom. Kromě toho bude u každého předloženého vzorku slin proveden genetický test, aby se určila potenciální výkonnost PGT-P a které prediktory onemocnění lze vypočítat na základě etnického původu pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující IVF s preimplantačním genetickým vyšetřením na aneuploidii (PGT-A).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny páry kavkazského nebo východoasijského původu starší 18 let, které se rozhodly pro PGT-A jako součást jejich léčebného cyklu IVF.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli případ, kdy biologická rodičovská DNA není k dispozici.
  • Jakýkoli případ zahrnující PGT-M nebo PGT-SR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem pacientů o preimplantační genetické testování polygenních poruch
Časové okno: 2 roky
Zájem pacientů o získání informací o riziku polygenního onemocnění jejich embryí bude měřen na stupnici 1-5. 1 je „Nezajímá mě“ a 5 „velmi zajímá“.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genomic Prediction Inc 616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění hlavních zjištění studie, buď jako doplňkový materiál, nebo ve veřejném úložišti dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preimplantační genetické testování

3
Předplatit