Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embryohelsestudie (EHS)

17. mai 2023 oppdatert av: Genomic Prediction Inc.

Embryohelsestudien: Prospektiv longitudinell analyse av PGT-P

Denne studien har til hensikt å bestemme pasientenes oppfatning og motivasjon for å innhente tilleggsinformasjon om deres preimplantasjonsembryos risiko for polygene lidelser. Pasienter som gjennomgår IVF og genetisk testing på embryoene sine for aneuploidier, vil få muligheten til å få informasjon om embryoenes polygene sykdomsrisiko etter å ha mottatt genetisk veiledning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegger å bruke PGT-A og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse av sin IVF-lege før de starter syklusstimulering. Kvalifiserte og interesserte pasienter vil bli kontaktet, veiledet og samtykket til deltakelse i studien av en genetisk rådgiver ved Genomic Prediction Clinical Laboratory. Dette vil inkludere genetisk rådgivning for å adressere fordelene og begrensningene ved PGT-A og PGT-P, familiehistorien til sykdommer testet under PGT-P, hvilke sykdommer de kan være interessert i å teste, prosessen med å få spyttprøver, og informasjon gitt av PGT-P-resultater.

Totalt 500 pasienter vil fullføre studien og kan rekrutteres fra enhver IVF-klinikk i USA. Etter å ha blitt registrert i studien vil pasientene ha to alternativer. Et alternativ er å motta PGT-A-resultater først og deretter bestemme om de ønsker å motta PGT-P-resultatene. Et annet alternativ er å motta en enkelt omfattende rapport. Alle pasienter vil motta en rapport som angir den forutsagte karyotypen til hvert embryo (PGT-A), og, avhengig av hvilket alternativ de valgte, kan de også motta en rapport om noen eller alle de følgende valgte sykdommer: Type 1 diabetes, Type 2 Diabetes, Koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, hyperkolesterolemi, hypertensjon, testikkelkreft, prostatakreft, ondartet melanom, brystkreft, basalcellekarsinom. Videre vil en genetisk herkomsttest bli utført på hver innsendt spyttprøve for å bestemme potensiell PGT-P-ytelse og hvilke sykdomsprediktorer som kan beregnes basert på pasientens etniske bakgrunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår IVF med preimplantasjons genetisk testing for aneuploidies (PGT-A).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle par med kaukasiske eller østasiatiske aner over 18 år som velger å ha PGT-A som en del av sin IVF-behandlingssyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfeller der biologisk foreldre-DNA er utilgjengelig.
  • Enhver sak som involverer PGT-M eller PGT-SR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters interesse for preimplantasjonsgenetisk testing for polygene lidelser
Tidsramme: 2 år
Pasienters interesse for å få informasjon om deres embryos polygene sykdomsrisiko vil bli målt i en skala fra 1-5. 1 er "Ikke interessert" og 5 "svært interessert".
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genomic Prediction Inc 616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter publisering av studiens hovedfunn, enten som tilleggsmateriale eller i et offentlig datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preimplantasjonsgentesting

3
Abonnere