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Embryo-Gesundheitsstudie (EHS)

19. August 2025 aktualisiert von: Genomic Prediction Inc.

Die Embryo-Gesundheitsstudie: Prospektive Längsschnittanalyse von PGT-P

Ziel dieser Studie ist es, die Wahrnehmung und Motivation der Patientinnen zu ermitteln, zusätzliche Informationen über die Risiken ihrer Präimplantationsembryonen für polygene Störungen zu erhalten. Patienten, die sich IVF und Gentests an ihren Embryonen auf Aneuploidien unterziehen, haben die Möglichkeit, nach einer genetischen Beratung Informationen über das polygene Erkrankungsrisiko ihrer Embryonen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Anwendung von PGT-A planen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme von ihrem IVF-Arzt vor Beginn der Zyklusstimulation angeboten. Geeignete und interessierte Patienten werden von einem genetischen Berater des Genomic Prediction Clinical Laboratory kontaktiert, beraten und zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Dies umfasst eine genetische Beratung, um die Vorteile und Grenzen von PGT-A und PGT-P, die Familiengeschichte von Krankheiten, die derzeit unter PGT-P getestet werden, zu untersuchen, an welchen Krankheiten sie interessiert sein könnten, den Prozess der Gewinnung von Speichelproben und die Informationen, die von PGT-P-Ergebnissen bereitgestellt werden.

Insgesamt 500 Patienten werden die Studie abschließen und können von jeder IVF-Klinik in den Vereinigten Staaten rekrutiert werden. Nach der Aufnahme in die Studie haben die Patienten zwei Möglichkeiten. Eine Möglichkeit besteht darin, zuerst PGT-A-Ergebnisse zu erhalten und dann zu entscheiden, ob sie die PGT-P-Ergebnisse erhalten möchten. Eine zweite Möglichkeit besteht darin, einen einzigen umfassenden Bericht zu erhalten. Alle Patienten erhalten einen Bericht, der den vorhergesagten Karyotyp jedes Embryos (PGT-A) angibt, und je nach gewählter Option können sie auch einen Bericht über eine oder alle der folgenden ausgewählten Krankheiten erhalten: Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Hodenkrebs, Prostatakrebs, malignes Melanom, Brustkrebs, Basalzellkarzinom. Darüber hinaus wird an jeder eingereichten Speichelprobe ein genetischer Abstammungstest durchgeführt, um die potenzielle PGT-P-Leistung zu bestimmen und welche Krankheitsprädiktoren auf der Grundlage des ethnischen Hintergrunds des Patienten berechnet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer IVF mit Präimplantationsgentests für Aneuploidien (PGT-A) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Paare kaukasischer oder ostasiatischer Abstammung über 18 Jahren, die sich für PGT-A als Teil ihres IVF-Behandlungszyklus entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Fall, in dem biologische elterliche DNA nicht verfügbar ist.
  • Jeder Fall mit PGT-M oder PGT-SR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Interesse der Patienten an genetischen Präimplantationstests für polygene Störungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Interesse der Patienten, Informationen über das polygene Erkrankungsrisiko ihrer Embryonen zu erhalten, wird auf einer Skala von 1-5 gemessen. 1 bedeutet „kein Interesse“ und 5 „sehr interessiert“.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genomic Prediction Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genomic Prediction Inc 616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein, entweder als ergänzendes Material oder in einem öffentlichen Datenspeicher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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