Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embrió-egészségügyi tanulmány (EHS)

2025. augusztus 19. frissítette: Genomic Prediction Inc.

Az embrió-egészségügyi vizsgálat: A PGT-P prospektív longitudinális elemzése

A tanulmány célja, hogy meghatározza a betegek észlelését és motivációját, hogy további információkat szerezzenek beültetés előtti embriójuk poligénes rendellenességeinek kockázatáról. Az IVF-en és az embriójukon aneuploiditásra irányuló genetikai vizsgálaton átesett betegek genetikai tanácsadást követően lehetőséget kapnak arra, hogy információt szerezzenek embriójuk poligénbetegségének kockázatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PGT-A alkalmazását tervező és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeknek IVF orvosa felajánlja a részvételt a ciklus stimulációjának megkezdése előtt. A jogosult és érdeklődő betegekkel a Genomic Prediction Clinical Laboratory genetikai tanácsadója felveszi a kapcsolatot, tanácsot ad, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételükbe. Ez magában foglalja a genetikai tanácsadást a PGT-A és PGT-P előnyeivel és korlátaival, a jelenleg PGT-P alapján tesztelt betegségek családi anamnézisével, azon betegségek vizsgálatával, amelyek iránt érdeklődhetnek, a nyálminták beszerzésének folyamatával és a a PGT-P eredmények által szolgáltatott információk.

Összesen 500 beteg fejezi be a vizsgálatot, és az Egyesült Államok bármely IVF-klinikájáról felvehetik őket. A vizsgálatba való beiratkozást követően a betegeknek két lehetőségük lesz. Az egyik lehetőség az, hogy először megkapja a PGT-A eredményeket, majd eldönti, hogy szeretné-e megkapni a PGT-P eredményeket. A második lehetőség egyetlen átfogó jelentés fogadása. Minden beteg jelentést kap az egyes embriók várható kariotípusáról (PGT-A), és attól függően, hogy melyik opciót választotta, jelentést kaphat a következő választott betegségek bármelyikéről vagy mindegyikéről: 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség, Koszorúér-betegség, szívroham, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, hererák, prosztatarák, rosszindulatú melanoma, emlőrák, bazálsejtes karcinóma. Ezen túlmenően minden beküldött nyálmintán genetikai származási vizsgálatot is végeznek, hogy meghatározzák a lehetséges PGT-P teljesítményt, és hogy mely betegség előrejelzők számíthatók ki a betegek etnikai háttere alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IVF-en átesett betegek aneuploidiákra (PGT-A) végzett preimplantációs genetikai vizsgálattal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi kaukázusi vagy kelet-ázsiai származású, 18 év feletti pár, akik úgy döntenek, hogy IVF kezelési ciklusuk részeként PGT-A-t alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan eset, amikor a biológiai szülői DNS nem áll rendelkezésre.
  • Minden olyan eset, amely a PGT-M-et vagy a PGT-SR-t érinti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek érdeklődése a poligén rendellenességek preimplantációs genetikai vizsgálata iránt
Időkeret: 2 év
A betegek érdeklődését az embriójuk poligénes megbetegedésének kockázatával kapcsolatos információk megszerzése iránt egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik. 1 "nem érdekel" és 5 "nagyon érdekel".
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genomic Prediction Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Genomic Prediction Inc 616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok a tanulmány főbb megállapításainak közzététele után állnak majd rendelkezésre, akár kiegészítő anyagként, akár nyilvános adattárban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel