Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embrió-egészségügyi tanulmány (EHS)

2023. május 17. frissítette: Genomic Prediction Inc.

Az embrió-egészségügyi vizsgálat: A PGT-P prospektív longitudinális elemzése

A tanulmány célja, hogy meghatározza a betegek észlelését és motivációját, hogy további információkat szerezzenek beültetés előtti embriójuk poligénes rendellenességeinek kockázatáról. Az IVF-en és az embriójukon aneuploiditásra irányuló genetikai vizsgálaton átesett betegek genetikai tanácsadást követően lehetőséget kapnak arra, hogy információt szerezzenek embriójuk poligénbetegségének kockázatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A PGT-A alkalmazását tervező és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeknek IVF orvosa felajánlja a részvételt a ciklus stimulációjának megkezdése előtt. A jogosult és érdeklődő betegekkel a Genomic Prediction Clinical Laboratory genetikai tanácsadója felveszi a kapcsolatot, tanácsot ad, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételükbe. Ez magában foglalja a genetikai tanácsadást a PGT-A és PGT-P előnyeivel és korlátaival, a jelenleg PGT-P alapján tesztelt betegségek családi anamnézisével, azon betegségek vizsgálatával, amelyek iránt érdeklődhetnek, a nyálminták beszerzésének folyamatával és a a PGT-P eredmények által szolgáltatott információk.

Összesen 500 beteg fejezi be a vizsgálatot, és az Egyesült Államok bármely IVF-klinikájáról felvehetik őket. A vizsgálatba való beiratkozást követően a betegeknek két lehetőségük lesz. Az egyik lehetőség az, hogy először megkapja a PGT-A eredményeket, majd eldönti, hogy szeretné-e megkapni a PGT-P eredményeket. A második lehetőség egyetlen átfogó jelentés fogadása. Minden beteg jelentést kap az egyes embriók várható kariotípusáról (PGT-A), és attól függően, hogy melyik opciót választotta, jelentést kaphat a következő választott betegségek bármelyikéről vagy mindegyikéről: 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség, Koszorúér-betegség, szívroham, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, hererák, prosztatarák, rosszindulatú melanoma, emlőrák, bazálsejtes karcinóma. Ezen túlmenően minden beküldött nyálmintán genetikai származási vizsgálatot is végeznek, hogy meghatározzák a lehetséges PGT-P teljesítményt, és hogy mely betegség előrejelzők számíthatók ki a betegek etnikai háttere alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IVF-en átesett betegek aneuploidiákra (PGT-A) végzett preimplantációs genetikai vizsgálattal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi kaukázusi vagy kelet-ázsiai származású, 18 év feletti pár, akik úgy döntenek, hogy IVF kezelési ciklusuk részeként PGT-A-t alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan eset, amikor a biológiai szülői DNS nem áll rendelkezésre.
  • Minden olyan eset, amely a PGT-M-et vagy a PGT-SR-t érinti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek érdeklődése a poligén rendellenességek preimplantációs genetikai vizsgálata iránt
Időkeret: 2 év
A betegek érdeklődését az embriójuk poligénes megbetegedésének kockázatával kapcsolatos információk megszerzése iránt egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik. 1 "nem érdekel" és 5 "nagyon érdekel".
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Genomic Prediction Inc 616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok a tanulmány főbb megállapításainak közzététele után állnak majd rendelkezésre, akár kiegészítő anyagként, akár nyilvános adattárban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beültetés előtti genetikai vizsgálat

3
Iratkozz fel