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Eficácia do MIrikizumab para Alcançar a Cura Transmural em Doentes com Doença de Crohn (EMINENT-CD)

21 de maio de 2026 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eficácia do MIrikizumab na Obtenção de Cicatrização Transmural em DoENTes com Doença de Crohn: EMINENT-CD

Eficácia do Mirikizumab para alcançar a cicatrização transmural em doentes com Doença de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contato:
      • Paris, França, 75674
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contato:
      • Valence, França, 26000
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Valence
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com DC
  • ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
  • DC sintomática de acordo com PRO-2 (fezes > 3 ou pontuação de dor abdominal > 1)
  • Inflamação transmural na ressonância magnética basal (pontuação C > 0,5 em pelo menos um segmento)

Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a terapia biológica anti-p19
  • Exposição a mais de 1 classe de terapias avançadas numa dose aprovada para o tratamento da doença de Crohn (inibidores da quinase Janus [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, ou biossimilares aprovados para estes agentes)
  • Excluir qualquer uso prévio de agentes p19 IL23
  • Contra-indicação para mirikizumab
  • Ostomia definitiva
  • Colectomia com IPAA
  • Lesões perianais isoladas ou não controladas
  • Sintomas obstrutivos graves
  • Abcesso intra-abdominal
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Sem seguro de saúde
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes já incluídos em investigação biomédica que não seja um estudo observacional (ex: registo, coorte)
  • Infeção concomitante por Clostridioides difficile
  • Infeção por VIH
  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Mirikizumab

O Mirikizumab será utilizado conforme programado na rotulagem do medicamento: indução com infusões IV (900 mg) na semana 0, semana 4 e semana 8.

Para respondedores clínicos: injeções SC (300 mg) na W12 e de 4 em 4 semanas Para não respondedores clínicos: injeções SC (300 mg) na W12 e de 4 em 4 semanas
Medicamento: Mirikizumab - IV
Indução com Mirikizumab com infusões IV (900 mg) na semana 0, semana 4 e semana 8.
Medicamento: Mirikizumab - SC
Injeções subcutâneas (300 mg) na semana 12 e de 4 em 4 semanas Para respondedores clínicos e não respondedores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta transmural (TR25)
Prazo: Da semana 0 à semana 24
Resposta transmural (TR25) definida como a diminuição de pelo menos (>=) 25% do C-score em todos e em cada segmento ativo desde o início até à semana 24
Da semana 0 à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
A remissão clínica será definida de acordo com o PRO-2 (Patient Report Outcome)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Melhoria ou normalização da urgência intestinal
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Melhoria ou normalização da urgência intestinal de acordo com a UNRS (Escala de Avaliação Numérica da Urgência)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Melhoria clinicamente significativa do BU
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
A melhoria clinicamente significativa da BU foi definida como uma diminuição de >=3 pontos; A remissão da BU foi definida como UNRS =<2
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Resposta transmural (TR50)
Prazo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
A resposta transmural (TR50) é definida como uma diminuição de pelo menos 50% do C-score em cada segmento ativo na linha de base
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Cicatrização transmural
Prazo: na Semana 0, Semana 24, Semana 76
A cura transmural é definida como um C-score < 0.5 em cada segmento ativo na linha de base
na Semana 0, Semana 24, Semana 76
Atividade da doença
Prazo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
A atividade da doença é medida pela pontuação MaRIA (Índice de Ressonância Magnética de atividade)
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Resposta/regeneração transmural IUS
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Resposta/ cicatrização transmural de USI
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Dano intestinal
Prazo: Semana 24, Semana 76
O dano intestinal é medido com o Índice de Lemann
Semana 24, Semana 76
Resposta transmural (TR25)
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76
A resposta transmural será definida como uma diminuição de pelo menos 25% do C-score em cada segmento ativo na linha de base
Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Investigador principal: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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