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Efeito da adição de inibidores do sistema renina-angiotensina à terapia antidiabética padrão no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Po-Chung Cheng, Nantou Christian Hospital

Investigando o efeito dos inibidores do sistema renina-angiotensina em adição à terapia antidiabética padrão no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo prospectivo aberto

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um distúrbio metabólico progressivo no qual um número substancial de pacientes não consegue atingir o alvo do tratamento, apesar dos medicamentos antidiabéticos. O sistema renina-angiotensina (RAS) foi recentemente implicado no desenvolvimento de resistência à insulina e no metabolismo da glicose prejudicado. Este estudo investiga o efeito da adição de inibidores de RAS à terapia antidiabética padrão em pacientes com DM2. O desfecho primário é a alteração na hemoglobina glicosilada A1c sérica após 24 semanas de tratamento. As medidas de resultados secundários incluem alterações no perfil lipídico plasmático e na pressão arterial após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Nantou County
      • Nantou City, Nantou County, Taiwan, 540001
        • Nantou Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com mais de 21 anos de idade
  • diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado clinicamente
  • receptores de monoterapia com metformina
  • cumprimento das prescrições e intervenção dietética

Critério de exclusão:

  • receptores de qualquer medicamento antidiabético de segunda linha além da metformina
  • receptores de qualquer medicação anti-hipertensiva antes da inscrição no estudo
  • distúrbios da hemoglobina
  • doença renal crônica
  • disfunção da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartan e metformina
Medicamento: Valsartan 80 mg e metformina
Valsartana 80 mg uma vez ao dia em associação com metformina em monoterapia
Comparador Ativo: Metformina apenas
Medicamento: Metformina
Monoterapia com metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada A1c sérica
Prazo: 24 semanas
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c sérica dos participantes
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frações lipídicas plasmáticas
Prazo: 24 semanas
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade
24 semanas
Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantou Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Chung Cheng, MD, Nantou Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y_106_0298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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