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Efecto de agregar inhibidores del sistema renina-angiotensina a la terapia antidiabética estándar sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

11 de enero de 2021 actualizado por: Po-Chung Cheng, Nantou Christian Hospital

Investigación del efecto de los inhibidores del sistema renina-angiotensina además de la terapia antidiabética estándar sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio prospectivo abierto

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno metabólico progresivo en el que un número considerable de pacientes no puede alcanzar el objetivo del tratamiento a pesar de los fármacos antidiabéticos. El sistema renina-angiotensina (RAS) se ha implicado recientemente en el desarrollo de la resistencia a la insulina y el metabolismo alterado de la glucosa. Este estudio investiga el efecto de agregar inhibidores de RAS a la terapia antidiabética estándar en pacientes con DM2. La medida de resultado primaria es el cambio en la hemoglobina glicosilada A1c en suero después de 24 semanas de tratamiento. Las medidas de resultados secundarias incluyen cambios en el perfil de lípidos plasmáticos y la presión arterial después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Nantou County
      • Nantou City, Nantou County, Taiwán, 540001
        • Nantou Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 21 años
  • diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada clínicamente
  • receptores de monoterapia con metformina
  • Cumplimiento de prescripciones e intervención dietética.

Criterio de exclusión:

  • receptores de cualquier fármaco antidiabético de segunda línea además de metformina
  • receptores de cualquier medicamento antihipertensivo antes de la inscripción en el estudio
  • trastornos de la hemoglobina
  • enfermedad renal cronica
  • disfunción tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán y metformina
Droga: Valsartán 80 mg y metformina
Valsartán 80 mg una vez al día además de monoterapia con metformina
Comparador activo: Solo metformina
Droga: Metformina
Monoterapia con metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada sérica A1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la hemoglobina glicosilada sérica A1c de los participantes
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracciones de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en los triglicéridos plasmáticos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad
24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantou Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Chung Cheng, MD, Nantou Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y_106_0298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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