Regorafenibe e Nivolumabe combinados versus TACE em estágio intermediário de CHC além de até 7 (RENOTACE) (REPLACE)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Translational Research in Oncology
Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Ensaio Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Regorafenib em Combinação com Nivolumab Versus TACE para Tratamento de Primeira Linha de CHC em Estágio Intermediário com Critérios Além de Até 7
RENOTACE é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de regorafenibe e nivolumabe (Rego-Nivo) versus quimioembolização transarterial (TACE) para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular (CHC ou câncer de fígado) . Aproximadamente 496 pacientes em cerca de 80 centros clínicos em todo o mundo serão randomizados para receber:
- Braço experimental: Regorafenib em combinação com nivolumab (rego-nivo)
- Braço de controle: quimioembolização transarterial (TACE)
Em ambos os braços, os pacientes receberão tratamento experimental até que doença progressiva, toxicidade inaceitável, deterioração da condição do paciente que justifique a descontinuação permanente do tratamento experimental ou outros critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. Após a descontinuação do tratamento experimental, o tratamento subsequente será administrado de acordo com o julgamento clínico do Investigador.
Supõe-se que a combinação de regorafenibe e nivolumabe possa ser vantajosa em relação ao tratamento padrão em um estágio inicial do CHC, como o estágio intermediário. Esta combinação de drogas foi testada anteriormente em câncer gástrico e colorretal metastático pré-tratado (Fase 1b, estudo REGONIVO). A dose de 80 mg de regorafenib teve um perfil de segurança administrável e atividade antitumoral encorajadora (resposta tumoral objetiva 40 por cento) em pacientes com doença fortemente pré-tratada. Com base nesses resultados promissores, a combinação Rego-Nivo está sendo testada em vários ensaios clínicos em andamento.
RENOTACE irá comparar a eficácia e a segurança da abordagem padrão de tratamento em pacientes com esta fase (ou seja, TACE) versus Rego-Nivo, para o tratamento de primeira linha do CHC em estágio intermediário além de até 7 critérios. Embora existam vários estudos comparando TACE com TACE em combinação com terapia sistêmica, este será o primeiro estudo comparando TACE com terapia sistêmica isoladamente, uma abordagem que pode potencialmente representar uma mudança no manejo do CHC em estágio intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RENOTACE é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de regorafenibe e nivolumabe (rego-nivo) versus quimioembolização transarterial (TACE) para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário além de até 7 critérios. Aproximadamente 496 pacientes (cerca de 248 em cada braço) em cerca de 80 locais serão randomizados para potencializar o estudo de forma eficiente para medir uma melhora clinicamente significativa para o endpoint primário, sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Solid Tumores (mRECIST) com base na avaliação do investigador. Para fornecer uma representação equilibrada das diferentes regiões envolvidas no estudo, o número de pacientes inscritos nos países asiáticos será limitado a aproximadamente 50 por cento.
O estudo incluirá pacientes que foram diagnosticados com CHC em estágio intermediário por biópsia, citologia ou diagnóstico por imagem, como tomografia computadorizada dinâmica (TC) ou ressonância magnética (MRI), de acordo com os critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD). Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, doença não passível de tratamento curativo, mas passível de TACE (TACE convencional ou TACE com eluição de drogas) e Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1, classe A de Child-Pugh e além de até sete critérios.
O julgamento compreenderá as seguintes fases:
- Triagem
- Tratamento
- Seguir
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando os seguintes fatores de estratificação:
- Região geográfica (Ásia versus não-Ásia)
- PS ECOG (0 versus 1)
- Grau de albumina-bilirrubina (ALBI) (1 versus 2)
- Etiologia do CHC (hepatite viral versus não viral)
Os pacientes randomizados receberão:
- Braço experimental: Regorafenib em combinação com nivolumab
- Braço de controle: TACE
Em ambos os braços, os pacientes receberão tratamento experimental (Rego-Nivo ou TACE) até que a doença progressiva por mRECIST, toxicidade inaceitável, deterioração da condição do paciente que justifique a descontinuação permanente do tratamento experimental ou outros critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. Após a descontinuação do tratamento experimental, o tratamento subsequente com CHC será administrado de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
496
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Management
- Número de telefone: +33 1 58 10 08 81
- E-mail: 041@trioncology.org
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Kiel
-
Mainz, Alemanha, D-55131
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin: Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- UCL SAINT LUC - UC Louvain
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Reina Sofia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Ramón y Cajal
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Ainda não está recrutando
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Ainda não está recrutando
- Miami Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens-Picardie
-
Besançon, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- CHU Jean Minjoz
-
Bobigny, França, 93000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, França, 92110
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Créteil, França, 94010
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Henri Mondor
-
La Tronche, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord
-
Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6010
- Ainda não está recrutando
- JSC VIANI Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0114
- Ainda não está recrutando
- New Hospitals
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ainda não está recrutando
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ainda não está recrutando
- Department Of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ainda não está recrutando
- Humanity and Health Clinical Trial Center
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ainda não está recrutando
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong Department of Medicine, Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Catania, Itália, 95122
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Ainda não está recrutando
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 830-0011
- Ainda não está recrutando
- Kurume University Hospital
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Ainda não está recrutando
- Nagoya University Hospital
-
Osaka sayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Ainda não está recrutando
- Kindai University Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Ainda não está recrutando
- Toyama University Hospital
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Ainda não está recrutando
- Kanagawa cancer center
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ainda não está recrutando
- Ehime University Hospital
-
-
Toyoake
-
Kutsukake, Toyoake, Japão, 470-1101
- Ainda não está recrutando
- Fujita Health University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 6010
- Ainda não está recrutando
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Peru, 6560
- Ainda não está recrutando
- Gazi University MF
-
Ankara, Peru, 6800
- Ainda não está recrutando
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Peru, 21280
- Ainda não está recrutando
- Dicle University MF
-
Istanbul, Peru, 34010
- Ainda não está recrutando
- Koc University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Clinic for Digestive Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Military Medical Academy
-
Niš, Sérvia
- Ainda não está recrutando
- Clinical Center Nis
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Ainda não está recrutando
- Institue of Oncology Vojvodine Sremska Kamenica (Oncology Institute of Volvodina)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 800-852
- Ainda não está recrutando
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ainda não está recrutando
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Ainda não está recrutando
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ainda não está recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Ainda não está recrutando
- Chi Mei Medical Center-Liuying
-
Taipei, Taiwan, 10041
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
Tapei, Taiwan, 11217
- Ainda não está recrutando
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente (PICF) assinado e datado
- ≥ 18 anos no momento da assinatura do PICF
- Diagnóstico confirmado de CHC
CHC em estágio intermediário, definido da seguinte forma:
- CHC multinodular localizado no fígado
- Nenhuma evidência de EH/MVI
- Não passível de tratamento curativo
- Child-Pugh Classe A
- ECOGPS 0 ou 1
- ALBI grau 1 ou 2
- Além de até sete critérios
- Doença passível de TACE
- Doença mensurável conforme RECIST 1.1
- Sem terapia prévia para CHC
- Função hematológica e orgânica adequada
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (CBP) devem ter teste de gravidez sérico confirmado negativo
- Uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes em mulheres de CBP e homens
Critério de exclusão:
- Nenhum tumor mensurável de um tipo de CHC infiltrativo difuso
- Subtipos hepatocelulares fibrolamelares e mistos/colangiocarcinoma
- Ascite clinicamente significativa
- Tratamento prévio com regorafenib ou um inibidor de checkpoint ou outra forma de imunoterapia
- Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer, o que pode afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos
- Requer tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores
- Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
- Condições cardiovasculares descontroladas clinicamente significativas.
- Infecção > Grau 2 NCI-CTCAE v5.0
- Evidência ou história de diástese hemorrágica ou qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico
- Ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- O paciente tem uma malignidade invasiva concomitante ou uma malignidade invasiva prévia cujo tratamento foi concluído dentro de 2 anos antes da randomização
- Paciente tem história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Proteinúria persistente de NCI-CTCAE v5.0 Grau 3
- Infecção por HIV conhecida
- Toxicidade clinicamente significativa não resolvida maior que NCI-CTCAE v5.0 Grau 1
- O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou descontrolada, situação social, etc. que, no julgamento do investigador, causaria riscos de segurança inaceitáveis, contraindicaria a participação do paciente no estudo clínico ou comprometeria a conformidade com o protocolo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regorafenibe + Pembrolizumabe
Braço experimental: regorafenibe na dose de 90 mg por via oral uma vez ao dia (nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias), em combinação com pembrolizumabe 400 mg usando uma infusão intravenosa de 30 minutos, no dia 1 de um período de 6 semanas ciclo.
|
Os pacientes randomizados receberão regorafenibe na dose de 90 mg por dia por via oral nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, em combinação com pembrolizumabe 400 mg usando uma infusão intravenosa de 30 minutos, no dia 1 (D1) de um ciclo de 6 -ciclo semanal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia locorregional
Braço de controle: Os pacientes serão tratados com TACE ou TARE "sob demanda" de acordo com o padrão de prática do local.
|
Os pacientes serão tratados com TACE ou TARE "sob demanda" de acordo com o padrão de prática do local.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) para HCC
Prazo: até 3,5 anos
|
PFS, definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP será avaliada localmente pelo Investigador usando o mRECIST.
|
até 3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem Progressão (PFS) Avaliada pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: até 3,5 anos
|
PFS, definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PD será avaliado localmente pelo Investigador usando RECIST 1.1.
|
até 3,5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) e RECIST versão 1.1
Prazo: até 3,5 anos
|
PFS, definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP será avaliada pelo BICR utilizando, de forma independente, mRECIST e RECIST 1.1.
|
até 3,5 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador e revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) e RECIST versão 1.1
Prazo: até 3,5 anos
|
ORR, definido como a proporção de pacientes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v.1.1 e mRECIST, com base na avaliação do investigador e do BICR.
|
até 3,5 anos
|
|
Número de pacientes com eventos adversos conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum de Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Versão 5
Prazo: até 3,5 anos
|
O NCI-CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para relatórios de Eventos Adversos (EA).
Uma escala de classificação é fornecida para cada termo de EA com descrições clínicas exclusivas de gravidade com base nesta diretriz geral: Grau 1 (leve) a 5 (morte).
Os EAs serão tabulados por braço de tratamento, classe de sistema de órgãos, termo preferencial, gravidade e relação com o tratamento.
|
até 3,5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) do HCC em estágio intermediário (Rego-Pembro versus terapia locorregional)
Prazo: até 3,5 anos
|
OS, definido como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
|
até 3,5 anos
|
|
Tempo para Progressão Inaceitável (TTUP)
Prazo: até 3,5 anos
|
Avaliar os dois braços de tratamento (rego-pembro versus terapia loco-regional) em relação ao TTUP. TTUP, definido como o tempo (em meses) a partir da data da randomização até que qualquer um dos seguintes critérios seja atendido:
|
até 3,5 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) da terapia Rego-Pembro versus loco-regional
Prazo: até 3,5 anos
|
Avaliar os dois braços de tratamento em relação ao DOR.
DOR, definido como o tempo (em meses) desde a primeira documentação da resposta (PR ou CR) à DP ou morte, com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, em pacientes que tiveram uma melhor resposta geral de CR ou PR.
|
até 3,5 anos
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da subescala de funcionamento físico e na pontuação global da escala de estado de saúde/qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário central de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até 3,5 anos
|
Avaliar os resultados relatados pelo paciente nos dois grupos de tratamento (rego-pembro versus terapia loco-regional), conforme avaliado pelo EORTC QLQ C30.
EORTC QLQ C30 é um questionário de qualidade de vida para avaliar as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes.
O questionário é composto por escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos), estado de saúde global e escala de qualidade de vida, também várias medidas de sintomas de item único (escala de itens: 1 = Nada a 4 = Muito; 1 = Muito ruim a 7 = Excelente).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta representa uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
até 3,5 anos
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no carcinoma hepatocelular, conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para HCC (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: até 3,5 anos
|
Avaliar os resultados relatados pelo paciente nos dois grupos de tratamento (rego-pembro versus terapia loco-regional) conforme avaliado pelo EORTC QLQ-HCC18.
O EORTC QLQ-HCC18 é um módulo de 18 perguntas especificamente para avaliar a carga de sintomas e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde, medindo os sintomas específicos do CHC.
O instrumento é uma escala de 18 itens, e as pontuações são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 = 'nada' a 4 = 'muito'); as pontuações escalonadas variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
|
até 3,5 anos
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo questionário de saúde EQ-5D de 5 níveis do EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: até 3,5 anos
|
Avaliar os resultados relatados pelo paciente para a qualidade de vida relacionada à saúde nos dois grupos de tratamento (rego-pembro versus terapia loco-regional), conforme avaliado pelo questionário de saúde EQ-5D-5L.
Cada dimensão (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão) no EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5).
Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde total) a 55555 (pior estado de saúde).
|
até 3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter R Galle, MD, University Medical Center, Mainz, Germany
- Cadeira de estudo: Richard S Finn, MD, UCLA Department of Medicine, Division of Hematology-Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- TRIO041
- EU CT # 2022-501969-42-00 (Outro identificador: European Medicines Agency (EMA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .