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Regorafenib und Nivolumab kombiniert versus TACE bei HCC im mittleren Stadium jenseits von bis zu 7 (RENOTACE) (REPLACE)

5. März 2026 aktualisiert von: Translational Research in Oncology

Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu TACE für die Erstlinienbehandlung von HCC im mittleren Stadium mit mehr als bis zu 7 Kriterien

RENOTACE ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib und Nivolumab (Rego-Nivo) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) für die Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC oder Leberkrebs). . Ungefähr 496 Patienten an ungefähr 80 klinischen Standorten weltweit werden randomisiert, um entweder:

  • Prüfarm: Regorafenib in Kombination mit Nivolumab (Rego-Nivo)
  • Kontrollarm: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)

In beiden Armen erhalten die Patienten eine Studienbehandlung, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, die einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung rechtfertigt, oder andere Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Nach Abbruch der Studienbehandlung wird die Folgebehandlung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes durchgeführt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Regorafenib und Nivolumab gegenüber der Standardbehandlung in einem früheren HCC-Stadium, wie dem Zwischenstadium, vorteilhaft sein kann. Diese Arzneimittelkombination wurde zuvor bei vorbehandeltem metastasiertem Magen- und Darmkrebs getestet (Phase 1b, REGONIVO-Studie). Die Regorafenib-Dosis von 80 mg hatte ein überschaubares Sicherheitsprofil und eine ermutigende Antitumoraktivität (objektives Tumoransprechen 40 Prozent) bei Patienten mit stark vorbehandelter Erkrankung. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen wird die Rego-Nivo-Kombination in einer Reihe laufender klinischer Studien getestet.

RENOTACE vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Behandlungsstandardansatzes bei Patienten in diesem Stadium (d. h. TACE) versus Rego-Nivo, für die Erstlinienbehandlung von HCC im mittleren Stadium mit mehr als bis zu 7 Kriterien. Obwohl es eine Reihe von Studien gibt, die TACE mit TACE in Kombination mit einer systemischen Therapie vergleichen, wird dies die erste Studie sein, die TACE mit einer alleinigen systemischen Therapie vergleicht, ein Ansatz, der möglicherweise eine Veränderung in der Behandlung von HCC im mittleren Stadium darstellen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RENOTACE ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib und Nivolumab (Rego-nivo) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) für die Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im mittleren Stadium. mit mehr als bis zu 7 Kriterien. Ungefähr 496 Patienten (ungefähr 248 in jedem Arm) an ungefähr 80 Zentren werden randomisiert, um die Studie effizient zu betreiben und eine klinisch bedeutsame Verbesserung für den primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid zu messen Tumore (mRECIST) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes. Um eine ausgewogene Vertretung der verschiedenen an der Studie beteiligten Regionen zu gewährleisten, wird die Anzahl der in asiatischen Ländern aufgenommenen Patienten auf etwa 50 Prozent begrenzt.

Die Studie wird Patienten umfassen, bei denen gemäß den Kriterien der American Association for the Study of durch Biopsie, Zytologie oder diagnostische Bildgebung wie dynamische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ein HCC im mittleren Stadium diagnostiziert wurde Lebererkrankungen (AASLD). Die Patienten sollten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, eine Krankheit, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich, aber einer TACE (konventionelle TACE oder medikamentenfreisetzende TACE) zugänglich ist, und den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group aufweisen (ECOG PS) 0-1, Child-Pugh-Klasse A und darüber hinaus bis zu sieben Kriterien.

Die Studie wird die folgenden Phasen umfassen:

  • Screening
  • Behandlung
  • Nachverfolgen

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der folgenden Stratifizierungsfaktoren randomisiert:

  • Geografische Region (Asien versus Nicht-Asien)
  • ECOG-PS (0 gegenüber 1)
  • Albumin-Bilirubin (ALBI)-Grad (1 gegenüber 2)
  • Ätiologie des HCC (virale Hepatitis versus nicht-virale)

Randomisierte Patienten erhalten entweder:

  • Untersuchungsarm: Regorafenib in Kombination mit Nivolumab
  • Querlenker: TACE

In beiden Armen erhalten die Patienten eine Studienbehandlung (Rego-Nivo oder TACE), bis eine fortschreitende Erkrankung gemäß mRECIST, eine inakzeptable Toxizität, eine Verschlechterung des Zustands des Patienten, die einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung rechtfertigt, oder andere Behandlungsabbruchkriterien erfüllt sind. Nach Abbruch der Studienbehandlung wird die nachfolgende HCC-Behandlung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL SAINT LUC - UC Louvain
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Universitätsmedizin: Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC VIANI Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Humanity and Health Clinical Trial Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Ospedale Garibaldi Nesima
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400394
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Dr Octavian Fodor"
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic Victoria Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Digestive Surgery, University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institue of Oncology Vojvodine Sremska Kamenica (Oncology Institute of Volvodina)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6010
        • Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6560
        • Gazi University MF
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (PICF)
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der PICF-Unterschrift
  • Bestätigte Diagnose von HCC

  • Zwischenstadium HCC, wie folgt definiert:

    • Multinoduläres HCC, lokalisiert in der Leber
    • Kein Hinweis auf EH/MVI
    • Einer kurativen Behandlung nicht zugänglich
    • Child-Pugh-Klasse A
    • ECOG PS 0 oder 1
    • ALBI-Grad 1 oder 2
  • Jenseits von bis zu sieben Kriterien
  • TACE zugängliche Krankheit
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Keine vorherige Therapie für HCC
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (CBP) müssen einen bestätigten negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei CBP-Frauen und Männern

Ausschlusskriterien:

  • Kein messbarer Tumor eines diffus infiltrativen HCC-Typs
  • Fibrolamelläre und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen
  • Klinisch bedeutsamer Aszites
  • Vorherige Behandlung mit Regorafenib oder einem Checkpoint-Inhibitor oder einer anderen Form der Immuntherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert
  • Erfordernis einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  • Klinisch signifikante unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände.
  • Infektion > Grad 2 NCI-CTCAE v5.0
  • Nachweis oder Anamnese einer blutenden Diathese oder einer Blutung oder eines Blutungsereignisses
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Der Patient hat gleichzeitig eine invasive Malignität oder eine frühere invasive Malignität, deren Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Anhaltende Proteinurie von NCI-CTCAE v5.0 Grad 3
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Ungelöste klinisch signifikante Toxizität größer als NCI-CTCAE v5.0 Grad 1
  • Der Patient hat andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, soziale Situationen usw., die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib + Pembrolizumab
Untersuchungsarm: Regorafenib in einer Dosis von 90 mg oral einmal täglich (an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus), in Kombination mit 400 mg Pembrolizumab als 30-minütige intravenöse Infusion, am Tag 1 eines 6-wöchigen Zyklus Zyklus.
Arzneimittel: Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab
Randomisierte Patienten erhalten Regorafenib in einer Dosis von 90 mg pro Tag oral an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus, in Kombination mit Pembrolizumab 400 mg als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 (D1) eines 6-tägigen Zyklus -wöchiger Zyklus.
Andere Namen:
  • Stivarga® (Regorafenib)
  • Keytruda® (Pembrolizumab)
Aktiver Komparator: Lokalregionale Therapie
Kontrollarm: Die Patienten werden „nach Bedarf“ mit TACE oder TARE gemäß dem Praxisstandard des Standorts behandelt.
Verfahren: Lokalregionale Therapie
Die Patienten werden „nach Bedarf“ mit TACE oder TARE gemäß dem Praxisstandard des Standorts behandelt.
Andere Namen:
  • Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)
  • Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads (DEB-TACE)
  • Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
  • Transarterielle Radioembolisation (TARE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) für HCC
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
PFS, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Parkinson-Krankheit wird vor Ort vom Prüfarzt mithilfe von mRECIST beurteilt.
bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
PFS, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wird lokal vom Ermittler unter Verwendung von RECIST 1.1 bewertet.
bis 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) und RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
PFS, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wird vom BICR unter Verwendung von mRECIST und RECIST 1.1 unabhängig voneinander bewertet.
bis 3,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) Bewertet durch Prüfarzt und Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) und RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v.1.1 und mRECIST aufweisen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und des BICR.
bis 3,5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5
Zeitfenster: bis 3,5 Jahre
NCI-CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Einstufungsskala mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie bereitgestellt: Grad 1 (leicht) bis 5 (Tod). UE werden nach Behandlungsarm, Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung tabellarisch aufgelistet.
bis 3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei HCC im Zwischenstadium (Rego-Pembro versus lokoregionale Therapie)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
OS, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zur unTACEable Progression (TTUP)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre

Bewertung der beiden Behandlungsarme (Rego-Pembro-Therapie versus lokoregionale Therapie) im Hinblick auf TTUP. TTUP, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zur Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

  • Faktoren im Zusammenhang mit der Leberfunktion:

    • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse-B-Score > 8), einschließlich Gelbsucht, klinischer hepatischer Enzephalopathie und refraktärem Aszites und/oder hepatorenalem Syndrom
    • Gestörter Blutfluss in der Pfortader (Pfortaderthrombus, hepatofugaler Blutfluss)
    • ECOG PS ≥ 2 Hinweis: Eine vorübergehende Beeinträchtigung der Leberfunktion nach TACE/TARE mit einem Child-Pugh-Klasse-B-Score > 8, die innerhalb von 4 Wochen nach der TACE/TARE-Sitzung wieder auf die Werte vor TACE/TARE zurückkehrt, gilt nicht als TTUP.

  • Faktoren im Zusammenhang mit HCC:

    • Versagen des behandelten Knotens beim Erreichen einer stabilen Erkrankung (SD), PR oder CR durch mRECIST
    • Bösartige Pfortaderthrombose
    • Markovaskuläre Invasion (MVI) oder extrahepatische Ausbreitung (EHS)
bis zu 3,5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) von Rego-Pembro versus lokoregionaler Therapie
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
Bewertung der beiden Behandlungsarme im Hinblick auf DOR. DOR, definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder CR) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder Tod aus irgendeinem Grund bei Patienten, die insgesamt das beste Ansprechen auf CR oder PR zeigten.
bis zu 3,5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Subskala „Physical Functioning“ und im Score der Skala „Global Health Status/Quality of Life“, bewertet durch den Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
Zur Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse in den beiden Behandlungsarmen (Rego-Pembro-Therapie versus lokoregionale Therapie), bewertet durch EORTC QLQ C30. EORTC QLQ C30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität zur Beurteilung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Patienten. Der Fragebogen besteht aus Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen), einer Skala für den globalen Gesundheitszustand und die Lebensqualität sowie mehreren Einzelpunkt-Symptommaßen (Skalierung). der Items: 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr; 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität steht.
bis zu 3,5 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei hepatozellulärem Karzinom gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei HCC der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-HCC18)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
Zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse in den beiden Behandlungsarmen (Rego-Pembro-Therapie versus lokoregionale Therapie) gemäß EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 ist ein Modul mit 18 Fragen, das speziell zur Beurteilung der Symptombelastung und der Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität dient und HCC-spezifische Symptome misst. Das Instrument ist eine 18-Punkte-Skala und die Bewertungen basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (mit 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“); Die skalierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
bis zu 3,5 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem 5-stufigen EQ-5D-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) von EuroQol
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
Zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den beiden Behandlungsarmen (Rego-Pembro-Therapie versus lokoregionale Therapie), bewertet mit dem Gesundheitsfragebogen EQ-5D-5L. Für jede Dimension (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression) im EQ-5D-5L gibt es fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen.
bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter R Galle, MD, University Medical Center, Mainz, Germany
  • Studienstuhl: Richard S Finn, MD, UCLA Department of Medicine, Division of Hematology-Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIO041
  • EU CT # 2022-501969-42-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EMA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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