Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib en Nivolumab gecombineerd versus TACE in Intermediate-Stage HCC Beyond Up-to-7 (RENOTACE) (REPLACE)

26 april 2024 bijgewerkt door: Translational Research in Oncology

Fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib in combinatie met nivolumab versus TACE te evalueren voor eerstelijnsbehandeling van intermediaire HCC met meer dan maximaal 7 criteria

RENOTACE is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib en nivolumab (Rego-Nivo) versus transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor de eerstelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC of leverkanker). . Ongeveer 496 patiënten in ongeveer 80 klinische locaties wereldwijd zullen worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

  • Onderzoeksarm: Regorafenib in combinatie met nivolumab (rego-nivo)
  • Controle-arm: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)

In beide armen zullen patiënten een proefbehandeling krijgen totdat aan progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, verslechtering van de toestand van de patiënt die definitieve stopzetting van de proefbehandeling rechtvaardigt of aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Na stopzetting van de proefbehandeling zal de volgende behandeling worden toegediend volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.

Er wordt verondersteld dat het combineren van regorafenib en nivolumab voordelig kan zijn ten opzichte van standaardbehandeling in een eerder HCC-stadium, zoals het tussenstadium. Deze combinatie van geneesmiddelen is eerder getest bij voorbehandelde uitgezaaide maag- en darmkanker (Fase 1b, REGONIVO-studie). De dosis regorafenib van 80 mg had een beheersbaar veiligheidsprofiel en bemoedigde antitumoractiviteit (objectieve tumorrespons 40 procent) bij patiënten met een zwaar voorbehandelde ziekte. Op basis van deze veelbelovende resultaten wordt de combinatie Rego-Nivo getest in een aantal lopende klinische onderzoeken.

RENOTACE zal de werkzaamheid en veiligheid van de standaardbehandeling bij patiënten in deze fase (d.w.z. TACE) versus Rego-Nivo, voor de eerstelijnsbehandeling van HCC in een tussenstadium met meer dan 7 criteria. Hoewel er een aantal onderzoeken zijn waarin TACE wordt vergeleken met TACE in combinatie met systemische therapie, zal dit de eerste studie zijn waarin TACE wordt vergeleken met alleen systemische therapie, een benadering die mogelijk een verschuiving kan betekenen in de behandeling van HCC in een tussenstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RENOTACE is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib en nivolumab (rego-nivo) versus transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor de eerstelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium (HCC) met meer dan maximaal 7 criteria. Ongeveer 496 patiënten (ongeveer 248 in elke arm) in ongeveer 80 locaties zullen worden gerandomiseerd om de studie efficiënt te laten werken om een ​​klinisch relevante verbetering te meten voor het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumoren (mRECIST) op basis van de beoordeling van de onderzoeker. Om een ​​evenwichtige vertegenwoordiging te bieden van de verschillende regio's die bij het onderzoek betrokken zijn, wordt het aantal patiënten in Aziatische landen beperkt tot ongeveer 50 procent.

Het onderzoek omvat patiënten bij wie HCC in een tussenstadium is vastgesteld door middel van biopsie, cytologie of diagnostische beeldvorming, zoals dynamische computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), volgens de criteria van de American Association for the Study of Leverziekten (AASLD). Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling maar wel vatbaar voor TACE (conventionele TACE of drug-eluting bead TACE), en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1, Child-Pugh klasse A, en meer dan zeven criteria.

De proef zal de volgende fasen omvatten:

  • Screening
  • Behandeling
  • Opvolgen

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van de volgende stratificatiefactoren:

  • Geografische regio (Azië versus niet-Azië)
  • ECOG PS (0 versus 1)
  • Albumine-Bilirubine (ALBI) graad (1 versus 2)
  • HCC-etiologie (virale hepatitis versus niet-virale)

Gerandomiseerde patiënten krijgen ofwel:

  • Onderzoeksarm: Regorafenib in combinatie met nivolumab
  • Controle-arm: TACE

In beide armen krijgen de patiënten een proefbehandeling (Rego-Nivo of TACE) totdat aan progressieve ziekte volgens mRECIST, onaanvaardbare toxiciteit, verslechtering van de toestand van de patiënt die permanente stopzetting van de proefbehandeling rechtvaardigt of aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan. Na stopzetting van de proefbehandeling zal de daaropvolgende HCC-behandeling worden toegediend volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

496

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • UCL SAINT LUC - UC Louvain
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Kiel
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Werving
        • Universitätsmedizin: Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble Alpes - Site Nord
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Werving
        • JSC VIANI Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Werving
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nog niet aan het werven
        • Department Of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nog niet aan het werven
        • Humanity and Health Clinical Trial Center
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong Department of Medicine, Medical Oncology
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Catania, Italië, 95122
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Garibaldi Nesima
      • Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Nog niet aan het werven
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Nog niet aan het werven
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nog niet aan het werven
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Nog niet aan het werven
        • Kindai University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Nog niet aan het werven
        • Toyama University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Nog niet aan het werven
        • Kanagawa cancer center
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Nog niet aan het werven
        • Ehime University Hospital
    • Toyoake
      • Kutsukake, Toyoake, Japan, 470-1101
        • Nog niet aan het werven
        • Fujita Health University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6800
        • Werving
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 6010
        • Werving
        • Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 6560
        • Werving
        • Gazi University MF
      • Diyarbakır, Kalkoen, 21280
        • Werving
        • Dicle University MF
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Nog niet aan het werven
        • Koc University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinic for Digestive Surgery, University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Servië
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Nog niet aan het werven
        • Institue of Oncology Vojvodine Sremska Kamenica (Oncology Institute of Volvodina)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Reina Sofia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800-852
        • Nog niet aan het werven
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center-Liuying
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Tapei, Taiwan, 11217
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Nog niet aan het werven
        • Miami Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Nog niet aan het werven
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd Patient Informed Consent Form (PICF)
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van PICF-handtekening
  • Bevestigde diagnose van HCC

  • HCC in de tussenfase, als volgt gedefinieerd:

    • Multinodulair HCC gelokaliseerd in de lever
    • Geen bewijs van EH/MVI
    • Niet vatbaar voor curatieve behandeling
    • Kind-Pugh Klasse A
    • ECOG PS 0 of 1
    • ALBI graad 1 of 2
  • Voorbij maximaal zeven criteria
  • Ziekte vatbaar voor TACE
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Geen voorafgaande therapie voor HCC
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (CBP) moeten een bevestigde negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen met CBP en mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen meetbare tumor van een diffuus infiltratief HCC-type
  • Fibrolamellaire en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypen
  • Klinisch betekenisvolle ascites
  • Voorafgaande behandeling met regorafenib of een checkpoint-remmer of een andere vorm van immunotherapie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan terugkeren, die de functie van vitale organen kan aantasten of een immuunonderdrukkende behandeling vereist, waaronder systemische corticosteroïden
  • Vereiste van systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie
  • Interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren
  • Klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
  • Infectie > Graad 2 NCI-CTCAE v5.0
  • Bewijs of geschiedenis van bloedende diasthese of een bloeding of bloeding
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Patiënt heeft een gelijktijdige invasieve maligniteit of een eerdere invasieve maligniteit waarvan de behandeling binnen 2 jaar vóór randomisatie was afgerond
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Aanhoudende proteïnurie van NCI-CTCAE v5.0 Graad 3
  • Bekende hiv-infectie
  • Onopgeloste klinisch significante toxiciteit groter dan NCI-CTCAE v5.0 Graad 1
  • Patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening, sociale situatie enz. die, naar het oordeel van de onderzoeker, onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib + Pembrolizumab
Onderzoeksarm: regorafenib in een dosis van 90 mg oraal eenmaal daags (op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen), in combinatie met pembrolizumab 400 mg via een 30 minuten durende intraveneuze infusie, op dag 1 van een 6 weken durende fiets.
Geneesmiddel: Regorafenib in combinatie met pembrolizumab
Gerandomiseerde patiënten zullen regorafenib krijgen in een dosis van 90 mg per dag via de mond op dag 1 tot 21 van een cyclus van 28 dagen, in combinatie met pembrolizumab 400 mg via een 30 minuten durende intraveneuze infusie, op dag 1 (D1) van een 6 -weekse cyclus.
Andere namen:
  • Stivarga® (regorafenib)
  • Keytruda® (pembrolizumab)
Actieve vergelijker: Locoregionale therapie
Controle-arm: Patiënten zullen worden behandeld met TACE of TARE "on-demand" volgens de praktijkstandaard van de locatie.
Procedure: Locoregionale therapie
Patiënten zullen worden behandeld met TACE of TARE "on-demand" volgens de praktijkstandaard van de locatie.
Andere namen:
  • Conventie transarteriële chemo-embolisatie (cTACE)
  • Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels (DEB-TACE)
  • Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
  • Transarteriële radio-embolisatie (TARE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) voor HCC
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt lokaal beoordeeld door de Onderzoeker met behulp van mRECIST.
tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt lokaal beoordeeld door de Onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
tot 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) en RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt beoordeeld door BICR met onafhankelijk van elkaar mRECIST en RECIST 1.1.
tot 3,5 jaar
Algeheel responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) en RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v.1.1 en mRECIST, gebaseerd op de Investigator's en BICR-beoordeling.
tot 3,5 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
De NCI-CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van ongewenste voorvallen (AE). Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal gegeven met unieke klinische beschrijvingen van de ernst op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 (licht) tot 5 (dood). AE's worden getabelleerd per behandelingsarm, systeem/orgaanklasse, voorkeursterm, ernst en relatie tot behandeling.
tot 3,5 jaar
Algehele overleving (OS) van intermediair stadium HCC (Rego-Pembro versus locoregionale therapie)
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
OS, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3,5 jaar
Tijd tot onberekenbare progressie (TTUP)
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar

Evalueren van de twee behandelingsarmen (rego-pembro versus loco-regionale therapie) met betrekking tot TTUP. TTUP, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie totdat aan een van de volgende criteria is voldaan:

  • Factoren die verband houden met de leverfunctie:

    • Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-klasse B-score > 8), waaronder geelzucht, klinische hepatische encefalopathie en refractaire ascites en/of hepatorenaal syndroom
    • Verminderde doorbloeding van de poortader (trombus van de poortader, hepatofugale bloedstroom)
    • ECOG PS ≥ 2 Opmerking: voorbijgaande post-TACE/TARE-verslechtering van de leverfunctie van Child-Pugh klasse B-score > 8, die binnen 4 weken na de TACE/TARE-sessie terugkeert naar pre-TACE/TARE-waarden, komt niet in aanmerking als TTUP.

  • Factoren gerelateerd aan HCC:

    • Falen van de behandelde knobbel om stabiele ziekte (SD), PR of CR te bereiken door mRECIST
    • Kwaadaardige poortadertrombose
    • Marcovasculaire invasie (MVI) of extrahepatische verspreiding (EHS)
tot 3,5 jaar
Duur van respons (DOR) van Rego-Pembro versus locoregionale therapie
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
De twee behandelingsarmen evalueren met betrekking tot DOR. DOR, gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van respons (PR of CR) op PD of overlijden, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met de beste algehele respons van CR of PR.
tot 3,5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore voor fysiek functioneren en de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van het leven-schaalscore zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
Om de door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren in de twee behandelingsarmen (rego-pembro versus locoregionale therapie) zoals beoordeeld door EORTC QLQ C30. EORTC QLQ C30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven om de fysieke, psychologische en sociale functies van patiënten te beoordelen. De vragenlijst is samengesteld uit functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven schaal, ook verschillende single-item symptoommetingen (schaalverdeling). items: 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel, 1 = heel slecht tot 7 = uitstekend). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
tot 3,5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hepatocellulair carcinoom zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire for HCC (EORTC QLQ-HCC18)
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren in de twee behandelingsarmen (rego-pembro versus loco-regionale therapie) zoals beoordeeld door EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 is een module met 18 vragen die specifiek bedoeld is om de symptoombelasting en de impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, waarbij HCC-specifieke symptomen worden gemeten. Het instrument is een schaal met 18 items en de scores zijn gebaseerd op een 4-punts Likertschaal (met 1 = 'helemaal niet' tot 4 = 'zeer veel'); geschaalde scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
tot 3,5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQol's 5-niveau EQ-5D Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de twee behandelingsarmen (rego-pembro versus locoregionale therapie) zoals beoordeeld met gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L. Elke dimensie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie) in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5). Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter R Galle, MD, University Medical Center, Mainz, Germany
  • Studie stoel: Richard S Finn, MD, UCLA Department of Medicine, Division of Hematology-Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIO041
  • EU CT # 2022-501969-42-00 (Andere identificatie: European Medicines Agency (EMA))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Regorafenib in combinatie met pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren