Комбинация регорафениба и ниволумаба по сравнению с ТАСЕ при промежуточной стадии ГЦК после 7 лет (RENOTACE) (REPLACE)
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности регорафениба в комбинации с ниволумабом в сравнении с ТАСЕ для лечения первой линии промежуточной стадии ГЦК с критериями выше 7
RENOTACE — многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности регорафениба и ниволумаба (Rego-Nivo) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) в качестве терапии первой линии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК или рака печени) . Приблизительно 496 пациентов примерно в 80 клинических центрах по всему миру будут рандомизированы для получения:
- Группа исследования: регорафениб в комбинации с ниволумабом (rego-nivo)
- Контрольная группа: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
В обеих группах пациенты будут получать пробное лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, ухудшение состояния пациента, требующее постоянного прекращения пробного лечения, или другие критерии прекращения лечения. После прекращения пробного лечения последующее лечение будет проводиться в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Предполагается, что комбинация регорафениба и ниволумаба может иметь преимущество перед стандартным лечением на ранней стадии ГЦК, такой как промежуточная стадия. Эта комбинация лекарственных средств ранее была протестирована на предварительно леченных метастатическом раке желудка и колоректальном раке (фаза 1b, исследование REGONIVO). Доза регорафениба 80 мг имела управляемый профиль безопасности и стимулировала противоопухолевую активность (объективный опухолевый ответ 40 процентов) у пациентов с тяжелым предлеченным заболеванием. Основываясь на этих многообещающих результатах, комбинация Rego-Nivo тестируется в ряде текущих клинических испытаний.
RENOTACE сравнит эффективность и безопасность стандартного подхода к лечению у пациентов с этой стадией (т.е. TACE) по сравнению с Rego-Nivo для лечения первой линии ГЦК промежуточной стадии с критериями выше 7. Несмотря на то, что существует ряд исследований, сравнивающих ТАХЭ с ТАХЭ в сочетании с системной терапией, это будет первое исследование, в котором ТАХЭ сравнивается только с системной терапией, подход, который потенциально может представлять собой сдвиг в лечении промежуточной стадии ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RENOTACE — многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности регорафениба и ниволумаба (rego-nivo) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) в качестве терапии первой линии гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной стадии (ГЦК). с более чем до 7 критериев. Приблизительно 496 пациентов (около 248 в каждой группе) примерно в 80 центрах будут рандомизированы, чтобы обеспечить эффективность исследования для измерения клинически значимого улучшения для первичной конечной точки, выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в Solid. Опухоли (mRECIST) на основе оценки исследователя. Чтобы обеспечить сбалансированное представительство из разных регионов, участвующих в исследовании, количество пациентов, зарегистрированных в азиатских странах, будет ограничено примерно 50 процентами.
В исследование будут включены пациенты, у которых промежуточная стадия ГЦК была диагностирована с помощью биопсии, цитологического исследования или диагностической визуализации, такой как динамическая компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения рака. Заболевания печени (AASLD). Пациенты должны иметь как минимум одно поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, заболевание, не поддающееся радикальному лечению, но поддающееся ТАХЭ (традиционная ТАСЕ или ТАСЕ с шариками с лекарственным покрытием), и статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы. (ECOG PS) 0-1, класс А по Чайлд-Пью и выше до семи критериев.
Испытание будет включать следующие этапы:
- Скрининг
- Уход
- Следовать за
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием следующих факторов стратификации:
- Географический регион (Азия или не-Азия)
- ECOG PS (0 против 1)
- Уровень альбумина-билирубина (ALBI) (1 против 2)
- Этиология ГЦК (вирусный гепатит по сравнению с невирусным)
Рандомизированные пациенты получат либо:
- Группа исследования: регорафениб в комбинации с ниволумабом.
- Рычаг управления: ТАСЕ
В обеих группах пациенты будут получать пробное лечение (Rego-Nivo или TACE) до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания согласно mRECIST, неприемлемая токсичность, ухудшение состояния пациента, требующее постоянного прекращения пробного лечения, или другие критерии прекращения лечения. После прекращения пробного лечения последующее лечение ГЦК будет проводиться в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Project Management
- Номер телефона: +33 1 58 10 08 81
- Электронная почта: 041@trioncology.org
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Еще не набирают
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- UCL SAINT LUC - UC Louvain
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Еще не набирают
- University Hospital Bonn
-
Dresden, Германия, 1307
- Еще не набирают
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Homburg, Германия, 66421
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, Германия, 24105
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Kiel
-
Mainz, Германия, D-55131
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin: Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Еще не набирают
- Department Of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Еще не набирают
- Humanity and Health Clinical Trial Center
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Еще не набирают
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong Department of Medicine, Medical Oncology
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Рекрутинг
- JSC VIANI Batumi Referral Hospital
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Reina Sofía
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
- Еще не набирают
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Hospital Ramón y Cajal
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Еще не набирают
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Еще не набирают
- ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Catania, Италия, 95122
- Еще не набирают
- Ospedale Garibaldi Nesima
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Италия, 20162
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Еще не набирают
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Clinic for Digestive Surgery, University Clinical Center of Serbia
-
Niš, Сербия
- Еще не набирают
- Clinical Center Nis
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Еще не набирают
- Institue of Oncology Vojvodine Sremska Kamenica (Oncology Institute of Volvodina)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Еще не набирают
- Miami Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 800-852
- Еще не набирают
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Еще не набирают
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 73657
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center-Liuying
-
Taipei, Тайвань, 10041
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Еще не набирают
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
Tapei, Тайвань, 11217
- Еще не набирают
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция, 6010
- Рекрутинг
- Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Турция, 6560
- Рекрутинг
- Gazi University MF
-
Diyarbakır, Турция, 21280
- Рекрутинг
- Dicle University MF
-
Istanbul, Турция, 34010
- Еще не набирают
- Koc University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Еще не набирают
- CHU Amiens-Picardie
-
Besançon, Франция, 25000
- Еще не набирают
- CHU Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция, 93000
- Еще не набирают
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Clichy, Франция, 92110
- Еще не набирают
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- CHU Grenoble Alpes - Site Nord
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Еще не набирают
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Еще не набирают
- Kurume University Hospital
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Еще не набирают
- Nagoya University Hospital
-
Osaka sayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Еще не набирают
- Kindai University Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Еще не набирают
- Toyama University Hospital
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Еще не набирают
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
- Еще не набирают
- Ehime University Hospital
-
-
Toyoake
-
Kutsukake, Toyoake, Япония, 470-1101
- Еще не набирают
- Fujita Health University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия пациента (PICF)
- ≥ 18 лет на момент подписания PICF
- Подтвержденный диагноз ГЦК
ГЦК промежуточной стадии, определяемый следующим образом:
- Многоузловой ГЦК с локализацией в печени
- Нет признаков EH/MVI
- Не поддается лечебному лечению
- Чайлд-Пью Класс А
- ЭКОГ ПС 0 или 1
- АЛБИ 1 или 2 класс
- Помимо семи критериев
- Заболевание, поддающееся ТАСЕ
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Отсутствие предшествующей терапии ГЦК
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры
- Женщины детородного возраста (CBP) должны иметь подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин ХБП и мужчин
Критерий исключения:
- Нет поддающейся измерению опухоли диффузного инфильтративного типа ГЦР
- Фиброламеллярный и смешанный подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы
- Клинически значимый асцит
- Предшествующее лечение регорафенибом или ингибитором контрольной точки или другой формой иммунотерапии.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды.
- Необходимость системного лечения либо кортикостероидами (>10 мг эквивалента преднизона в день), либо другими иммунодепрессантами.
- Интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами.
- Клинически значимые неконтролируемые сердечно-сосудистые состояния.
- Инфекция > 2 степени NCI-CTCAE v5.0
- Доказательства или история геморрагического диастеза или любого кровоизлияния или кровотечения
- Незаживающая рана, язва или перелом кости
- Пациент имеет сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, лечение которого было завершено в течение 2 лет до рандомизации.
- У пациента в анамнезе была инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
- Стойкая протеинурия NCI-CTCAE v5.0 Grade 3
- Известная ВИЧ-инфекция
- Неразрешенная клинически значимая токсичность выше, чем NCI-CTCAE v5.0 Grade 1
- У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, социальная ситуация и т. д., которые, по мнению исследователя, могут вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказать участие пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регорафениб + пембролизумаб
Исследуемая группа: регорафениб в дозе 90 мг перорально один раз в день (с 1 по 21 день 28-дневного цикла) в комбинации с пембролизумабом 400 мг с помощью 30-минутной внутривенной инфузии, в 1-й день 6-недельного цикла. цикл.
|
Рандомизированные пациенты будут получать регорафениб в дозе 90 мг в сутки перорально с 1 по 21 день 28-дневного цикла в комбинации с пембролизумабом в дозе 400 мг с помощью 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день (D1) 6-дневного цикла. -недельный цикл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Локо-регионарная терапия
Контрольная группа: пациенты будут лечиться с помощью TACE или TARE «по требованию» в соответствии со стандартом практики учреждения.
|
Пациентов будут лечить с помощью TACE или TARE «по требованию» в соответствии со стандартом практики учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) для ГЦК
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
ВБП, определяемая как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD будет оцениваться исследователем на месте с использованием mRECIST.
|
до 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
ВБП, определяемая как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD будет оцениваться исследователем на месте с использованием RECIST 1.1.
|
до 3,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) и RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
ВБП, определяемая как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD будет оцениваться BICR с использованием независимо друг от друга mRECIST и RECIST 1.1.
|
до 3,5 лет
|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) по оценке исследователя и слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) и RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
ORR, определяемый как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v.1.1 и mRECIST на основе оценки исследователя и BICR.
|
до 3,5 лет
|
|
Количество пациентов с неблагоприятными явлениями по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
NCI-CTCAE — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ).
Для каждого термина НЯ предусмотрена оценочная шкала с уникальными клиническими описаниями тяжести, основанными на этом общем руководстве: степень от 1 (легкая) до 5 (смерть).
НЯ будут сведены в таблицу по группе лечения, классу системы органов, предпочтительному термину, тяжести и связи с лечением.
|
до 3,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) промежуточной стадии ГЦР (рего-пембро в сравнении с локо-регионарной терапией)
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
ОВ, определяемая как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
до 3,5 лет
|
|
Время неуловимого прогресса (TTUP)
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Оценить две группы лечения (рего-пембро по сравнению с местной терапией) в отношении TTUP. TTUP, определяемый как время (в месяцах) с даты рандомизации до выполнения любого из следующих критериев:
|
до 3,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) Rego-Pembro в сравнении с локо-регионарной терапией
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Оценить две группы лечения в отношении DOR.
DOR, определяемый как время (в месяцах) от первого подтверждения ответа (PR или CR) до PD или смерти, основанной на оценке исследователя, или смерти от любой причины у пациентов, у которых был лучший общий ответ CR или PR.
|
до 3,5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физического функционирования и общего балла по шкале состояния здоровья/качества жизни по оценке основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Для оценки результатов, полученных от пациентов в двух группах лечения (рего-пембро по сравнению с местно-регионарной терапией), согласно оценке EORTC QLQ C30.
EORTC QLQ C30 — это опросник качества жизни для оценки физических, психологических и социальных функций пациентов.
Опросник состоит из функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных, социальных), шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкалы общего состояния здоровья и качества жизни, а также нескольких отдельных показателей симптомов (шкала баллов: от 1 = совсем нет до 4 = очень нравится; от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Баллы варьируются от 0 до 100, где высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
до 3,5 лет
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, при гепатоцеллюлярной карциноме по сравнению с исходным уровнем по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни при ГЦР (EORTC QLQ-HCC18)
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Оценить результаты, о которых сообщают пациенты, в двух группах лечения (рего-пембро по сравнению с местно-регионарной терапией) согласно оценке EORTC QLQ-HCC18.
EORTC QLQ-HCC18 представляет собой модуль из 18 вопросов, специально предназначенный для оценки бремени симптомов и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, с измерением симптомов, характерных для ГЦК.
Инструмент представляет собой шкалу из 18 пунктов, а оценки основаны на 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»); оценки по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
до 3,5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с помощью 5-уровневого опросника здоровья EuroQol EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до 3,5 лет
|
Оценить сообщаемые пациентами результаты в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, в двух группах лечения (рего-пембро по сравнению с местной терапией) согласно опроснику здоровья EQ-5D-5L.
Каждое измерение (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответа: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5).
Существует 3125 возможных состояний здоровья, определяемых путем объединения одного уровня из каждого измерения, от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
|
до 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter R Galle, MD, University Medical Center, Mainz, Germany
- Учебный стул: Richard S Finn, MD, UCLA Department of Medicine, Division of Hematology-Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TRIO041
- EU CT # 2022-501969-42-00 (Другой идентификатор: European Medicines Agency (EMA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .