Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Ustekinumab (STELARA) em participantes chineses com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

18 de junho de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico de fase 4, de braço único, aberto, de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do ustequinumabe (STELARA), um anticorpo monoclonal anti-interleucina-12/23, em participantes chineses com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e endoscópica e a segurança do ustequinumabe em participantes chineses com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, China, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Huzhou, China, 313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th Peoples Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zunyi, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença de Crohn (DC) ou doença de Crohn fistulizante com pelo menos 3 meses de duração, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
  • Ter DC moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação inicial do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 220 e menor ou igual a (<=) 450, e: a. Frequência média diária de evacuações (SF) >3, com base no componente CDAI não ponderado do número de evacuações líquidas ou muito moles ou b. Pontuação diária média de dor abdominal (AP) > 1, com base no componente CDAI não ponderado da AP
  • Ter evidência endoscópica de DC ileocolônica ativa conforme avaliado pela leitura da endoscopia central na endoscopia de triagem, definida como uma pontuação endoscópica simples de triagem para doença de crohn (SES-CD) pontuação >=6 (ou >=4 para participantes com doença ileal isolada), com base na presença de ulceração em pelo menos 1 dos 5 segmentos ileocolônicos, resultando nos seguintes escores de componente de ulceração especificados: a. pontuação mínima de 1 para o componente "tamanho das úlceras"; e B. uma pontuação mínima de 1 para o componente de "superfície ulcerada"
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia, pode impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia ou possivelmente confundir a capacidade de avaliar a efeito do tratamento com ustequinumabe
  • Demonstrou anteriormente falta de resposta inicial (isto é, não respondedores primários), respondeu inicialmente, mas depois perdeu a resposta com a terapia continuada (isto é, não respondedores secundários) ao Vedolizumabe
  • Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente), ou feridas ou úlceras cutâneas abertas, drenadas ou infectadas
  • História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia ou esplenomegalia ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado
  • Tem história de distúrbios renais, geniturinários, hepáticos, hematológicos, endócrinos, cardíacos, vasculares, pulmonares, reumatológicos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados, ou sinais e sintomas dos mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ustequinumabe
Os participantes receberão uma dose única de ustequinumabe por via intravenosa (IV) (dose baseada no peso de aproximadamente 6 miligramas por quilograma [mg/kg]) na Semana 0. Os participantes com peso corporal menor ou igual a (<=) 55 kg receberão ustequinumabe IV de 260 mg, maior que (>) 55 kg e <= 85 kg receberá ustequinumabe IV de 390 mg e >85 kg receberá ustequinumabe IV de 520 mg na Semana 0 na fase de indução seguido de ustequinumabe 90 mg por via subcutânea (SC ) na fase de manutenção da semana 8 à semana 52. Para os participantes que obtiverem resposta clínica com a dosagem de indução de ustequinumabe na Semana 8, continuarão a receber 90 mg de ustequinumabe SC a cada 12 semanas com a dose final na Semana 44. Se esses participantes atenderem aos critérios de perda de resposta da semana 16 à semana 40, a dose pode ser ajustada para 90 mg a cada 8 semanas (q8w). Os participantes que não responderam ao ustequinumabe na semana 8 e obtiveram resposta clínica na semana 16 continuarão a receber ustequinumabe 90 mg SC a cada oito semanas da semana 16 à semana 48.
Medicamento: Ustequinumabe
Ustekinumab será administrado como injeção IV na fase de indução e como injeção SC na fase de manutenção.
Outros nomes:
  • STELARA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 8 (ponto final co-primário)
Prazo: Semana 8
A remissão clínica é definida como uma pontuação do índice de atividade da doença de crohn (CDAI) inferior a (<) 150 (em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). O CDAI será avaliado coletando informações sobre 8 diferentes variáveis ​​relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal [AP]/cólicas, uso de medicamento antidiarreico ( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral. As últimas 4 variáveis ​​são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
Semana 8
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 16 (ponto final co-primário)
Prazo: Semana 16
A resposta endoscópica é definida como pelo menos 50 por cento (%) de melhoria da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) ou pontuação SES-CD menor ou igual a (<=) 2. A pontuação SES-CD é com base na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho das úlceras, porcentagem da superfície mucosa coberta por úlceras, porcentagem da superfície afetada e presença/tipo de estreitamento/estenoses) em 5 segmentos ileocolônicos. Cada componente endoscópico é pontuado de 0 a 3 para cada segmento, e uma pontuação total é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes (intervalo, 0 [remissão] a 56 [a atividade endoscópica mais grave]).
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 (principal desfecho secundário)
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resultado relatado pelo paciente (PRO)-2 remissão na semana 8 (ponto final secundário principal: ponto final secundário)
Prazo: Semana 8
A remissão do PRO-2 é definida como uma pontuação média diária de AP igual ou inferior a 1 (AP <=1) e uma frequência média diária de evacuação (SF) igual ou inferior a 3 (SF <=3) e sem agravamento de AP ou SF da linha de base.
Semana 8
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 16 (principal desfecho secundário: co-endpoint)
Prazo: Semana 16
A remissão endoscópica é definida como pontuação SES-CD <= 2. A pontuação SES-CD é baseada na avaliação de 4 componentes endoscópicos (presença/tamanho de úlceras, porcentagem de superfície mucosa coberta por úlceras, porcentagem de superfície afetada e presença/tipo de estreitamento/estenoses) em 5 segmentos ileocolônicos. Cada componente endoscópico é pontuado de 0 a 3 para cada segmento, e uma pontuação total é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes (intervalo, 0 [remissão] a 56 [a atividade endoscópica mais grave]).
Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com resposta endoscópica na Semana 52 será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52 será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 3
Prazo: Semana 3
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 3 será relatada.
Semana 3
Porcentagem de participantes com remissão PRO-2 nas semanas 3 e 52
Prazo: Semanas 3 e 52
A porcentagem de participantes com remissão do PRO-2 nas semanas 3 e 52 será relatada.
Semanas 3 e 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica nas semanas 3, 8 e 52
Prazo: Semanas 3, 8 e 52
A resposta clínica é definida como uma diminuição da pontuação CDAI maior ou igual a (>=) 100 da linha de base. Os participantes com uma pontuação inicial de CDAI de >=220 a <=248 pontos são considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI de <150 for atingida.
Semanas 3, 8 e 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 (em participantes induzidos à remissão clínica com ustequinumabe na semana 8)
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 (em participantes induzidos à remissão clínica com ustequinumabe na semana 8) será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52
A remissão sem corticosteróides é definida como uma pontuação de CDAI <150 e não tomar nenhum corticosteróide por pelo menos 30 dias ou 90 dias antes da Semana 52.
Semana 52
Alteração da linha de base na concentração de proteína C reativa (PCR) na semana 3, semana 8 e semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 8 e Semana 52
A alteração da linha de base na concentração de PCR na Semana 3, Semana 8 e Semana 52 será relatada.
Linha de base, Semana 3, Semana 8 e Semana 52
Porcentagem de participantes com normalização da PCR nas semanas 3, 8 e 52
Prazo: Semanas 3, 8 e 52
A porcentagem de participantes com normalização da PCR nas semanas 3, 8 e 52 com PCR elevada (>3,0 miligramas por litro [mg/L]) na linha de base será relatada.
Semanas 3, 8 e 52
Alteração da linha de base na concentração fecal de calprotectina na semana 8 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 52
A alteração da linha de base na concentração fecal de calprotectina na semana 8 e na semana 52 será relatada. A calprotectina fecal será monitorada como um biomarcador inflamatório medido por ensaio.
Linha de base, semana 8 e semana 52
Porcentagem de participantes com normalização da calprotectina fecal nas semanas 8 e 52
Prazo: Semanas 8 e 52
A porcentagem de participantes com normalização da calprotectina fecal nas semanas 8 e 52 com calprotectina fecal elevada (>250 miligramas por quilograma [mg/kg]) na linha de base será relatada.
Semanas 8 e 52
Porcentagem de participantes com resposta de fístula nas semanas 8 e 52
Prazo: Semanas 8 e 52
A resposta à fístula é definida como uma redução >=50% no número de fístulas de drenagem, entre os participantes com 1 ou mais fístulas no início do estudo.
Semanas 8 e 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica de respondedores tardios na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica de respondedores tardios na semana 52 será relatada. Os respondedores tardios são participantes que não estão em resposta clínica ao ustequinumabe na semana 8 e atingem a resposta clínica na semana 16.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão PRO-2 de respondedores tardios na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão PRO-2 de respondedores tardios na semana 52 será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica de respondedores tardios na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com resposta clínica de respondedores tardios na Semana 52 será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica de respondedores tardios na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com resposta endoscópica de respondedores tardios na semana 52 será relatada.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica de respondedores tardios na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão endoscópica de respondedores tardios na semana 52 será relatada.
Semana 52
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) na Semana 8 e na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 52
O IBDQ é um questionário validado, de 32 itens, autorreferido para participantes com DII para avaliar PROs em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, PA), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (assiduidade ao trabalho, necessidade para cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base, Semana 8 e Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta IBDQ nas semanas 8 e 52
Prazo: Semanas 8 e 52
A porcentagem de participantes com resposta IBDQ (melhoria de 16 pontos em relação à linha de base) nas semanas 8 e 52 será relatada.
Semanas 8 e 52
Porcentagem de participantes com remissão de IBDQ nas semanas 8 e 52
Prazo: Semanas 8 e 52
A porcentagem de participantes com remissão de IBDQ (>170 pontos) nas semanas 8 e 52 será relatada.
Semanas 8 e 52
Porcentagem de participantes com qualquer pronto-socorro (PS)/hospitalizações (incluindo cirurgias) relacionadas à doença de Crohn (DC) até a semana 8 e a semana 52
Prazo: Semanas 8 e 52
A porcentagem de participantes com quaisquer ER/hospitalizações relacionadas à DC (incluindo cirurgias) até a semana 8 e a semana 52 será relatada.
Semanas 8 e 52
Porcentagem de participantes com cirurgia e procedimento relacionados à DC até a semana 8 e a semana 52
Prazo: Semanas 8 e 52
A porcentagem de participantes com qualquer cirurgia e procedimento relacionado à DC até a semana 8 e a semana 52 será relatada.
Semanas 8 e 52
Alteração da linha de base em cada uma das 4 deficiências do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na doença de Crohn (WPAI-CD) na semana 8 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 52
O WPAI-CD é um instrumento validado criado como uma avaliação quantitativa relatada pelo paciente da quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à DC. O WPAI-CD consiste em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas devido à doença de Crohn, horas perdidas por outros motivos, horas trabalhadas, o grau em que a doença de Crohn afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau de quais a doença de Crohn afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Cada uma das quatro pontuações varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, semana 8 e semana 52
Porcentagem de participantes com uma alteração de 7 pontos da linha de base em cada uma das 4 deficiências do WPAI-CD na semana 8 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 52
O WPAI-CD é um instrumento validado criado como uma avaliação quantitativa relatada pelo paciente da quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível à DC. O WPAI-CD consiste em 6 perguntas para determinar o status de emprego, horas perdidas devido à doença de Crohn, horas perdidas por outros motivos, horas trabalhadas, o grau em que a doença de Crohn afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e o grau de quais a doença de Crohn afetou as atividades fora do trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Cada uma das quatro pontuações varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Linha de base, semana 8 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109023
  • CNTO1275CRD4030 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever