Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu (STELARA) u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 4, jednoramenná, otevřená, 52týdenní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu (STELARA), monoklonální protilátky proti interleukinu-12/23, u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit klinickou a endoskopickou účinnost a bezpečnost ustekinumabu u čínských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, Čína, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Huzhou, Čína, 313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai 10th Peoples Hospital
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Čína, 215168
        • The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zunyi, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte Crohnovu chorobu (CD) nebo fistulifikující Crohnovu chorobu trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou v minulosti rentgenem, histologií a/nebo endoskopií
  • Mít středně závažnou až závažnou aktivní CD, definovanou jako výchozí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vyšší nebo rovné (>=) 220 a menší nebo rovné (<=) 450, a buď: a. Průměrná denní frekvence stolice (SF) >3, na základě nevážené složky CDAI počtu tekutých nebo velmi měkkých stolic nebo b. Průměrné skóre denní bolesti břicha (AP) >1, na základě nevážené složky CDAI AP
  • mít endoskopický důkaz aktivní ileokolonální CD, jak je hodnoceno odečítáním centrální endoskopie při screeningové endoskopii, definované jako screeningové jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) skóre >=6 (nebo >=4 u účastníků s izolovaným ileózním onemocněním), na základě přítomnosti ulcerace v alespoň 1 z 5 ileokolických segmentů, což má za následek následující specifikované skóre ulcerace: a. minimální skóre 1 pro složku "velikost vředů"; a b. minimální skóre 1 pro komponent "ulcerovaný povrch"
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a na začátku negativní těhotenský test z moči
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Má komplikace Crohnovy choroby, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, může zabránit použití CDAI k posouzení odpovědi na léčbu nebo by případně zmátl schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem
  • Již dříve prokázal nedostatek počáteční odpovědi (tj. primární nereagující pacienti), reagoval zpočátku, ale poté ztratil odpověď při pokračující léčbě (tj. sekundární nereagující pacienti) na vedolizumab
  • Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (příklad bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (příklad, recidivující pyelonefritida nebo chronická neremitentní cystitida), nebo otevřené, odvodňující nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie nebo splenomegalie nebo monoklonální gamapatie neurčitého významu
  • Má v anamnéze závažné, progresivní nebo nekontrolované renální, urogenitální, jaterní, hematologické, endokrinní, srdeční, vaskulární, plicní, revmatologické, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy nebo jejich známky a příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu dávku ustekinumabu intravenózně (IV) (dávka podle hmotnosti přibližně 6 miligramů na kilogram [mg/kg]) v týdnu 0. Účastníci s tělesnou hmotností nižší nebo rovnou (<=) 55 kg dostanou ustekinumab IV 260 mg, větší než (>) 55 kg a <=85 kg bude dostávat ustekinumab iv 390 mg a >85 kg dostane 520 mg ustekinumab iv v týdnu 0 v indukční fázi následovaný ustekinumabem 90 mg subkutánně (SC ) v udržovací fázi od týdne 8 do týdne 52. Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi s indukčním dávkováním ustekinumabu v týdnu 8, budou nadále dostávat 90 mg ustekinumabu SC každých 12 týdnů s konečnou dávkou v týdnu 44. Pokud tito účastníci splňují kritéria pro ztrátu odpovědi od 16. do 40. týdne, lze dávku upravit na 90 mg každých 8 týdnů (q8w). Účastníci, kteří nereagují na ustekinumab v týdnu 8 a dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 16, budou nadále dostávat ustekinumab 90 mg SC q8w od týdne 16 do týdne 48.
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude podáván jako IV injekce v indukční fázi a jako SC injekce v udržovací fázi.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 8 (koprimární koncový bod)
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší než (<) 150 (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). CDAI bude hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekuté nebo velmi měkké stolice, bolesti břicha [AP]/křeče, užívání léku proti průjmu ( s) a/nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku, kterou musí účastníci denně vyplňovat.
8. týden
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí v 16. týdnu (koprimární koncový bod)
Časové okno: 16. týden
Endoskopická odpověď je definována jako zlepšení alespoň o 50 procent (%) oproti výchozí hodnotě ve skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) nebo skóre SES-CD menší než nebo rovné (<=) 2. Skóre SES-CD je na základě hodnocení 4 endoskopických komponent (přítomnost/velikost vředů, procento povrchu sliznice pokrytého vředy, procento postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení/striktury) napříč 5 ileokolonickými segmenty. Každá endoskopická komponenta je hodnocena od 0 do 3 pro každý segment a celkové skóre je odvozeno ze součtu skóre všech komponent (rozsah, 0 [remise] až 56 [nejzávažnější endoskopická aktivita]).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu (hlavní sekundární cíl)
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu.
52. týden
Procento účastníků s pacientem hlášeným výsledkem (PRO)-2 remise v 8. týdnu (hlavní sekundární koncový bod: ko-endpoint)
Časové okno: 8. týden
PRO-2 remise je definována jako průměrné denní skóre AP na nebo pod 1 (AP<=1) a průměrné denní skóre frekvence stolice (SF) na nebo pod 3 (SF<=3) a žádné zhoršení AP nebo SF od základní linie.
8. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 16 (hlavní sekundární koncový bod: ko-endpoint)
Časové okno: 16. týden
Endoskopická remise je definována jako skóre SES-CD <= 2. Skóre SES-CD je založeno na hodnocení 4 endoskopických složek (přítomnost/velikost vředů, procento povrchu sliznice pokrytého vředy, procento postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení/striktury) napříč 5 ileokolonickými segmenty. Každá endoskopická komponenta je hodnocena od 0 do 3 pro každý segment a celkové skóre je odvozeno ze součtu skóre všech komponent (rozsah, 0 [remise] až 56 [nejzávažnější endoskopická aktivita]).
16. týden
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickou odpovědí v 52. týdnu.
52. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu.
52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 3.
3. týden
Procento účastníků s remisí PRO-2 ve 3. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 3 a 52
Bude hlášeno procento účastníků s remisí PRO-2 ve 3. a 52. týdnu.
Týden 3 a 52
Procento účastníků s klinickou odezvou ve 3., 8. a 52. týdnu
Časové okno: 3., 8. a 52. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre CDAI větší nebo rovné (>=) 100 od výchozí hodnoty. Účastníci s výchozím skóre CDAI >=220 až <=248 bodů jsou považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud je dosaženo skóre CDAI <150.
3., 8. a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu (u účastníků, u kterých došlo ke klinické remisi ustekinumabem v 8. týdnu)
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 52 (u účastníků indukovaných do klinické remise ustekinumabem v týdnu 8).
52. týden
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Remise bez kortikosteroidů je definována jako skóre CDAI <150 a neužívat žádné kortikosteroidy po dobu alespoň 30 dnů nebo 90 dnů před 52. týdnem.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 3, týdnu 8 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8 a týden 52
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace CRP v týdnu 3, týdnu 8 a týdnu 52.
Výchozí stav, týden 3, týden 8 a týden 52
Procento účastníků s normalizací CRP ve 3., 8. a 52. týdnu
Časové okno: 3., 8. a 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s normalizací CRP ve 3., 8. a 52. týdnu se zvýšeným CRP (>3,0 miligramů na litr [mg/l]) na začátku studie.
3., 8. a 52. týden
Změna koncentrace fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty v týdnu 8 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 52
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty koncentrace fekálního kalprotektinu v 8. a 52. týdnu. Fekální kalprotektin bude monitorován jako zánětlivý biomarker měřený testem.
Výchozí stav, týden 8 a týden 52
Procento účastníků s normalizací fekálního kalprotektinu v týdnech 8 a 52
Časové okno: 8. a 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s normalizací fekálního kalprotektinu v týdnech 8 a 52 se zvýšeným fekálním kalprotektinem (>250 miligramů na kilogram [mg/kg]) na začátku studie.
8. a 52. týden
Procento účastníků s odpovědí na píštěl v týdnech 8 a 52
Časové okno: 8. a 52. týden
Odpověď na píštěl je definována jako >=50% snížení počtu drenážujících píštělí mezi účastníky s 1 nebo více píštělemi na začátku studie.
8. a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí opožděných respondentů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí pacientů se zpožděnou odezvou v týdnu 52. Zpoždění respondéři jsou účastníci, kteří nemají klinickou odpověď na ustekinumab v týdnu 8 a dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 16.
52. týden
Procento účastníků s PRO-2 remise zpožděných respondérů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s PRO-2 remisí zpožděných respondérů v 52. týdnu bude hlášeno.
52. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí zpožděných respondentů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí pacientů se zpožděnou odezvou v týdnu 52.
52. týden
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí zpožděných respondentů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickou odpovědí zpožděných respondérů v 52. týdnu.
52. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí u opožděných respondentů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí pacientů se zpožděním v 52. týdnu bude hlášeno.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 8 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 52
IBDQ je validovaný, 32položkový, self-reported dotazník pro účastníky s IBD k vyhodnocení PRO ve 4 dimenzích: střevní symptomy (řídká stolice, AP), systémové symptomy (únava, změněný spánkový režim), sociální funkce (pracovní docházka, potřeba zrušit sociální události) a emocionální funkce (hněv, deprese, podrážděnost). Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 8 a týden 52
Procento účastníků s IBDQ odezvou v týdnech 8 a 52
Časové okno: 8. a 52. týden
Bude uvedeno procento účastníků s odpovědí IBDQ (>=16bodové zlepšení oproti výchozímu stavu) v týdnech 8 a 52.
8. a 52. týden
Procento účastníků s remisí IBDQ v týdnech 8 a 52
Časové okno: 8. a 52. týden
Bude hlášeno procento účastníků s remisí IBDQ (>170 bodů) v týdnech 8 a 52.
8. a 52. týden
Procento účastníků, kteří mají jakoukoli pohotovost (ER)/hospitalizaci (včetně operací) související s Crohnovou chorobou (CD) do 8. a 52. týdne
Časové okno: 8. a 52. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří měli jakoukoli ER/hospitalizaci související s CD (včetně operací) do 8. a 52. týdne.
8. a 52. týden
Procento účastníků, kteří absolvovali jakoukoli operaci a zákrok související s CD během 8. a 52. týdne
Časové okno: 8. a 52. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří podstoupili jakoukoli operaci a zákrok související s CD během 8. a 52. týdne.
8. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v každém ze 4 dotazníků o snížení produktivity práce a snížení aktivity u Crohnovy choroby (WPAI-CD) v týdnu 8 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 52
WPAI-CD je validovaný nástroj vytvořený jako pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat CD. WPAI-CD se skládá ze 6 otázek k určení zaměstnaneckého statusu, hodin zameškaných v práci kvůli Crohnově chorobě, hodin zameškaných v práci z jiných důvodů, odpracovaných hodin, míry, do jaké Crohnova choroba ovlivnila produktivitu práce při práci, a míry které Crohnova choroba ovlivnila činnosti mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a přítomnost v práci, a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Každé ze čtyř skóre je v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, týden 8 a týden 52
Procento účastníků se sedmibodovou změnou od výchozího stavu v každém ze 4 snížení hodnoty z WPAI-CD v 8. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 52
WPAI-CD je validovaný nástroj vytvořený jako pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat CD. WPAI-CD se skládá ze 6 otázek k určení zaměstnaneckého statusu, hodin zameškaných v práci kvůli Crohnově chorobě, hodin zameškaných v práci z jiných důvodů, odpracovaných hodin, míry, do jaké Crohnova choroba ovlivnila produktivitu práce při práci, a míry které Crohnova choroba ovlivnila činnosti mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a přítomnost v práci, a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Každé ze čtyř skóre je v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, týden 8 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109023
  • CNTO1275CRD4030 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit