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Un estudio de ustekinumab (STELARA) en participantes chinos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 4, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de 52 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de ustekinumab (STELARA), un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-12/23, en participantes chinos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad clínica y endoscópica de ustekinumab en participantes chinos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, Porcelana, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Porcelana, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Huzhou, Porcelana, 313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Porcelana, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Porcelana, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai 10th Peoples Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215168
        • The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zunyi, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad de Crohn (EC) o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en el pasado por radiografía, histología y/o endoscopia.
  • Tener EC activa de moderada a grave, definida como una puntuación inicial del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 220 y menor o igual a (<=) 450, y ya sea: a. Recuento medio diario de frecuencia de deposiciones (FS) >3, basado en el componente CDAI no ponderado del número de deposiciones líquidas o muy blandas o b. Puntuación media diaria de dolor abdominal (AP) > 1, según el componente CDAI no ponderado de AP
  • Tener evidencia endoscópica de EC ileocolónica activa evaluada mediante lectura de endoscopia central en la endoscopia de detección, definida como una puntuación endoscópica simple de detección para la enfermedad de Crohn (SES-CD) >=6 (o >=4 para participantes con enfermedad ileal aislada), basado en la presencia de ulceración en al menos 1 de los 5 segmentos ileocolónicos, lo que da como resultado las siguientes puntuaciones de componente de ulceración especificadas: a. una puntuación mínima de 1 para el componente de "tamaño de las úlceras"; y B. una puntuación mínima de 1 para el componente de "superficie ulcerada"
  • Una mujer en edad fértil debe tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía, podría impedir el uso del CDAI para evaluar la respuesta a la terapia, o posiblemente confundiría la capacidad de evaluar la efecto del tratamiento con ustekinumab
  • Ha demostrado previamente falta de respuesta inicial (es decir, no respondedores primarios), respondió inicialmente pero luego perdió la respuesta con la terapia continua (es decir, no respondedores secundarios) a Vedolizumab
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (por ejemplo, bronquiectasias), infección urinaria recurrente (por ejemplo, pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), o heridas o úlceras cutáneas abiertas, supurantes o infectadas
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia o gammapatía monoclonal de significado incierto
  • Tiene antecedentes de trastornos renales, genitourinarios, hepáticos, hematológicos, endocrinos, cardíacos, vasculares, pulmonares, reumatológicos, neurológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados, o signos y síntomas de los mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ustekinumab
Los participantes recibirán una dosis única de ustekinumab por vía intravenosa (IV) (dosis basada en el peso de aproximadamente 6 miligramos por kilogramo [mg/kg]) en la Semana 0. Los participantes con un peso corporal inferior o igual a (<=) 55 kg recibirán ustekinumab IV de 260 mg, mayores de (>) 55 kg y <=85 kg recibirán ustekinumab IV de 390 mg, y >85 kg recibirán ustekinumab IV de 520 mg en la semana 0 en fase de inducción seguido de ustekinumab 90 mg por vía subcutánea (SC ) en fase de mantenimiento desde la Semana 8 hasta la Semana 52. Para los participantes que logran una respuesta clínica con la dosis de inducción de ustekinumab en la Semana 8, continuarán recibiendo 90 mg de ustekinumab SC cada 12 semanas con la dosis final en la Semana 44. Si estos participantes cumplen los criterios de pérdida de respuesta desde la semana 16 hasta la semana 40, la dosis puede ajustarse a 90 mg cada 8 semanas (q8w). Los participantes que no respondan a ustekinumab en la Semana 8 y logren una respuesta clínica en la Semana 16, continuarán recibiendo ustekinumab 90 mg SC cada 8 semanas desde la Semana 16 hasta la Semana 48.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab se administrará como inyección IV en la fase de inducción y como inyección SC en la fase de mantenimiento.
Otros nombres:
  • STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 8 (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de menos de (<) 150 (en general, la puntuación del CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad). El CDAI se evaluará recogiendo información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas o muy blandas, dolor [AP]/calambres abdominales, uso de antidiarreicos( s) y/u opiáceos, y bienestar general. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
Semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 16 (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta endoscópica se define como una mejora de al menos el 50 por ciento (%) desde el valor inicial en la puntuación de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) o en la puntuación de SES-CD inferior o igual a (<=) 2. La puntuación de SES-CD es basado en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de las úlceras, porcentaje de superficie mucosa cubierta por úlceras, porcentaje de superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento/estenosis) en 5 segmentos ileocolónicos. Cada componente endoscópico se puntúa de 0 a 3 para cada segmento, y se deriva una puntuación total de la suma de todas las puntuaciones de los componentes (rango, 0 [remisión] a 56 [la actividad endoscópica más grave]).
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52 (criterio de valoración secundario principal)
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes con resultado informado por el paciente (PRO) -2 remisión en la semana 8 (criterio de valoración secundario principal: criterio de valoración conjunto)
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión de PRO-2 se define como una puntuación diaria media de AP igual o inferior a 1 (AP <= 1) y una puntuación diaria media de frecuencia de deposiciones (SF) igual o inferior a 3 (SF <= 3), y sin empeoramiento de AP o SF desde la línea de base.
Semana 8
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 16 (criterio de valoración secundario principal: criterio de valoración conjunto)
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión endoscópica se define como una puntuación SES-CD de <= 2. La puntuación SES-CD se basa en la evaluación de 4 componentes endoscópicos (presencia/tamaño de las úlceras, porcentaje de superficie mucosa cubierta por úlceras, porcentaje de superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento/estenosis) en 5 segmentos ileocolónicos. Cada componente endoscópico se puntúa de 0 a 3 para cada segmento, y se deriva una puntuación total de la suma de todas las puntuaciones de los componentes (rango, 0 [remisión] a 56 [la actividad endoscópica más grave]).
Semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la Semana 3.
Semana 3
Porcentaje de participantes con remisión PRO-2 en las semanas 3 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 3 y 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión PRO-2 en las semanas 3 y 52.
Semanas 3 y 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en las semanas 3, 8 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y 52
La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI mayor o igual a (>=) 100 desde el inicio. Se considera que los participantes con una puntuación CDAI inicial de >=220 a <=248 puntos están en respuesta clínica si se alcanza una puntuación CDAI <150.
Semanas 3, 8 y 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52 (en participantes inducidos a la remisión clínica con ustekinumab en la semana 8)
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52 (en participantes inducidos a la remisión clínica con ustekinumab en la semana 8).
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión sin corticosteroides se define como una puntuación CDAI <150 y sin tomar corticosteroides durante al menos 30 días o 90 días antes de la semana 52.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva (PCR) en la semana 3, la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 8 y semana 52
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la concentración de CRP en la semana 3, la semana 8 y la semana 52.
Línea de base, semana 3, semana 8 y semana 52
Porcentaje de participantes con normalización de CRP en las semanas 3, 8 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8 y 52
Se informará el porcentaje de participantes con PCR normalizada en las semanas 3, 8 y 52 con PCR elevada (>3,0 miligramos por litro [mg/L]) al inicio del estudio.
Semanas 3, 8 y 52
Cambio desde el inicio en la concentración de calprotectina fecal en la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 52
Se informará el cambio desde el inicio en la concentración de calprotectina fecal en la Semana 8 y la Semana 52. La calprotectina fecal se monitoreará como un biomarcador inflamatorio medido por ensayo.
Línea de base, semana 8 y semana 52
Porcentaje de participantes con normalización de calprotectina fecal en las semanas 8 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52
Se informará el porcentaje de participantes con calprotectina fecal normalizada en las semanas 8 y 52 con calprotectina fecal elevada (>250 miligramos por kilogramo [mg/kg]) al inicio del estudio.
Semanas 8 y 52
Porcentaje de participantes con respuesta de fístula en las semanas 8 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52
La respuesta de la fístula se define como una reducción >=50 % en el número de fístulas de drenaje, entre los participantes con 1 o más fístulas al inicio del estudio.
Semanas 8 y 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica de respondedores tardíos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica de respondedores tardíos en la semana 52. Los respondedores tardíos son participantes que no tienen una respuesta clínica a ustekinumab en la semana 8 y logran una respuesta clínica en la semana 16.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión PRO-2 de respondedores tardíos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión PRO-2 de respondedores tardíos en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de respondedores tardíos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta clínica de respondedores tardíos en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica de respondedores tardíos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta endoscópica de respondedores tardíos en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica de respondedores tardíos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión endoscópica de respondedores tardíos en la semana 52.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 52
IBDQ es un cuestionario validado de 32 ítems autoinformado para participantes con EII para evaluar los PRO en 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, AP), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad para cancelar eventos sociales), y la función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Las puntuaciones van de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base, semana 8 y semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta IBDQ en las semanas 8 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta IBDQ (> = 16 puntos de mejora desde el inicio) en las semanas 8 y 52.
Semanas 8 y 52
Porcentaje de participantes con remisión de IBDQ en las semanas 8 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52
Se informará el porcentaje de participantes con remisión del IBDQ (>170 puntos) en las semanas 8 y 52.
Semanas 8 y 52
Porcentaje de participantes que tuvieron alguna sala de emergencias (ER)/hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) (incluidas las cirugías) hasta la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52
Se informará el porcentaje de participantes que tienen alguna sala de emergencia/hospitalizaciones relacionadas con EC (incluidas las cirugías) hasta la semana 8 y la semana 52.
Semanas 8 y 52
Porcentaje de participantes que se sometieron a alguna cirugía y procedimiento relacionados con la EC hasta la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 52
Se informará el porcentaje de participantes que se sometieron a cualquier cirugía y procedimiento relacionado con la EC hasta la Semana 8 y la Semana 52.
Semanas 8 y 52
Cambio desde el inicio en cada uno de los 4 impedimentos de la productividad laboral y el Cuestionario de deterioro de la actividad en la enfermedad de Crohn (WPAI-CD) en la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 52
El WPAI-CD es un instrumento validado creado como una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la EC. El WPAI-CD consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la enfermedad de Crohn, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas trabajadas, el grado en que la enfermedad de Crohn afectó la productividad laboral mientras se estaba en el trabajo y el grado de que la enfermedad de Crohn afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (productividad reducida en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Cada uno de los cuatro puntajes varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 8 y semana 52
Porcentaje de participantes con un cambio de 7 puntos desde el inicio en cada una de las 4 deficiencias de WPAI-CD en la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 52
El WPAI-CD es un instrumento validado creado como una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a la EC. El WPAI-CD consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a la enfermedad de Crohn, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas trabajadas, el grado en que la enfermedad de Crohn afectó la productividad laboral mientras se estaba en el trabajo y el grado de que la enfermedad de Crohn afectó las actividades fuera del trabajo. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (productividad reducida en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. Cada uno de los cuatro puntajes varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 8 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109023
  • CNTO1275CRD4030 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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