Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ustekinumabu (STELARA) u chińskich uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoramienne, otwarte, 52-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu (STELARA), przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie 12/23, u chińskich uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena klinicznej i endoskopowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u chińskich uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, Chiny, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Huzhou, Chiny, 313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai 10th Peoples Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215168
        • The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zunyi, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące, z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i/lub endoskopii
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej aktywną CD, zdefiniowaną jako wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większy lub równy (>=) 220 i mniejszy lub równy (<=) 450, oraz: a. Średnia dzienna liczba stolców (SF) > 3, na podstawie nieważonego składnika CDAI liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców lub b. Średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) > 1, w oparciu o nieważony składnik CDAI AP
  • Mieć endoskopowe dowody na aktywną CD jelita krętego i okrężnicy, oceniane na podstawie centralnego odczytu endoskopii podczas endoskopii przesiewowej, zdefiniowanej jako punktacja w prostej endoskopii w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >=6 (lub >=4 dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego), na podstawie obecności owrzodzenia w co najmniej 1 z 5 odcinków jelita krętego i okrężnicy, co skutkuje następującymi określonymi punktami składowymi owrzodzenia: a. minimalna ocena 1 dla składnika „rozmiar owrzodzeń”; oraz b. minimalna ocena 1 dla komponentu „powierzchnia owrzodzona”
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji, mogą wykluczać użycie CDAI do oceny odpowiedzi na leczenie lub mogą zaburzać zdolność oceny efekt leczenia ustekinumabem
  • Wcześniej wykazał brak początkowej odpowiedzi (tj. pierwotny brak odpowiedzi), początkowo odpowiedział, ale następnie utracił odpowiedź podczas kontynuowania terapii (tj. drugorzędny brak odpowiedzi) na wedolizumab
  • ma przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną w wywiadzie, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), nawracającą infekcję dróg moczowych (np. lub otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalia lub gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
  • Ma historię ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, układu moczowo-płciowego, wątroby, hematologicznych, endokrynologicznych, sercowych, naczyniowych, płucnych, reumatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych lub ich objawów przedmiotowych i podmiotowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie (iv.) pojedynczą dawkę ustekinumabu (dawka obliczona na podstawie masy ciała, około 6 miligramów na kilogram [mg/kg]) w tygodniu 0. Uczestnicy o masie ciała mniejszej lub równej (<=) 55 kg otrzymają ustekinumab dożylnie 260 mg, powyżej (>) 55 kg i <=85 kg otrzyma ustekinumab dożylnie w dawce 390 mg, a >85 kg otrzyma ustekinumab dożylnie w dawce 520 mg w tygodniu 0 w fazie indukcji, a następnie ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie (sc. ) w fazie leczenia podtrzymującego od tygodnia 8 do tygodnia 52. Uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną po podaniu dawki indukującej ustekinumabu w 8. tygodniu, będą nadal otrzymywać 90 mg ustekinumabu podskórnie co 12 tygodni z ostatnią dawką w 44. tygodniu. Jeśli ci uczestnicy spełniają kryteria utraty odpowiedzi od tygodnia 16 do tygodnia 40, dawkę można dostosować do 90 mg co 8 tygodni (co 8 tygodni). Uczestnicy, którzy nie reagują na ustekinumab w 8. tygodniu i uzyskali odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu, będą nadal otrzymywać ustekinumab w dawce 90 mg podskórnie co 8 tygodni od 16. do 48. tygodnia.
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab będzie podawany we wstrzyknięciu IV w fazie indukcji oraz we wstrzyknięciu SC w fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • STELARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mniejszy niż (<) 150 (ogólnie wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600; wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby). CDAI zostanie ocenione poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna: objawy pozajelitowe, masa brzucha, masa ciała, hematokryt, całkowita liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców, ból brzucha [AP]/skurcze, stosowanie leków przeciwbiegunkowych ( s) i/lub opiatów oraz ogólnego samopoczucia. Ostatnie 4 zmienne są oceniane przez uczestnika przez 7 dni na karcie dziennika, którą uczestnicy mają wypełniać codziennie.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 16. tygodniu (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako co najmniej 50-procentową (%) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Score) lub wynik SES-CD mniejszy lub równy (<=) 2. Wynik SES-CD wynosi na podstawie oceny 4 komponentów endoskopowych (obecność/rozmiar owrzodzeń, procent powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, procent powierzchni zmienionej chorobowo oraz obecność/rodzaj zwężeń/zwężeń) w 5 odcinkach jelita krętego. Każdy komponent endoskopowy jest oceniany od 0 do 3 dla każdego segmentu, a całkowity wynik pochodzi z sumy wszystkich wyników komponentowych (zakres od 0 [remisja] do 56 [najcięższa aktywność endoskopowa]).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z wynikiem zgłaszanym przez pacjentów (PRO)-2 z remisją w 8. tygodniu (główny drugorzędowy punkt końcowy: wspólny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję PRO-2 definiuje się jako średni dzienny wynik AP równy lub niższy niż 1 (AP<=1) i średni dzienny wynik częstości stolca (SF) równy lub niższy niż 3 (SF<=3) oraz brak pogorszenia AP lub SF od linii bazowej.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 16. tygodniu (główny drugorzędowy punkt końcowy: wspólny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik SES-CD <= 2. Wynik SES-CD opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/rozmiar owrzodzeń, odsetek powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, odsetek powierzchni zmienionej chorobowo oraz obecność/rodzaj zwężenia/zwężeń) w 5 odcinkach jelita krętego i okrężnicy. Każdy komponent endoskopowy jest oceniany od 0 do 3 dla każdego segmentu, a całkowity wynik pochodzi z sumy wszystkich wyników komponentowych (zakres od 0 [remisja] do 56 [najcięższa aktywność endoskopowa]).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w tygodniu 3.
Tydzień 3
Odsetek uczestników z remisją PRO-2 w 3. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 3 i 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją PRO-2 w 3. i 52. tygodniu.
Tygodnie 3 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 3, 8 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 52
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku CDAI większy lub równy (>=) 100 od wartości wyjściowej. Uznaje się, że uczestnicy z wyjściowym wynikiem CDAI >=220 do <=248 punktów uzyskali odpowiedź kliniczną, jeśli uzyskali wynik CDAI <150.
Tygodnie 3, 8 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu (u uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną za pomocą ustekinumabu w 8. tygodniu)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu (u uczestników, u których remisja kliniczna została wywołana ustekinumabem w 8. tygodniu).
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako wynik CDAI <150 i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni lub 90 dni przed tygodniem 52.
Tydzień 52
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 8 i tydzień 52
Zgłoszona zostanie zmiana stężenia CRP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 3, tygodniu 8 i tygodniu 52.
Wartość wyjściowa, tydzień 3, tydzień 8 i tydzień 52
Odsetek uczestników z normalizacją CRP w 3, 8 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8 i 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z normalizacją CRP w tygodniach 3, 8 i 52 z podwyższonym CRP (>3,0 miligramów na litr [mg/l]) na początku badania.
Tygodnie 3, 8 i 52
Zmiana od wartości początkowej stężenia kalprotektyny w kale w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 52
Zgłoszona zostanie zmiana stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 52. tygodniu. Kalprotektyna w kale będzie monitorowana jako biomarker zapalny mierzony testem.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 52
Odsetek uczestników z normalizacją kalprotektyny w kale w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52
Odsetek uczestników z normalizacją kalprotektyny w kale w 8. i 52. tygodniu z podwyższoną kalprotektyną w kale (>250 miligramów na kilogram [mg/kg]) na początku badania zostanie podany.
Tygodnie 8 i 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie przetoką w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52
Odpowiedź przetoki definiuje się jako >=50% zmniejszenie liczby przetok drenujących wśród uczestników z 1 lub więcej przetokami na początku badania.
Tygodnie 8 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną osób z opóźnioną reakcją na leczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną osób z opóźnioną odpowiedzią w 52. tygodniu. Osoby z opóźnioną odpowiedzią to uczestnicy, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna na ustekinumab w 8. tygodniu i którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją PRO-2 u pacjentów z opóźnioną reakcją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją PRO-2 u pacjentów z opóźnioną reakcją w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną osób z opóźnioną reakcją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną osób z opóźnioną odpowiedzią w tygodniu 52.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową osób z opóźnioną reakcją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową osób z opóźnioną odpowiedzią w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją endoskopową pacjentów z opóźnioną reakcją na leczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją endoskopową osób z opóźnioną odpowiedzią w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Zmiana wyniku w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w stosunku do wartości początkowej w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. i tydzień 52
IBDQ to zweryfikowany, 32-itemowy, samoopisowy kwestionariusz dla uczestników z nieswoistym zapaleniem jelita grubego w celu oceny PRO w 4 wymiarach: objawy jelitowe (luźne stolce, AP), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, zmieniony wzorzec snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwoływania imprez towarzyskich) oraz funkcji emocjonalnych (gniew, depresja, drażliwość). Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 8. i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią IBDQ w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią IBDQ (>=16-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 8. i 52. tygodniu.
Tygodnie 8 i 52
Odsetek uczestników z remisją IBDQ w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją IBDQ (>170 punktów) w 8. i 52. tygodniu.
Tygodnie 8 i 52
Odsetek uczestników, którzy przebywali na oddziałach ratunkowych (SOR)/hospitalizacjach (w tym operacjach) związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) do 8. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których w 8. i 52. tygodniu wystąpiły jakiekolwiek ostry dyżur/hospitalizacja związane z ChLC (w tym operacje).
Tygodnie 8 i 52
Odsetek uczestników poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym i zabiegom związanym z CD w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przeszli jakąkolwiek operację i zabieg związany z CD do 8. i 52. tygodnia.
Tygodnie 8 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym z 4 kwestionariuszy upośledzenia wydajności pracy i upośledzenia aktywności w chorobie Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD) w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 52
WPAI-CD to zwalidowane narzędzie stworzone jako zgłaszana przez pacjentów ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać CD. WPAI-CD składa się z 6 pytań służących do określenia statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, przepracowanych godzin, stopnia, w jakim choroba Leśniowskiego-Crohna wpłynęła na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia której choroba Leśniowskiego-Crohna wpłynęła na aktywność poza pracą. Otrzymuje się cztery wyniki: procent absencji, procent prezenteizmu (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm, oraz procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą. Każdy z czterech wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 52
Odsetek uczestników z 7-punktową zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w każdym z 4 upośledzeń z WPAI-CD w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 52
WPAI-CD to zwalidowane narzędzie stworzone jako zgłaszana przez pacjentów ilościowa ocena ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać CD. WPAI-CD składa się z 6 pytań służących do określenia statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, godzin nieobecności w pracy z innych powodów, przepracowanych godzin, stopnia, w jakim choroba Leśniowskiego-Crohna wpłynęła na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia której choroba Leśniowskiego-Crohna wpłynęła na aktywność poza pracą. Otrzymuje się cztery wyniki: procent absencji, procent prezenteizmu (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm, oraz procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą. Każdy z czterech wyników mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109023
  • CNTO1275CRD4030 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj