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Uno studio sull'ustekinumab (STELARA) nei partecipanti cinesi con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

18 giugno 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico di fase 4, a braccio singolo, in aperto, di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ustekinumab (STELARA), un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-12/23, in partecipanti cinesi con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed endoscopica e la sicurezza di ustekinumab nei partecipanti cinesi con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Changsha, Cina, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Cina, 213000
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The 6th Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Province Hospital
      • Huzhou, Cina, 313099
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai 10th Peoples Hospital
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Cina, 215168
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zunyi, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere malattia di Crohn (CD) o malattia di Crohn fistolizzante di almeno 3 mesi di durata, con colite, ileite o ileocolite, confermata in passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Avere CD da moderatamente a gravemente attivo, definito come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale maggiore o uguale a (>=) 220 e minore o uguale a (<=) 450, e: a. Conteggio della frequenza media giornaliera delle feci (SF) >3, basato sulla componente CDAI non ponderata del numero di feci liquide o molto molli o b. Punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) >1, basato sulla componente CDAI non ponderata di AP
  • Avere evidenza endoscopica di CD ileocolonico attivo come valutato dalla lettura dell'endoscopia centrale all'endoscopia di screening, definito come un punteggio endoscopico semplice di screening per il punteggio della malattia di Crohn (SES-CD)> = 6 (o> = 4 per i partecipanti con malattia ileale isolata), in base alla presenza di ulcerazione in almeno 1 dei 5 segmenti ileocolonici, risultanti nei seguenti punteggi dei componenti specificati dell'ulcerazione: a. un punteggio minimo di 1 per la componente "dimensione delle ulcere"; e B. un punteggio minimo di 1 per la componente di "superficie ulcerata"
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha complicanze della malattia di Crohn come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l'uso del CDAI per valutare la risposta alla terapia o potrebbe confondere la capacità di valutare la effetto del trattamento con ustekinumab
  • Ha dimostrato in precedenza una mancanza di risposta iniziale (ovvero non responder primari), ha risposto inizialmente ma poi ha perso la risposta con il proseguimento della terapia (ovvero non responder secondari) a Vedolizumab
  • Ha una storia di, o in corso, malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica (esempio, bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (esempio, pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), o ferite o ulcere della pelle aperte, drenanti o infette
  • Anamnesi di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia o splenomegalia o gammopatia monoclonale di significato indeterminato
  • Ha una storia di disturbi renali, genitourinari, epatici, ematologici, endocrini, cardiaci, vascolari, polmonari, reumatologici, neurologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati, o segni e sintomi degli stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di ustekinumab per via endovenosa (IV) (dose basata sul peso di circa 6 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) alla settimana 0. I partecipanti con peso corporeo inferiore o uguale a (<=) 55 kg riceveranno ustekinumab IV di 260 mg, maggiore di (>) 55 kg e <=85 kg riceveranno ustekinumab IV di 390 mg, e >85 kg riceveranno ustekinumab IV di 520 mg alla settimana 0 nella fase di induzione seguita da ustekinumab 90 mg per via sottocutanea (SC ) in fase di mantenimento dalla settimana 8 alla settimana 52. Per i partecipanti che ottengono una risposta clinica con il dosaggio di induzione di ustekinumab alla settimana 8, continueranno a ricevere 90 mg di ustekinumab SC ogni 12 settimane con la dose finale alla settimana 44. Se questi partecipanti soddisfano i criteri per la perdita di risposta dalla settimana 16 alla settimana 40, la dose può essere aggiustata a 90 mg ogni 8 settimane (q8w). I partecipanti che non rispondono a ustekinumab alla settimana 8 e ottengono una risposta clinica alla settimana 16 continueranno a ricevere ustekinumab 90 mg SC q8w dalla settimana 16 alla settimana 48.
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab sarà somministrato come iniezione IV nella fase di induzione e come iniezione SC nella fase di mantenimento.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8 (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica è definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a (<) 150 (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività della malattia più elevate). Il CDAI sarà valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide o molto molli, dolore addominale [AP]/crampi, uso di farmaci antidiarroici ( s) e/o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono segnate in 7 giorni dal partecipante su una scheda del diario che i partecipanti devono completare su base giornaliera.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 16 (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento di almeno il 50% (%) rispetto al basale nel punteggio Simple Endoscopic Score per la malattia di Crohn (SES-CD) o un punteggio SES-CD inferiore o uguale a (<=) 2. Il punteggio SES-CD è sulla base della valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, percentuale di superficie mucosa coperta da ulcere, percentuale di superficie interessata e presenza/tipo di restringimento/stenosi) in 5 segmenti ileocolonici. A ogni componente endoscopica viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per ciascun segmento e un punteggio totale deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti (intervallo, da 0 [remissione] a 56 [attività endoscopica più grave]).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 (endpoint secondario maggiore)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione dell'esito riferito dal paziente (PRO)-2 alla settimana 8 (endpoint secondario principale: co-endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione PRO-2 è definita come un punteggio giornaliero medio AP pari o inferiore a 1 (AP<=1) e un punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci (SF) pari o inferiore a 3 (SF<=3) e nessun peggioramento di AP o SF dalla linea di base.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 16 (endpoint secondario principale: co-endpoint)
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione endoscopica è definita come punteggio SES-CD <= 2. Il punteggio SES-CD si basa sulla valutazione di 4 componenti endoscopiche (presenza/dimensione delle ulcere, percentuale di superficie mucosa coperta da ulcere, percentuale di superficie interessata e presenza/tipo di restringimento/stenosi) in 5 segmenti ileocolonici. A ogni componente endoscopica viene assegnato un punteggio da 0 a 3 per ciascun segmento e un punteggio totale deriva dalla somma di tutti i punteggi dei componenti (intervallo, da 0 [remissione] a 56 [attività endoscopica più grave]).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 3.
Settimana 3
Percentuale di partecipanti con remissione PRO-2 alle settimane 3 e 52
Lasso di tempo: Settimane 3 e 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione PRO-2 alle settimane 3 e 52.
Settimane 3 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alle settimane 3, 8 e 52
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e 52
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio CDAI maggiore o uguale a (>=) 100 rispetto al basale. I partecipanti con un punteggio CDAI al basale da >=220 a <=248 punti sono considerati in risposta clinica se viene raggiunto un punteggio CDAI <150.
Settimane 3, 8 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 (nei partecipanti indotti alla remissione clinica con ustekinumab alla settimana 8)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 (nei partecipanti indotti alla remissione clinica con ustekinumab alla settimana 8).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione senza corticosteroidi è definita come un punteggio CDAI <150 e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 30 giorni o 90 giorni prima della settimana 52.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 3, alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, settimana 8 e settimana 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione di CRP alla settimana 3, alla settimana 8 e alla settimana 52.
Basale, settimana 3, settimana 8 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della PCR alle settimane 3, 8 e 52
Lasso di tempo: Settimane 3, 8 e 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con normalizzazione della CRP alle settimane 3, 8 e 52 con elevata CRP (> 3,0 milligrammi per litro [mg/L]) al basale.
Settimane 3, 8 e 52
Variazione rispetto al basale della concentrazione di calprotectina fecale alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione di calprotectina fecale alla settimana 8 e alla settimana 52. La calprotectina fecale sarà monitorata come biomarcatore infiammatorio misurato mediante test.
Basale, settimana 8 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della calprotectina fecale alle settimane 8 e 52
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con normalizzazione della calprotectina fecale alle settimane 8 e 52 con calprotectina fecale elevata (> 250 milligrammi per chilogrammo [mg / kg]) al basale.
Settimane 8 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta alla fistola alle settimane 8 e 52
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52
La risposta della fistola è definita come una riduzione >=50% del numero di fistole drenanti, tra i partecipanti con 1 o più fistole al basale.
Settimane 8 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52. I responder ritardati sono i partecipanti che non hanno una risposta clinica a ustekinumab alla settimana 8 e ottengono una risposta clinica alla settimana 16.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione PRO-2 di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione PRO-2 di responder ritardati alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica di risposta ritardata alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta endoscopica di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica di pazienti con risposta ritardata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione endoscopica di responder ritardati alla settimana 52.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 52
IBDQ è un questionario auto-segnalato di 32 voci convalidato per i partecipanti con IBD per valutare i PRO in 4 dimensioni: sintomi intestinali (feci molli, AP), sintomi sistemici (affaticamento, schema del sonno alterato), funzione sociale (presenza al lavoro, necessità cancellare gli eventi sociali) e la funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Basale, settimana 8 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta IBDQ alle settimane 8 e 52
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta IBDQ (>= miglioramento di 16 punti rispetto al basale) alle settimane 8 e 52.
Settimane 8 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione IBDQ alle settimane 8 e 52
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione IBDQ (> 170 punti) alle settimane 8 e 52.
Settimane 8 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno avuto qualsiasi pronto soccorso (ER)/ricoveri (inclusi gli interventi chirurgici) correlati alla malattia di Crohn fino alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto ER / ricoveri correlati a CD (compresi gli interventi chirurgici) fino alla settimana 8 e alla settimana 52.
Settimane 8 e 52
Percentuale di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici e procedure correlati alla celiachia fino alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 8 e 52
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno subito interventi chirurgici e procedure correlati al CD fino alla settimana 8 e alla settimana 52.
Settimane 8 e 52
Variazione rispetto al basale in ciascuna delle 4 menomazioni del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa nella malattia di Crohn (WPAI-CD) alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 52
Il WPAI-CD è uno strumento convalidato creato come valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile al CD. Il WPAI-CD è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della malattia di Crohn, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore lavorate, il grado in cui la malattia di Crohn ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado di quali la malattia di Crohn ha influenzato le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Ciascuno dei quattro punteggi varia da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 8 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una variazione di 7 punti rispetto al basale in ciascuna delle 4 menomazioni da WPAI-CD alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 52
Il WPAI-CD è uno strumento convalidato creato come valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile al CD. Il WPAI-CD è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa della malattia di Crohn, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore lavorate, il grado in cui la malattia di Crohn ha influenzato la produttività lavorativa durante il lavoro e il grado di quali la malattia di Crohn ha influenzato le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Ciascuno dei quattro punteggi varia da 0 a 100, con punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimana 8 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109023
  • CNTO1275CRD4030 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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